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Estudo do Consórcio HOPE para reduzir a dor e o uso de opioides em hemodiálise (HOPE)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Um ensaio clínico randomizado para avaliar abordagens não farmacológicas e farmacológicas para reduzir a dor e o uso de opioides entre pacientes tratados com hemodiálise de manutenção

HOPE é um ensaio clínico randomizado que avaliará abordagens para reduzir a dor e o uso de opioides entre pacientes com dor crônica que estão recebendo hemodiálise de manutenção para doença renal terminal. A hipótese é que o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor será eficaz na redução da dor e do uso de opioides, e que a buprenorfina será aceitável e tolerável como uma abordagem para controlar a dependência física de opioides nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

643

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Em hemodiálise de manutenção no centro por ≥90 dias
  3. Inglês ou espanhol
  4. Dor crônica definida como uma resposta de "Na maioria dos dias" ou "Todos os dias" à seguinte pergunta: "Nos últimos 3 meses, com que frequência você teve dor?" Opções de resposta: Nunca, Alguns dias, A maioria dos dias, Todos os dias
  5. Pontuação atual da Dor Atual, Prazer na Vida e Escala de Atividade Geral (PEG) ≥ 4
  6. Disposto a fornecer consentimento informado
  7. Disposto a permitir que a equipe de pesquisa obtenha dados de recarga de farmácia de opioides
  8. Disposto a permitir que a equipe de pesquisa entre em contato e trabalhe com seu prescritor de opioides

Critério de exclusão:

  1. Transtorno atual do uso de opioides
  2. Uso atual de heroína
  3. Transtorno atual por uso de substâncias não opióides, com exceção do transtorno por uso de tabaco
  4. Uso atual de metadona, buprenorfina ou naltrexona para transtorno por uso de opioides
  5. Recebimento atual de cuidados paliativos
  6. Comprometimento cognitivo que, no julgamento da equipe de pesquisa, impede a participação no estudo
  7. intenção suicida ativa
  8. Transtorno bipolar instável, esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático ou outro transtorno psicótico
  9. Expectativa de vida < 6 meses
  10. Espera-se receber um transplante de rim, transferência para outra unidade de diálise ou transição para diálise domiciliar dentro de 6 meses
  11. encarceramento atual
  12. Qualquer outra condição que o investigador considere impede a participação no ensaio clínico

Subgrupo com uso atual ou recente de opioides Durante a triagem de elegibilidade, todos os participantes em potencial terão o uso de opioides verificado usando a abordagem de acompanhamento da linha do tempo. O ensaio incluirá pelo menos 300 participantes (entre o total de 640 participantes do estudo) com uso atual ou recente de opioides definido como uso de opioides prescritos relatado pelo paciente durante pelo menos 3 dos últimos 6 meses. O número de participantes no subgrupo de uso de opioides será monitorado durante todo o período de inscrição no estudo. Se a taxa de inscrição no subgrupo de uso de opioides for menor do que o alvo, a inscrição no estudo será restrita a indivíduos que atendam aos critérios de uso de opioides pelo tempo necessário para garantir que a meta total de inscrição para o estudo não seja atingida sem atingir o subgrupo de uso de opioides alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de habilidades para lidar com a dor
A intervenção PCST se concentrará principalmente na redução da interferência da dor nas atividades diárias e na melhoria das habilidades de autogerenciamento da dor. Para participantes com uso recente ou atual de opioides, a intervenção PCST incluirá entrevistas motivacionais com o objetivo de reduzir o uso de opioides. Durante as semanas 1 a 12, o PCST será ministrado por treinadores via telessaúde (vídeo). Durante as semanas 13 a 24, a resposta de voz interativa (IVR) será entregue por telefone. A componente de telessaúde consistirá em sessões semanais, cada uma com duração de 45-50 minutos. O conteúdo IVR, destinado a aprimorar e sustentar os efeitos da sessão liderada pelo coach, será entregue com interações telefônicas diárias, cada uma com duração aproximada de 5 minutos. Ambos os componentes da intervenção estarão disponíveis em inglês e espanhol.
Comportamental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST)
A intervenção PCST se concentrará principalmente na redução da interferência da dor nas atividades diárias e na melhoria das habilidades de autogerenciamento da dor. Para participantes com uso recente ou atual de opioides, a intervenção PCST incluirá entrevistas motivacionais com o objetivo de reduzir o uso de opioides. Durante as semanas 1 a 12, o PCST será entregue por treinadores via telessaúde (vídeo). Durante as semanas 13 a 24, a resposta de voz interativa (IVR) será entregue por telefone. O componente de telessaúde consistirá em sessões semanais, cada uma com duração de 45 a 50 minutos. O conteúdo IVR, destinado a aprimorar e sustentar os efeitos da sessão conduzida pelo coach, será entregue com interações telefônicas diárias, cada uma com duração aproximada de 5 minutos. Ambos os componentes da intervenção estarão disponíveis em inglês e espanhol.
Medicamento: Buprenorfina
Na semana 24, os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para a intervenção com buprenorfina serão encorajados a mudar de sua medicação opioide agonista total atual para o agonista opioide parcial, buprenorfina. Os participantes que mudarem para Buprenorfina receberão recomendações individualizadas de tratamento com buprenorfina. Recomendações individualizadas de tratamento com buprenorfina serão feitas pelo médico buprenorfina do estudo com base no uso atual de opioides e outros fatores relevantes. Os participantes que não atenderem aos critérios de elegibilidade da Fase 2 não receberão buprenorfina. Todos os participantes continuarão a ser acompanhados da semana 24 até a semana 36 para avaliação da dor, uso de opioides e outros resultados para abordar a durabilidade dos efeitos do PCST e, para aqueles que mudam para buprenorfina, para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia como resultados exploratórios.
Outro: Cuidados habituais
Os participantes do braço Usual Care receberão material educacional escrito sobre dor crônica e medicamentos opioides e recursos disponíveis para tratamento.
Medicamento: Buprenorfina
Na semana 24, os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para a intervenção com buprenorfina serão encorajados a mudar de sua medicação opioide agonista total atual para o agonista opioide parcial, buprenorfina. Os participantes que mudarem para Buprenorfina receberão recomendações individualizadas de tratamento com buprenorfina. Recomendações individualizadas de tratamento com buprenorfina serão feitas pelo médico buprenorfina do estudo com base no uso atual de opioides e outros fatores relevantes. Os participantes que não atenderem aos critérios de elegibilidade da Fase 2 não receberão buprenorfina. Todos os participantes continuarão a ser acompanhados da semana 24 até a semana 36 para avaliação da dor, uso de opioides e outros resultados para abordar a durabilidade dos efeitos do PCST e, para aqueles que mudam para buprenorfina, para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia como resultados exploratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor
Prazo: O resultado primário da interferência da dor será verificado na Semana 12, coincidindo com o final das sessões semanais de treinamento do PCST.
Interferência da dor medida pela Escala de Interferência do Brief Pain Index (BPI). Isso normalmente é pontuado como a média dos sete itens. Pontuação mais baixa – 0; Pontuação mais alta - 10. Uma pontuação mais alta é pior.
O resultado primário da interferência da dor será verificado na Semana 12, coincidindo com o final das sessões semanais de treinamento do PCST.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9. Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 27; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Ansiedade
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A ansiedade será medida usando o questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 21; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Lidar
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
O enfrentamento será medido usando o Questionário de estratégias de enfrentamento de 1 item (CSQ). Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 6; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Intensidade da dor
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
Intensidade da dor medida pela escala de gravidade do Brief Pain Index (BPI). Pontuação mais baixa – 0; Pontuação mais alta - 40. Uma pontuação mais alta é pior.
Semanas 12, 24 e 36
Catastrofização da dor
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A catastrofização da dor será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) Short Form (SF) 6. Pontuação mais baixa - 0; Pontuação mais alta - 24. Uma pontuação mais alta é pior.
Semanas 12, 24 e 36
Uso de opioides
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
Equivalente em miligramas de morfina por dia (MME/dia). Um MME mais baixo é melhor, pois indica menos uso de opioides prescritos. Pontuação mais baixa: 0; Pontuação mais alta: N/A
Semanas 12, 24 e 36
Número de quedas
Prazo: Ao longo do acompanhamento de 36 semanas
Número de eventos de queda por braço.
Ao longo do acompanhamento de 36 semanas
Taxa de quedas
Prazo: Embora o acompanhamento da semana 36
Taxa de eventos calculada pelo número de quedas/paciente-ano
Embora o acompanhamento da semana 36
Número de hospitalizações
Prazo: Através de acompanhamento de 36 semanas
Número de internações por braço.
Através de acompanhamento de 36 semanas
Taxa de internações
Prazo: Acompanhamento até a semana 36
Taxa de eventos calculada pelo número de hospitalizações/paciente-ano
Acompanhamento até a semana 36
Número de mortes
Prazo: Durante o acompanhamento de 36 semanas
O número de mortes por braços.
Durante o acompanhamento de 36 semanas
Taxa de mortes
Prazo: Acompanhamento até a semana 36
Taxa de mortes calculada pelo número de eventos/paciente-ano
Acompanhamento até a semana 36
Aceitabilidade da Buprenorfina
Prazo: Até a semana 36
A proporção de participantes que iniciam a buprenorfina entre aqueles que receberam buprenorfina.
Até a semana 36
Tolerabilidade à Buprenorfina
Prazo: Até a semana 36
A proporção de pacientes que iniciaram buprenorfina e não interromperam a buprenorfina devido a efeitos adversos ou intolerância.
Até a semana 36
Senso geral de qualidade de vida
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A qualidade de vida será medida usando a Escala de Qualidade de Vida (QV) de Item Único (SIS) do questionário McGill de Qualidade de Vida (MQOL). Pontuação mais baixa – 0; pontuação mais alta - 10; Pontuação mais alta equivale a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Funcionamento Físico
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
O funcionamento físico será medido usando o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF) -6b. Pontuação normalizada relatada como valores t. A gama completa de pontuações possíveis é 21-59. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
Semanas 12, 24 e 36
Qualidade do sono
Prazo: Semanas 12, 24 e 36

A qualidade do sono será medida usando o PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a.

Pontuação normalizada relatada como valores t. A gama completa de pontuações possíveis é 31,7 - 76,1. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
Semanas 12, 24 e 36
Fadiga
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A fadiga será medida usando o PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Pontuação normalizada relatada como valores t. A gama completa de pontuações possíveis é de 26,2 a 65,6. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
Semanas 12, 24 e 36
Satisfação com o tratamento
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A satisfação será medida usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Pontuação mais baixa – 1; Pontuação mais alta – 7; Pontuação mais baixa equivale a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Apoio Social
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
O apoio social será medido por meio da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS). Pontuação mais baixa – 1; Pontuação mais alta – 7; Pontuação mais alta é melhor e equivale a mais suporte. Pontuação total informada.
Semanas 12, 24 e 36
Intrusão Familiar
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A intrusão familiar será medida usando a satisfação do PROMIS com papéis e atividades sociais. Pontuação normalizada relatada como valores t. A gama completa de pontuações possíveis é de 26,2 a 65,6. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
Semanas 12, 24 e 36
Autoeficácia
Prazo: Semanas 12, 24 e 36

A autoeficácia será medida usando o PROMIS Autoeficácia para Gerenciamento de Condições Crônicas - Gerenciamento de Sintomas - Formulário Abreviado 8A e o item Único visando autoeficácia para dor.

Autoeficácia PROMIS para Gerenciamento de Condições Crônicas - Gerenciamento de Sintomas - Formulário Abreviado 8A: Pontuação mais baixa - 8; Pontuação mais alta – 40; Pontuação mais alta equivale a melhor resultado.

Pontuação normalizada relatada.

Item único visando autoeficácia para dor: Pontuação mais baixa - 0; Pontuação mais alta – 100; Pontuação mais alta equivale a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Presença de outros sintomas
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
A presença de sintomas será medida usando a subescala de sintomas do Índice de Sintomas de Diálise (DSI). Pontuação mais baixa – 0; Pontuação mais alta – 30; Pontuação mais baixa equivale a melhor resultado.
Semanas 12, 24 e 36
Gravidade de outros sintomas
Prazo: Semana 12, 24, 36
A gravidade dos sintomas será medida usando a subescala de sintomas do Índice de Sintomas de Diálise (DSI). Pontuação mais baixa – 0; Pontuação mais alta – 150; Pontuação mais baixa equivale a melhor resultado.
Semana 12, 24, 36
Discriminação
Prazo: Linha de base, semana 36
A discriminação será medida usando a Versão Curta da Escala de Discriminação Diária (EDS-S). Pontuação mais baixa – 0; Pontuação mais alta – 5; Pontuação mais baixa equivale a melhor resultado.
Linha de base, semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOPE (Ossium Health)
  • U01DK123813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123814 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123816 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123817 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK123821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados no nível do participante serão transferidos para o Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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