Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE Consortium -tutkimus kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi hemodialyysissä (HOPE)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Satunnaistettu kliininen tutkimus ei-farmakologisten ja farmakologisten lähestymistapojen arvioimiseksi kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi ylläpitohemodialyysillä hoidetuilla potilailla

HOPE on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lähestymistapoja kivun ja opioidien käytön vähentämiseen kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi. Hypoteesi on, että kivun selviytymistaitojen koulutus vähentää tehokkaasti kipua ja opioidien käyttöä ja että buprenorfiini on hyväksyttävä ja siedettävä tapa hallita fyysistä opioidiriippuvuutta tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Keskushoito hemodialyysissä ≥ 90 päivän ajan
  3. Englannin tai espanjankielinen
  4. Krooninen kipu, joka määritellään vastaukseksi "Useimmat päivät" tai "Joka päivä" seuraavaan kysymykseen: "Kuinka usein sinulla on ollut kipua viimeisen 3 kuukauden aikana?" Vastausvaihtoehdot: Ei koskaan, Joinakin päivinä, Useimpina päivinä, Joka päivä
  5. Nykyinen kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG) ≥ 4
  6. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  7. Haluan sallia tutkimusryhmän saada opioidiapteekkien täyttötiedot
  8. Haluavat antaa tutkimusryhmän ottaa yhteyttä opioidimäärääjiinsä ja työskennellä hänen kanssaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen opioidien käyttöhäiriö
  2. Nykyinen heroiinin käyttö
  3. Nykyinen ei-opioidien käyttöhäiriö, lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä
  4. Nykyinen metadonin, buprenorfiinin tai naltreksonin käyttö opioidien käyttöhäiriössä
  5. Saattohoidon nykyinen vastaanotto
  6. Kognitiivinen häiriö, joka tutkimusryhmän arvion mukaan estää osallistumisen kokeeseen
  7. Aktiivinen itsemurhaaiko
  8. Epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö tai muu psykoottinen häiriö
  9. Elinajanodote < 6 kuukautta
  10. Odotetaan saavan munuaisensiirron, siirtyvän toiseen dialyysilaitokseen tai siirtyvän kotidialyysihoitoon 6 kuukauden sisällä
  11. Nykyinen vankila
  12. Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Alaryhmä, jolla on nykyinen tai äskettäinen opioidien käyttö Kelpoisuusseulonnan aikana kaikkien mahdollisten osallistujien opioidien käyttö varmistetaan käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää. Kokeeseen otetaan mukaan vähintään 300 osallistujaa (tutkimuksen 640 osallistujan joukosta), joilla on nykyinen tai äskettäinen opioidien käyttö, joka määritellään potilaan ilmoittamaksi reseptiopioidien käytöksi vähintään kolmen viimeisen 6 kuukauden aikana. Opioidien käytön alaryhmän osallistujamäärää seurataan koko koeilmoittautumisajan. Jos opioidien käytön alaryhmään ilmoittautumisaste on tavoiteltua alhaisempi, tutkimukseen ilmoittautuminen rajoitetaan opioidien käytön kriteerit täyttäviin henkilöihin niin kauan kuin on tarpeen sen varmistamiseksi, että tutkimuksen kokonaistavoitetta ei saavuteta saavuttamatta opioidien käytön alaryhmää. kohde.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Active Comparator: Buprenorfiini
Lääke: Buprenorfiini
Viikolla 24 osallistujia, jotka täyttävät buprenorfiinihoidon kelpoisuusehdot, rohkaistaan ​​vaihtamaan nykyisestä täysimittainen opioidiagonistilääkkeestä osittaiseen opioidiagonistiin, buprenorfiiniin. Osallistujille, jotka vaihtavat buprenorfiiniin, annetaan yksilölliset buprenorfiinihoitosuositukset. Tutkimusbuprenorfiinilääkäri antaa yksilöllisiä buprenorfiinihoitosuosituksia nykyisen opioidien käytön ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella. Osallistujille, jotka eivät täytä vaiheen 2 kelpoisuusvaatimuksia, ei tarjota buprenorfiinia. Kaikkia osallistujia seurataan viikosta 24 viikolle 36 asti kivun, opioidien käytön ja muiden tulosten selvittämiseksi PCST:n vaikutusten kestävyyden selvittämiseksi ja buprenorfiinin käyttöön vaihtavien arvioiden buprenorfiinin hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja tehokkuutta tutkivina tuloksina.
Active Comparator: Kivun selviytymistaitojen koulutus
Käyttäytyminen: Pain Coping Skills Training (PCST)
PCST-interventio keskittyy ensisijaisesti vähentämään kivun häiriöitä päivittäisessä toiminnassa ja parantamaan kivun itsehallintataitoja. Osallistujille, jotka käyttävät äskettäin tai parhaillaan opioidien käyttöä, PCST-interventioon sisältyy opioidien käytön vähentämiseen tähtäävä motivoiva haastattelu. Viikoilla 1-12 PCST toimitetaan linja-autoilla etäterveyden kautta (video). Viikoilla 13-24 Interactive Voice Response (IVR) toimitetaan puhelimitse. Etäterveyskomponentti koostuu viikoittaisista istunnoista, joista jokainen kestää 45-50 minuuttia. IVR-sisältö, jonka tarkoituksena on tehostaa ja ylläpitää valmentajan johtaman istunnon vaikutuksia, toimitetaan päivittäin puhelimitse, kukin kestoltaan noin 5 minuuttia. Intervention molemmat osat ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Ei väliintuloa: Ei buprenorfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Kivun häiriön ensisijainen tulos varmistetaan viikolla 12, joka osuu samaan aikaan PCST:n viikoittaisten valmennusistuntojen päättymisen kanssa.
Kivun häiriöt mitattuna Brief Pain Index (BPI) -häiriöasteikolla. Tämä pisteytetään yleensä seitsemän kohteen keskiarvona. Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 10. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Kivun häiriön ensisijainen tulos varmistetaan viikolla 12, joka osuu samaan aikaan PCST:n viikoittaisten valmennusistuntojen päättymisen kanssa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Kivun voimakkuus mitattuna Brief Pain Index (BPI) -vakavuusasteikolla. Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 40. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Viikot 12, 24 ja 36
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Kivun katastrofaalisuus mitataan käyttämällä kivun katastrofiasteikon (PCS) lyhyttä muotoa (SF) 6. Alin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 24. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Viikot 12, 24 ja 36
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Viikot 12, 24 ja 36
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: Koko 36 viikon seurannan ajan
Tapahtumanopeus; # potilasvuotta kohden
Koko 36 viikon seurannan ajan
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Koko 36 viikon seurannan ajan
Tapahtumanopeus; # potilasvuotta kohden
Koko 36 viikon seurannan ajan
Kuolema
Aikaikkuna: Koko 36 viikon seurannan ajan
Koko 36 viikon seurannan ajan
Buprenorfiinin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat buprenorfiinihoidon buprenorfiiniryhmään satunnaistettujen joukosta.
Viikko 36
Buprenorfiinin sietokyky
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät keskeytä buprenorfiinihoitoa haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi.
Viikko 36
Yleinen elämänlaadun tunne
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Elämänlaatua mitataan McGill Quality of Life (MQOL) -kyselyn Single-Item QOL Scale (SIS) -asteikolla. Pienin pistemäärä - 0; korkein pistemäärä - 10; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Viikot 12, 24 ja 36
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Fyysistä toimintakykyä mitataan käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF)-6b -kyselylomaketta. Pienin pistemäärä - 6; Korkein pistemäärä - 30; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Viikot 12, 24 ja 36
Masennus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Masennus mitataan käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ)-9. Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 27; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Ahdistus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7 -kyselylomaketta. Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 21; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Selviytyminen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Selviytymistä mitataan 1-Item Coping Strategies Questionnaire (CSQ) -kyselyllä. Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 6; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36

Unen laatua mitataan käyttämällä PROMIS-unihäiriön lyhyttä muotoa (SF) 6a ja unen kestokysymystä.

PROMIS Sleep Disturbance SF 6a: Alin pistemäärä - 6; Korkein pistemäärä - 30; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

Unen kestokysymys: Raportoitu unen tunteina ja minuutteina; Suurempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Väsymys
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Väsymys mitataan PROMIS Fatigue Short Form (SF) -lomakkeella 6a. Pienin pistemäärä - 6; Korkein pistemäärä - 30; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Tyytyväisyyttä mitataan PGIC:n (Patient Global Impression of Change) avulla. Pienin pistemäärä - 1; Korkein pistemäärä - 7; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Pienin pistemäärä - 7; Korkein pistemäärä - 7; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Viikot 12, 24 ja 36
Perheen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Perheen tunkeutumista mitataan käyttämällä PROMIS-tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Pienin pistemäärä - 8; Korkein pistemäärä - 40; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Viikot 12, 24 ja 36
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36

Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä PROMIS Self-Efficacy for Managing Kroonic Conditions - Managing Symptoms - Short Form 8A ja Yksittäinen kohde, joka kohdistuu itsetehokkuuteen kivun hoitoon. PROMIS-omatehokkuus kroonisten tilojen hallinnassa - oireiden hallinta - lyhyt lomake 8A: Alin pistemäärä - 8; Korkein pistemäärä - 40; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.

Yksittäinen kohde kohdistuu itsetehokkuuteen kivun hoitoon: Alin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 100; Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Viikot 12, 24 ja 36
Muut oireet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
Muut oireet mitataan käyttämällä dialyysioireindeksiä (DSI). Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 150; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikot 12, 24 ja 36
Syrjintä
Aikaikkuna: Viikko 36
Syrjintä mitataan Everyday Discrimination Scale Short Version (EDS-S) -versiolla. Pienin pistemäärä - 0; Korkein pistemäärä - 5; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE
  • U01DK123813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123786 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123787 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123812 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123816 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123817 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123818 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK123821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatason tiedot siirretään National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases NIDDK) keskustietovarastoon tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Pain Coping Skills Training (PCST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa