Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOPE konsortiumforsøk for å redusere smerte og opioidbruk i hemodialyse (HOPE)

14. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En randomisert klinisk studie for å evaluere ikke-farmakologiske og farmakologiske tilnærminger for å redusere smerte og opioidbruk blant pasienter som behandles med vedlikeholdshemodialyse

HOPE er en randomisert klinisk studie som vil evaluere tilnærminger for å redusere smerte og opioidbruk blant pasienter med kroniske smerter som får vedlikeholdshemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet. Hypotesen er at trening i smertemestring vil være effektiv for å redusere smerte og opioidbruk, og at buprenorfin vil være akseptabelt og tolerabelt som en tilnærming til å håndtere fysisk avhengighet av opioider i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Gjennomgår sentervedlikeholdshemodialyse i ≥90 dager
  3. Engelsk- eller spansktalende
  4. Kronisk smerte definert som en respons på "De fleste dager" eller "Hver dag" på følgende spørsmål: "I de siste 3 månedene, hvor ofte har du hatt smerter?" Svaralternativer: Aldri, Noen dager, De fleste dager, Hver dag
  5. Nåværende smerte, livsnytelse og generell aktivitetsskala (PEG) poengsum ≥ 4
  6. Villig til å gi informert samtykke
  7. Villig til å la forskningsteamet innhente data om påfylling av opioidapotek
  8. Villig til å la forskningsteamet kontakte og jobbe med sin opioidforskriver

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende opioidbruksforstyrrelse
  2. Nåværende bruk av heroin
  3. Nåværende ikke-opioid rusmisbruk med unntak av tobakksforstyrrelse
  4. Nåværende bruk av metadon, buprenorfin eller naltrekson for opioidbruksforstyrrelser
  5. Nåværende mottak av hospice omsorg
  6. Kognitiv svikt som etter forskergruppens vurdering utelukker prøvedeltakelse
  7. Aktiv selvmordshensikt
  8. Ustabil bipolar lidelse, schizofreni, posttraumatisk stresslidelse eller annen psykotisk lidelse
  9. Forventet levealder < 6 måneder
  10. Forventes å motta en nyretransplantasjon, overføring til en annen dialyseinstitusjon eller overgang til hjemmedialyse innen 6 måneder
  11. Nåværende fengsling
  12. Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer utelukker deltakelse i den kliniske studien

Undergruppe med nåværende eller nylig opioidbruk Under kvalifikasjonsscreening vil alle potensielle deltakere få konstatert opioidbruk ved å bruke tidslinjen for oppfølging. Forsøket vil inkludere minst 300 deltakere (blant de 640 totale studiedeltakerne) med nåværende eller nylig opioidbruk definert som pasientrapportert reseptbelagt opioidbruk i løpet av minst 3 av de siste 6 månedene. Antall deltakere i undergruppen for opioidbruk vil bli overvåket gjennom hele prøveperioden. Hvis frekvensen av påmelding til opioidbruksundergruppen er lavere enn målsatt, vil prøveregistrering være begrenset til individer som oppfyller opioidbrukskriteriene så lenge det er nødvendig for å sikre at det totale påmeldingsmålet for forsøket ikke nås uten å nå undergruppen for opioidbruk mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin
Ved uke 24 vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for buprenorfinintervensjonen bli oppfordret til å bytte fra sin nåværende full agonist opioidmedisin til den partielle opioidagonisten, buprenorfin. Deltakere som bytter til buprenorfin vil få individuelle anbefalinger om buprenorfinbehandling. Individuelle anbefalinger for buprenorfinbehandling vil bli gitt av studiens buprenorfinlege basert på nåværende opioidbruk og andre relevante faktorer. Deltakere som ikke oppfyller fase 2-kriteriene vil ikke bli tilbudt buprenorfin. Alle deltakere vil fortsette å bli fulgt fra uke 24 til uke 36 for å fastslå smerte, opioidbruk og andre utfall for å adressere varigheten av effektene av PCST, og, for de som bytter til buprenorfin, for å vurdere buprenorfinakseptabilitet, tolerabilitet og effekt som utforskende utfall.
Aktiv komparator: Opplæring i smertemestring
Atferdsmessig: Pain Coping Skills Training (PCST)
PCST-intervensjonen vil primært fokusere på å redusere smerteinterferens i daglige aktiviteter og forbedre ferdighetene til selvmestring av smerte. For deltakere med nylig eller nåværende opioidbruk vil PCST-intervensjonen inkludere motiverende intervjuer med sikte på å redusere opioidbruk. I løpet av uke 1 - 12 vil PCST bli levert av trenere via telehelse (video). I løpet av uke 13 - 24 vil Interactive Voice Response (IVR) bli levert via telefon. Telehelsekomponenten vil bestå av ukentlige økter som hver varer 45-50 minutter. IVR-innholdet, ment å forsterke og opprettholde effekten av den coachledede økten, vil bli levert med daglige telefoninteraksjoner, som hver varer i omtrent 5 minutter. Begge komponentene i intervensjonen vil være tilgjengelig på engelsk og spansk.
Ingen inngripen: Ingen buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Det primære resultatet av smerteforstyrrelser vil bli fastslått i uke 12 sammenfallende med slutten av de ukentlige PCST-veiledningsøktene.
Smerteforstyrrelser målt med Brief Pain Index (BPI) Interference Scale. Dette scores vanligvis som gjennomsnittet av de syv elementene. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 10. En høyere score er dårligere.
Det primære resultatet av smerteforstyrrelser vil bli fastslått i uke 12 sammenfallende med slutten av de ukentlige PCST-veiledningsøktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Smerteintensitet målt ved Brief Pain Index (BPI) Alvorlighetsskala. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 40. En høyere score er dårligere.
Uke 12, 24 og 36
Smerte katastrofal
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Smertekatastrofer vil bli målt ved å bruke Pain Catastrophizing Scale (PCS) Short Form (SF) 6. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 24. En høyere score er dårligere.
Uke 12, 24 og 36
Opioidbruk
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Uke 12, 24 og 36
Fallfrekvens
Tidsramme: Gjennom 36 ukers oppfølging
Hendelsesrate; # per pasientår
Gjennom 36 ukers oppfølging
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom 36 ukers oppfølging
Hendelsesrate; # per pasientår
Gjennom 36 ukers oppfølging
Død
Tidsramme: Gjennom 36 ukers oppfølging
Gjennom 36 ukers oppfølging
Aksept av buprenorfin
Tidsramme: Uke 36
Andelen deltakere som starter buprenorfin blant de som er randomisert til buprenorfingruppen.
Uke 36
Buprenorfin toleranse
Tidsramme: Uke 36
Andelen pasienter som ikke slutter med buprenorfin på grunn av bivirkninger eller intoleranse.
Uke 36
Generell følelse av livskvalitet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Single-Item QOL Scale (SIS) fra McGill Quality of Life (MQOL) spørreskjema. Laveste poengsum - 0; høyeste poengsum - 10; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Fysisk funksjon
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjonsmåte (SF)-6b spørreskjema. Laveste poengsum - 6; Høyeste poengsum - 30; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Depresjon
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 27; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Angst
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Angst vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 21; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Mestring
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Mestring vil bli målt ved hjelp av 1-Item Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 6; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36

Søvnkvaliteten måles ved å bruke PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a og Sleep Duration Question.

PROMIS Søvnforstyrrelse SF 6a: Laveste poengsum - 6; Høyeste poengsum - 30; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.

Søvnvarighet Spørsmål: Rapportert i timer og minutter med søvn; Høyere tall tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Utmattelse
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Fatigue vil bli målt med PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Laveste poengsum - 6; Høyeste poengsum - 30; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGIC). Laveste poengsum - 1; Høyeste poengsum - 7; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Sosial støtte
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Laveste poengsum - 7; Høyeste poengsum - 7; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Familieinntrenging
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Familieinntrenging vil bli målt ved hjelp av PROMIS Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. Laveste poengsum - 8; Høyeste poengsum - 40; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36

Self-efficacy vil bli målt ved å bruke PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions – Managing Symptoms – Short Form 8A og Single-elementet rettet mot egeneffektivitet for smerte. LØFTE Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - Håndtering av symptomer - Kort skjema 8A: Laveste poengsum - 8; Høyeste poengsum - 40; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.

Enkeltelement rettet mot selveffektivitet for smerte: Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 100; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Andre symptomer
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Andre symptomer vil bli målt ved hjelp av Dialyse Symptom Index (DSI). Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 150; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 12, 24 og 36
Diskriminering
Tidsramme: Uke 36
Diskriminering vil bli målt ved bruk av Everyday Discrimination Scale Short Version (EDS-S). Laveste poengsum - 0; Høyeste poengsum - 5; Lavere poengsum tilsvarer bedre resultat.
Uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE
  • U01DK123813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123787 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123814 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123816 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123817 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK123821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakernivådata vil bli overført til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases NIDDK) Central Repository etter at forsøket er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Pain Coping Skills Training (PCST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere