Estudo do Consórcio HOPE para reduzir a dor e o uso de opioides em hemodiálise (HOPE)
14 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Um ensaio clínico randomizado para avaliar abordagens não farmacológicas e farmacológicas para reduzir a dor e o uso de opioides entre pacientes tratados com hemodiálise de manutenção
HOPE é um ensaio clínico randomizado que avaliará abordagens para reduzir a dor e o uso de opioides entre pacientes com dor crônica que estão recebendo hemodiálise de manutenção para doença renal terminal.
A hipótese é que o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor será eficaz na redução da dor e do uso de opioides, e que a buprenorfina será aceitável e tolerável como uma abordagem para controlar a dependência física de opioides nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Kuzla, MA
- Número de telefone: 2155732935
- E-mail: nkuzla@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leah Bernardo
- Número de telefone: 2157464755
- E-mail: lleah@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA Healthcare System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rogosin Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Healthcare System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Em hemodiálise de manutenção no centro por ≥90 dias
- Inglês ou espanhol
- Dor crônica definida como uma resposta de "Na maioria dos dias" ou "Todos os dias" à seguinte pergunta: "Nos últimos 3 meses, com que frequência você teve dor?" Opções de resposta: Nunca, Alguns dias, A maioria dos dias, Todos os dias
- Pontuação atual da Dor Atual, Prazer na Vida e Escala de Atividade Geral (PEG) ≥ 4
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Disposto a permitir que a equipe de pesquisa obtenha dados de recarga de farmácia de opioides
- Disposto a permitir que a equipe de pesquisa entre em contato e trabalhe com seu prescritor de opioides
Critério de exclusão:
- Transtorno atual do uso de opioides
- Uso atual de heroína
- Transtorno atual por uso de substâncias não opióides, com exceção do transtorno por uso de tabaco
- Uso atual de metadona, buprenorfina ou naltrexona para transtorno por uso de opioides
- Recebimento atual de cuidados paliativos
- Comprometimento cognitivo que, no julgamento da equipe de pesquisa, impede a participação no estudo
- intenção suicida ativa
- Transtorno bipolar instável, esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático ou outro transtorno psicótico
- Expectativa de vida < 6 meses
- Espera-se receber um transplante de rim, transferência para outra unidade de diálise ou transição para diálise domiciliar dentro de 6 meses
- encarceramento atual
- Qualquer outra condição que o investigador considere impede a participação no ensaio clínico
Subgrupo com uso atual ou recente de opioides Durante a triagem de elegibilidade, todos os participantes em potencial terão o uso de opioides verificado usando a abordagem de acompanhamento da linha do tempo. O ensaio incluirá pelo menos 300 participantes (entre o total de 640 participantes do estudo) com uso atual ou recente de opioides definido como uso de opioides prescritos relatado pelo paciente durante pelo menos 3 dos últimos 6 meses. O número de participantes no subgrupo de uso de opioides será monitorado durante todo o período de inscrição no estudo. Se a taxa de inscrição no subgrupo de uso de opioides for menor do que o alvo, a inscrição no estudo será restrita a indivíduos que atendam aos critérios de uso de opioides pelo tempo necessário para garantir que a meta total de inscrição para o estudo não seja atingida sem atingir o subgrupo de uso de opioides alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Comparador Ativo: Buprenorfina
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Na semana 24, os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para a intervenção com buprenorfina serão encorajados a mudar de sua medicação opioide agonista total atual para o agonista opioide parcial, buprenorfina.
Os participantes que mudarem para Buprenorfina receberão recomendações individualizadas de tratamento com buprenorfina.
Recomendações individualizadas de tratamento com buprenorfina serão feitas pelo médico buprenorfina do estudo com base no uso atual de opioides e outros fatores relevantes.
Os participantes que não atenderem aos critérios de elegibilidade da Fase 2 não receberão buprenorfina.
Todos os participantes continuarão a ser acompanhados da semana 24 até a semana 36 para avaliação da dor, uso de opioides e outros resultados para abordar a durabilidade dos efeitos do PCST e, para aqueles que mudam para buprenorfina, para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e eficácia como resultados exploratórios.
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Comparador Ativo: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor
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A intervenção PCST se concentrará principalmente na redução da interferência da dor nas atividades diárias e na melhoria das habilidades de autogerenciamento da dor.
Para participantes com uso recente ou atual de opioides, a intervenção PCST incluirá entrevistas motivacionais com o objetivo de reduzir o uso de opioides.
Durante as semanas 1 a 12, o PCST será entregue por treinadores via telessaúde (vídeo).
Durante as semanas 13 a 24, a resposta de voz interativa (IVR) será entregue por telefone.
O componente de telessaúde consistirá em sessões semanais, cada uma com duração de 45 a 50 minutos.
O conteúdo IVR, destinado a aprimorar e sustentar os efeitos da sessão conduzida pelo coach, será entregue com interações telefônicas diárias, cada uma com duração aproximada de 5 minutos.
Ambos os componentes da intervenção estarão disponíveis em inglês e espanhol.
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Sem intervenção: Sem Buprenorfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: O resultado primário da interferência da dor será determinado na Semana 12, coincidindo com o final das sessões semanais de treinamento do PCST.
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A interferência da dor medida pela Escala de Interferência do Índice Breve de Dor (BPI).
Isso é normalmente pontuado como a média dos sete itens.
Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 10.
Uma pontuação mais alta é pior.
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O resultado primário da interferência da dor será determinado na Semana 12, coincidindo com o final das sessões semanais de treinamento do PCST.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A intensidade da dor medida pela Escala de Gravidade do Índice Breve de Dor (BPI).
Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 40.
Uma pontuação mais alta é pior.
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Semanas 12, 24 e 36
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Catastrofização da dor
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A catastrofização da dor será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) Short Form (SF) 6. Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 24.
Uma pontuação mais alta é pior.
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Semanas 12, 24 e 36
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Uso de opioides
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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Semanas 12, 24 e 36
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Taxa de quedas
Prazo: Ao longo das 36 semanas de acompanhamento
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Taxa de evento; # por paciente ano
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Ao longo das 36 semanas de acompanhamento
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Taxa de internações
Prazo: Ao longo das 36 semanas de acompanhamento
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Taxa de evento; # por paciente ano
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Ao longo das 36 semanas de acompanhamento
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Morte
Prazo: Ao longo das 36 semanas de acompanhamento
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Ao longo das 36 semanas de acompanhamento
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Aceitabilidade da buprenorfina
Prazo: Semana 36
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A proporção de participantes que iniciam a buprenorfina entre aqueles randomizados para o grupo Buprenorfina.
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Semana 36
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Tolerabilidade da buprenorfina
Prazo: Semana 36
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A proporção de pacientes que não descontinuam a buprenorfina devido a efeitos adversos ou intolerância.
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Semana 36
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Senso geral de qualidade de vida
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A qualidade de vida será medida usando a Escala de Qualidade de Vida de Item Único (SIS) do questionário McGill Quality of Life (MQOL).
Pontuação mais baixa - 0; maior pontuação - 10; Maior pontuação é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Funcionamento Físico
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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O funcionamento físico será medido usando o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Funcionamento Físico (SF)-6b.
Pontuação mais baixa - 6; Maior pontuação - 30; Maior pontuação é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Depressão
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9.
Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 27; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Ansiedade
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A ansiedade será medida usando o questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7.
Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 21; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Lidar
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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O enfrentamento será medido usando o Questionário de estratégias de enfrentamento de 1 item (CSQ).
Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 6; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Qualidade do Sono
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A qualidade do sono será medida usando o Formulário Resumido de Distúrbios do Sono (SF) 6a da PROMIS e a Pergunta sobre a Duração do Sono. PROMIS Distúrbios do Sono SF 6a: Pontuação mínima - 6; Maior pontuação - 30; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado. Pergunta sobre duração do sono: relatada em horas e minutos de sono; Número mais alto é igual a melhor resultado. |
Semanas 12, 24 e 36
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Fadiga
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A fadiga será medida usando o PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a.
Pontuação mais baixa - 6; Maior pontuação - 30; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A satisfação será medida usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Pontuação mais baixa - 1; Maior pontuação - 7; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Suporte social
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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O apoio social será medido usando a Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS).
Pontuação mais baixa - 7; Maior pontuação - 7; Maior pontuação é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Intrusão familiar
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A intrusão familiar será medida usando a Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais.
Pontuação mais baixa - 8; Maior pontuação - 40; Maior pontuação é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Auto-eficácia
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A autoeficácia será medida usando o PROMIS Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Sintomas - Formulário Resumido 8A e o item Único visando a autoeficácia para a dor. Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Sintomas - Formulário Resumido 8A: Pontuação mais baixa - 8; Maior pontuação - 40; Maior pontuação é igual a melhor resultado. Item único direcionado à autoeficácia para dor: Pontuação mínima - 0; Maior pontuação - 100; Maior pontuação é igual a melhor resultado. |
Semanas 12, 24 e 36
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Outros sintomas
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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Outros sintomas serão medidos usando o Índice de Sintomas de Diálise (DSI).
Pontuação mais baixa - 0; Pontuação mais alta - 150; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semanas 12, 24 e 36
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Discriminação
Prazo: Semana 36
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A discriminação será medida usando a Versão Curta da Escala de Discriminação Diária (EDS-S).
Pontuação mais baixa - 0; Maior pontuação - 5; Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Dor crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- HOPE
- U01DK123813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123814 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123816 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123817 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK123821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados no nível do participante serão transferidos para o Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .