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Sperimentazione del consorzio HOPE per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi nell'emodialisi (HOPE)

7 gennaio 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uno studio clinico randomizzato per valutare gli approcci non farmacologici e farmacologici per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi tra i pazienti trattati con emodialisi di mantenimento

HOPE è uno studio clinico randomizzato che valuterà gli approcci per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi tra i pazienti con dolore cronico sottoposti a emodialisi di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale. L'ipotesi è che la formazione sulle abilità di coping del dolore sarà efficace nel ridurre il dolore e l'uso di oppioidi e che la buprenorfina sarà accettabile e tollerabile come approccio alla gestione della dipendenza fisica dagli oppioidi in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sottoposto a emodialisi di mantenimento presso il centro per ≥90 giorni
  3. di lingua inglese o spagnola
  4. Dolore cronico definito come una risposta di "Quasi tutti i giorni" o "Ogni giorno" alla seguente domanda: "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai avuto dolore?" Opzioni di risposta: Mai, Alcuni giorni, Quasi tutti i giorni, Ogni giorno
  5. Punteggio del dolore attuale, del piacere di vivere e della scala di attività generale (PEG) ≥ 4
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato
  7. Disposto a consentire al team di ricerca di ottenere dati sulla ricarica della farmacia degli oppioidi
  8. Disposto a consentire al team di ricerca di contattare e lavorare con il prescrittore di oppioidi

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo attuale da uso di oppioidi
  2. Uso attuale di eroina
  3. Disturbo attuale da uso di sostanze non oppioidi ad eccezione del disturbo da uso di tabacco
  4. Uso corrente di metadone, buprenorfina o naltrexone per il disturbo da uso di oppioidi
  5. Attuale ricevuta dell'assistenza in hospice
  6. Compromissione cognitiva che, a giudizio del gruppo di ricerca, preclude la partecipazione allo studio
  7. Intento suicidario attivo
  8. Disturbo bipolare instabile, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico o altro disturbo psicotico
  9. Aspettativa di vita < 6 mesi
  10. Si prevede di ricevere un trapianto di rene, il trasferimento in un'altra struttura di dialisi o il passaggio alla dialisi domiciliare entro 6 mesi
  11. Attuale carcerazione
  12. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore considera preclude la partecipazione alla sperimentazione clinica

Sottogruppo con uso attuale o recente di oppioidi Durante lo screening di idoneità a tutti i potenziali partecipanti verrà accertato l'uso di oppioidi utilizzando l'approccio di follow-back della sequenza temporale. Lo studio arruolerà almeno 300 partecipanti (tra i 640 partecipanti totali allo studio) con uso attuale o recente di oppioidi definito come uso di oppioidi su prescrizione riferito dal paziente durante almeno 3 degli ultimi 6 mesi. Il numero di partecipanti al sottogruppo di consumo di oppioidi sarà monitorato durante tutto il periodo di iscrizione allo studio. Se il tasso di arruolamento nel sottogruppo di consumo di oppioidi è inferiore all'obiettivo, l'arruolamento alla sperimentazione sarà limitato alle persone che soddisfano i criteri di utilizzo di oppioidi per il tempo necessario a garantire che l'obiettivo di arruolamento totale per lo studio non sia raggiunto senza raggiungere il sottogruppo di consumo di oppioidi obbiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sulle abilità di gestione del dolore
L’intervento PCST si concentrerà principalmente sulla riduzione dell’interferenza del dolore nelle attività quotidiane e sul miglioramento delle capacità di autogestione del dolore. Per i partecipanti con uso recente o attuale di oppioidi, l'intervento PCST includerà interviste motivazionali volte a ridurre l'uso di oppioidi. Durante le settimane dalla 1 alla 12 il PCST verrà consegnato dagli allenatori tramite telemedicina (video). Durante le settimane dalla 13 alla 24, la risposta vocale interattiva (IVR) verrà fornita tramite telefono. La componente di telemedicina consisterà in sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45-50 minuti. I contenuti IVR, destinati a potenziare e sostenere gli effetti della sessione guidata dal coach, verranno erogati con interazioni telefoniche giornaliere, ciascuna della durata di circa 5 minuti. Entrambe le componenti dell'intervento saranno disponibili in inglese e spagnolo.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di coping del dolore (PCST)
L'intervento PCST si concentrerà principalmente sulla riduzione dell'interferenza del dolore nelle attività quotidiane e sul miglioramento delle capacità di autogestione del dolore. Per i partecipanti con uso recente o attuale di oppioidi, l'intervento PCST includerà interviste motivazionali volte a ridurre l'uso di oppioidi. Durante le settimane 1 - 12 il PCST sarà consegnato dagli allenatori tramite telemedicina (video). Durante le settimane 13 - 24, l'Interactive Voice Response (IVR) verrà consegnato via telefono. La componente di telemedicina consisterà in sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45-50 minuti. I contenuti IVR, destinati a potenziare e sostenere gli effetti della sessione guidata dal coach, verranno erogati con interazioni telefoniche giornaliere, ciascuna della durata di circa 5 minuti. Entrambe le componenti dell'intervento saranno disponibili in inglese e spagnolo.
Droga: Buprenorfina
Alla settimana 24, i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'intervento sulla buprenorfina saranno incoraggiati a passare dal loro attuale farmaco oppioide agonista completo all'agonista parziale degli oppioidi, la buprenorfina. Ai partecipanti che passano alla buprenorfina verranno fornite raccomandazioni personalizzate per il trattamento della buprenorfina. Raccomandazioni personalizzate per il trattamento della buprenorfina saranno formulate dal medico della buprenorfina dello studio sulla base dell'attuale uso di oppioidi e di altri fattori rilevanti. Ai partecipanti che non soddisfano i criteri di ammissibilità della Fase 2 non verrà offerta la buprenorfina. Tutti i partecipanti continueranno a essere seguiti dalla settimana 24 fino alla settimana 36 per l'accertamento del dolore, dell'uso di oppioidi e di altri risultati per affrontare la durata degli effetti del PCST e, per coloro che passano alla buprenorfina, per valutare l'accettabilità, la tollerabilità e la valutazione della buprenorfina. efficacia come risultati esplorativi.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti al braccio Usual Care verrà fornito materiale educativo scritto sul dolore cronico e sui farmaci oppioidi e risorse disponibili per il trattamento.
Droga: Buprenorfina
Alla settimana 24, i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'intervento sulla buprenorfina saranno incoraggiati a passare dal loro attuale farmaco oppioide agonista completo all'agonista parziale degli oppioidi, la buprenorfina. Ai partecipanti che passano alla buprenorfina verranno fornite raccomandazioni personalizzate per il trattamento della buprenorfina. Raccomandazioni personalizzate per il trattamento della buprenorfina saranno formulate dal medico della buprenorfina dello studio sulla base dell'attuale uso di oppioidi e di altri fattori rilevanti. Ai partecipanti che non soddisfano i criteri di ammissibilità della Fase 2 non verrà offerta la buprenorfina. Tutti i partecipanti continueranno a essere seguiti dalla settimana 24 fino alla settimana 36 per l'accertamento del dolore, dell'uso di oppioidi e di altri risultati per affrontare la durata degli effetti del PCST e, per coloro che passano alla buprenorfina, per valutare l'accettabilità, la tollerabilità e la valutazione della buprenorfina. efficacia come risultati esplorativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: L'esito primario dell'interferenza del dolore sarà accertato alla settimana 12 in coincidenza con la fine delle sessioni di coaching settimanali del PCST.
Interferenza del dolore misurata dalla scala di interferenza del Brief Pain Index (BPI). Questo viene generalmente valutato come la media dei sette elementi. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 10. Un punteggio più alto è peggiore.
L'esito primario dell'interferenza del dolore sarà accertato alla settimana 12 in coincidenza con la fine delle sessioni di coaching settimanali del PCST.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 27; Un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Ansia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
L'ansia sarà misurata utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 21; Un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Affrontare
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Il coping sarà misurato utilizzando il questionario sulle strategie di coping di 1 elemento (CSQ). Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 6; Un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Intensità del dolore misurata dalla scala di gravità del Brief Pain Index (BPI). Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto: 40. Un punteggio più alto è peggiore.
Settimane 12, 24 e 36
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) Short Form (SF) 6. Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto: 24. Un punteggio più alto è peggiore.
Settimane 12, 24 e 36
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Equivalente in milligrammi di morfina al giorno (MME/giorno). Un MME inferiore è migliore in quanto indica un minore utilizzo di farmaci oppioidi soggetti a prescrizione. Punteggio più basso: 0; Punteggio più alto: N/D
Settimane 12, 24 e 36
Numero di cadute
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 36 settimane
Numero di eventi di caduta per braccio.
Durante il follow-up di 36 settimane
Tasso di cadute
Lasso di tempo: Sebbene il follow-up della settimana 36
Tasso di eventi calcolato in base al numero di cadute/anni paziente
Sebbene il follow-up della settimana 36
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso un follow-up di 36 settimane
Numero di ricoveri per braccio.
Attraverso un follow-up di 36 settimane
Tasso di ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Fino al follow-up della settimana 36
Tasso di eventi calcolato in base al numero di ricoveri/paziente-anno
Fino al follow-up della settimana 36
Numero di morti
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 36 settimane
Il numero di morti per braccio.
Durante il follow-up di 36 settimane
Tasso di morti
Lasso di tempo: Fino al follow-up della settimana 36
Tasso di mortalità calcolato in base al numero di eventi/paziente-anno
Fino al follow-up della settimana 36
Accettabilità della buprenorfina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
La percentuale di partecipanti che iniziano ad assumere buprenorfina tra quelli a cui è stata offerta la buprenorfina.
Fino alla settimana 36
Tollerabilità alla buprenorfina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
La percentuale di pazienti che hanno iniziato la terapia con buprenorfina e non l'hanno interrotta a causa di effetti avversi o intolleranza.
Fino alla settimana 36
Senso complessivo della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala SIS (Single-Item Quality of Life (QOL) Scale del questionario McGill Quality of Life (MQOL). Punteggio più basso - 0; punteggio più alto - 10; Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Il funzionamento fisico sarà misurato utilizzando il questionario Physical Functioning Short Form (SF)-6b del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Punteggio normalizzato riportato come valori t. La gamma completa dei punteggi possibili è 21-59. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36

La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a.

Punteggio normalizzato riportato come valori t. La gamma completa dei punteggi possibili è 31,7 - 76,1. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Fatica
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La fatica sarà misurata utilizzando il PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Punteggio normalizzato riportato come valori t. La gamma completa dei punteggi possibili è 26,2 - 65,6. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La soddisfazione sarà misurata utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC). Punteggio più basso - 1; Punteggio più alto - 7; Un punteggio più basso equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Supporto sociale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). Punteggio più basso - 1; Punteggio più alto - 7; Il punteggio più alto è migliore e equivale a un maggiore supporto. Punteggio totale riportato.
Settimane 12, 24 e 36
Intrusione familiare
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
L'intrusione familiare sarà misurata utilizzando il PROMIS Soddisfazione rispetto ai ruoli e alle attività sociali. Punteggio normalizzato riportato come valori t. La gamma completa dei punteggi possibili è 26,2 - 65,6. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36

L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il modulo PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei sintomi - Modulo breve 8A e l'elemento singolo mirato all'autoefficacia per il dolore.

PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei sintomi - Modulo breve 8A: Punteggio più basso - 8; Punteggio più alto - 40; Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.

Punteggio normalizzato riportato.

Singolo item mirato all'autoefficacia per il dolore: punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 100; Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Presenza di altri sintomi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
La presenza di sintomi sarà misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi dell'indice dei sintomi della dialisi (DSI). Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 30; Un punteggio più basso equivale a un risultato migliore.
Settimane 12, 24 e 36
Gravità di altri sintomi
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36
La gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi dell'indice dei sintomi della dialisi (DSI). Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 150; Un punteggio più basso equivale a un risultato migliore.
Settimana 12, 24, 36
Discriminazione
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
La discriminazione verrà misurata utilizzando la versione breve della scala di discriminazione quotidiana (EDS-S). Punteggio più basso - 0; Punteggio più alto - 5; Un punteggio più basso equivale a un risultato migliore.
Riferimento, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE (Ossium Health)
  • U01DK123813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123816 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123817 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK123821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di partecipante saranno trasferiti al National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository dopo il completamento della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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