- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571619
Zkouška konsorcia HOPE na snížení bolesti a užívání opioidů při hemodialýze (HOPE)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení nefarmakologických a farmakologických přístupů ke snížení bolesti a užívání opioidů u pacientů léčených udržovací hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Kuzla, MA
- Telefonní číslo: 2155732935
- E-mail: nkuzla@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leah Bernardo
- Telefonní číslo: 2157464755
- E-mail: lleah@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rogosin Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Absolvování udržovací hemodialýzy v centru po dobu ≥90 dnů
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Chronická bolest definovaná jako odpověď „Většina dní“ nebo „Každý den“ na následující otázku: „Jak často jste měl/a v posledních 3 měsících bolest?" Možnosti odpovědi: Nikdy, Některé dny, Většina dní, Každý den
- Aktuální skóre bolesti, radosti ze života a celkové aktivity (PEG) ≥ 4
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný umožnit výzkumnému týmu získat údaje o doplňování opioidních lékáren
- Ochotný umožnit výzkumnému týmu kontaktovat svého předepisujícího opioidy a spolupracovat s ním
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání opioidů
- Současné užívání heroinu
- Současná porucha užívání neopioidních látek s výjimkou poruchy užívání tabáku
- Současné užívání metadonu, buprenorfinu nebo naltrexonu pro poruchu užívání opiátů
- Aktuální příjem hospicové péče
- Kognitivní porucha, která podle úsudku výzkumného týmu vylučuje účast ve studii
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Nestabilní bipolární porucha, schizofrenie, posttraumatická stresová porucha nebo jiná psychotická porucha
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Předpokládá se transplantace ledviny, převoz do jiného dialyzačního zařízení nebo přechod na domácí dialýzu do 6 měsíců
- Současné uvěznění
- Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející zváží, vylučuje účast v klinickém hodnocení
Podskupina se současným nebo nedávným užíváním opiátů Během screeningu způsobilosti bude u všech potenciálních účastníků zjištěno užívání opiátů pomocí metody sledování zpět na časové ose. Do studie bude zařazeno alespoň 300 účastníků (z celkového počtu 640 účastníků studie) se současným nebo nedávným užíváním opioidů definovaným jako pacientem hlášené užívání opioidů na předpis během alespoň 3 z posledních 6 měsíců. Počet účastníků v podskupině užívání opiátů bude sledován po celou dobu zařazování do studie. Pokud je míra zařazení do podskupiny užívání opiátů nižší než cílová, bude zařazení do studie omezeno na jednotlivce splňující kritéria užívání opiátů tak dlouho, jak to bude nutné, aby bylo zajištěno, že celkový cíl pro zařazení do studie nebude splněn bez dosažení podskupiny užívání opiátů cílová.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Aktivní komparátor: Buprenorfin
|
Ve 24. týdnu budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro intervenci buprenorfinem, vyzváni, aby přešli ze své současné plné agonistické opioidní léčby na částečného opioidního agonistu, buprenorfin.
Účastníkům, kteří přejdou na buprenorfin, budou poskytnuta individuální doporučení pro léčbu buprenorfinem.
Individuální doporučení pro léčbu buprenorfinem vypracuje lékař zkoumající buprenorfin na základě současného užívání opioidů a dalších relevantních faktorů.
Účastníkům, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro fázi 2, nebude buprenorfin nabídnut.
Všichni účastníci budou od 24. týdne do 36. týdne nadále sledováni za účelem zjištění bolesti, užívání opiátů a dalších výsledků, aby se řešila trvalost účinků PCST, a pro ty, kteří přešli na buprenorfin, aby se posoudila přijatelnost, snášenlivost a snášenlivost buprenorfinu. účinnost jako výsledky průzkumu.
|
Aktivní komparátor: Školení dovedností zvládání bolesti
|
Intervence PCST se zaměří především na snížení interference s bolestí v každodenních činnostech a na zlepšení dovedností zvládání bolesti.
U účastníků s nedávným nebo současným užíváním opiátů bude intervence PCST zahrnovat motivační rozhovory zaměřené na snížení užívání opiátů.
Během 1. až 12. týdne bude PCST doručováno trenéry prostřednictvím telehealth (video).
Během 13. až 24. týdne bude interaktivní hlasová odezva (IVR) doručena prostřednictvím telefonu.
Složka telehealth se bude skládat z týdenních sezení, z nichž každé bude trvat 45–50 minut.
Obsah IVR, určený k posílení a udržení účinků sezení pod vedením kouče, bude dodáván s každodenními telefonickými interakcemi, z nichž každá trvá přibližně 5 minut.
Obě složky intervence budou k dispozici v angličtině a španělštině.
|
Žádný zásah: Žádný buprenorfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rušení bolesti
Časové okno: Primární výsledek interference bolesti bude zjištěn v týdnu 12, který se shoduje s koncem týdenních koučovacích sezení PCST.
|
Interference bolesti měřená pomocí interferenční stupnice Brief Pain Index (BPI).
To je obvykle hodnoceno jako průměr ze sedmi položek.
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 10.
Vyšší skóre je horší.
|
Primární výsledek interference bolesti bude zjištěn v týdnu 12, který se shoduje s koncem týdenních koučovacích sezení PCST.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Intenzita bolesti měřená pomocí stupnice závažnosti Brief Pain Index (BPI).
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 40.
Vyšší skóre je horší.
|
12., 24. a 36. týden
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS) Short Form (SF) 6. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 24.
Vyšší skóre je horší.
|
12., 24. a 36. týden
|
Užívání opioidů
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
12., 24. a 36. týden
|
|
Míra pádů
Časové okno: Během 36týdenního sledování
|
Míra událostí; # za rok pacienta
|
Během 36týdenního sledování
|
Míra hospitalizací
Časové okno: Během 36týdenního sledování
|
Míra událostí; # za rok pacienta
|
Během 36týdenního sledování
|
Smrt
Časové okno: Během 36týdenního sledování
|
Během 36týdenního sledování
|
|
Přijatelnost buprenorfinu
Časové okno: 36. týden
|
Podíl účastníků, kteří zahájili buprenorfin, z těch, kteří byli randomizováni do skupiny s buprenorfinem.
|
36. týden
|
Snášenlivost buprenorfinu
Časové okno: 36. týden
|
Podíl pacientů, kteří neukončili léčbu buprenorfinem kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci.
|
36. týden
|
Celkový pocit kvality života
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Kvalita života bude měřena pomocí Single-Item QOL Scale (SIS) z dotazníku McGill Quality of Life (MQOL).
Nejnižší skóre - 0; nejvyšší skóre - 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Fyzikální fungování
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Fyzické fungování bude měřeno pomocí dotazníku fyzického fungování Short Form (SF)-6b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS).
Nejnižší skóre - 6; Nejvyšší skóre - 30; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Deprese
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 27; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Úzkost
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7.
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 21; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Zvládání
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Zvládání se bude měřit pomocí 1-položkového dotazníku strategií zvládání (CSQ).
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 6; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí PROMIS krátkého formuláře rušení spánku (SF) 6a a otázky délky spánku. PROMIS Poruchy spánku SF 6a: Nejnižší skóre - 6; Nejvyšší skóre - 30; Nižší skóre znamená lepší výsledek. Doba spánku Otázka: Uvádí se v hodinách a minutách spánku; Vyšší číslo znamená lepší výsledek. |
12., 24. a 36. týden
|
Únava
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Únava bude měřena pomocí PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a.
Nejnižší skóre - 6; Nejvyšší skóre - 30; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Spokojenost bude měřena pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC).
Nejnižší skóre - 1; Nejvyšší skóre - 7; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Sociální podpora
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS).
Nejnižší skóre - 7; Nejvyšší skóre - 7; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Rodinné narušení
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Zasahování do rodiny bude měřeno pomocí PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Nejnižší skóre - 8; Nejvyšší skóre - 40; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Self-Efficacy
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů - Zvládání symptomů - Short Form 8A a Single item zaměřené na vlastní účinnost při bolesti. PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů - Řízení symptomů - Krátká forma 8A: Nejnižší skóre - 8; Nejvyšší skóre - 40; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Samostatná účinnost na bolest zaměřená na jednu položku: Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
12., 24. a 36. týden
|
Jiné příznaky
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Ostatní příznaky budou měřeny pomocí Dialysis Symptom Index (DSI).
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 150; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12., 24. a 36. týden
|
Diskriminace
Časové okno: 36. týden
|
Diskriminace bude měřena pomocí zkrácené verze škály každodenní diskriminace (EDS-S).
Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 5; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Poruchy související s narkotiky
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Chronická bolest
- Selhání ledvin, chronické
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- HOPE
- U01DK123813 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123786 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123787 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123812 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123814 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123816 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123817 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123818 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK123821 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Školení dovedností zvládání bolesti (PCST)
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáSpojené státy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno