Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška konsorcia HOPE na snížení bolesti a užívání opioidů při hemodialýze (HOPE)

7. ledna 2025 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení nefarmakologických a farmakologických přístupů ke snížení bolesti a užívání opioidů u pacientů léčených udržovací hemodialýzou

HOPE je randomizovaná klinická studie, která bude hodnotit přístupy ke snížení bolesti a užívání opiátů u pacientů s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni udržovací hemodialýzou pro konečné stadium onemocnění ledvin. Hypotézou je, že nácvik dovedností zvládání bolesti bude účinný při snižování bolesti a užívání opiátů a že buprenorfin bude přijatelný a tolerovatelný jako přístup ke zvládání fyzické závislosti na opioidech u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Absolvování udržovací hemodialýzy v centru po dobu ≥90 dnů
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící
  4. Chronická bolest definovaná jako odpověď „Většina dní“ nebo „Každý den“ na následující otázku: „Jak často jste měl/a v posledních 3 měsících bolest?" Možnosti odpovědi: Nikdy, Některé dny, Většina dní, Každý den
  5. Aktuální skóre bolesti, radosti ze života a celkové aktivity (PEG) ≥ 4
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas
  7. Ochotný umožnit výzkumnému týmu získat údaje o doplňování opioidních lékáren
  8. Ochotný umožnit výzkumnému týmu kontaktovat svého předepisujícího opioidy a spolupracovat s ním

Kritéria vyloučení:

  1. Současná porucha užívání opioidů
  2. Současné užívání heroinu
  3. Současná porucha užívání neopioidních látek s výjimkou poruchy užívání tabáku
  4. Současné užívání metadonu, buprenorfinu nebo naltrexonu pro poruchu užívání opiátů
  5. Aktuální příjem hospicové péče
  6. Kognitivní porucha, která podle úsudku výzkumného týmu vylučuje účast ve studii
  7. Aktivní sebevražedný úmysl
  8. Nestabilní bipolární porucha, schizofrenie, posttraumatická stresová porucha nebo jiná psychotická porucha
  9. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  10. Předpokládá se transplantace ledviny, převoz do jiného dialyzačního zařízení nebo přechod na domácí dialýzu do 6 měsíců
  11. Současné uvěznění
  12. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející zváží, vylučuje účast v klinickém hodnocení

Podskupina se současným nebo nedávným užíváním opiátů Během screeningu způsobilosti bude u všech potenciálních účastníků zjištěno užívání opiátů pomocí metody sledování zpět na časové ose. Do studie bude zařazeno alespoň 300 účastníků (z celkového počtu 640 účastníků studie) se současným nebo nedávným užíváním opioidů definovaným jako pacientem hlášené užívání opioidů na předpis během alespoň 3 z posledních 6 měsíců. Počet účastníků v podskupině užívání opiátů bude sledován po celou dobu zařazování do studie. Pokud je míra zařazení do podskupiny užívání opiátů nižší než cílová, bude zařazení do studie omezeno na jednotlivce splňující kritéria užívání opiátů tak dlouho, jak to bude nutné, aby bylo zajištěno, že celkový cíl pro zařazení do studie nebude splněn bez dosažení podskupiny užívání opiátů cílová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školení dovedností zvládání bolesti
Intervence PCST se zaměří především na snížení interference s bolestí v každodenních činnostech a na zlepšení dovedností zvládání bolesti. U účastníků s nedávným nebo současným užíváním opiátů bude intervence PCST zahrnovat motivační rozhovory zaměřené na snížení užívání opiátů. Během 1. až 12. týdne bude PCST doručováno trenéry prostřednictvím telehealth (video). Během 13. až 24. týdne bude interaktivní hlasová odezva (IVR) doručena prostřednictvím telefonu. Složka telehealth se bude skládat z týdenních sezení, z nichž každé bude trvat 45–50 minut. Obsah IVR, určený k posílení a udržení účinků sezení pod vedením kouče, bude dodáván s každodenními telefonickými interakcemi, z nichž každá trvá přibližně 5 minut. Obě složky intervence budou k dispozici v angličtině a španělštině.
Behaviorální: Školení dovedností zvládání bolesti (PCST)
Intervence PCST se zaměří především na snížení interference s bolestí v každodenních činnostech a na zlepšení dovedností zvládání bolesti. U účastníků s nedávným nebo současným užíváním opiátů bude intervence PCST zahrnovat motivační rozhovory zaměřené na snížení užívání opiátů. Během 1. až 12. týdne bude PCST doručováno trenéry prostřednictvím telehealth (video). Během 13. až 24. týdne bude interaktivní hlasová odezva (IVR) doručena prostřednictvím telefonu. Složka telehealth se bude skládat z týdenních sezení, z nichž každé bude trvat 45–50 minut. Obsah IVR, určený k posílení a udržení účinků sezení pod vedením kouče, bude dodáván s každodenními telefonickými interakcemi, z nichž každá trvá přibližně 5 minut. Obě složky intervence budou k dispozici v angličtině a španělštině.
Lék: Buprenorfin
Ve 24. týdnu budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro intervenci buprenorfinem, vyzváni, aby přešli ze své současné plné agonistické opioidní léčby na částečného opioidního agonistu, buprenorfin. Účastníkům, kteří přejdou na buprenorfin, budou poskytnuta individuální doporučení pro léčbu buprenorfinem. Individuální doporučení pro léčbu buprenorfinem vypracuje lékař zkoumající buprenorfin na základě současného užívání opioidů a dalších relevantních faktorů. Účastníkům, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro fázi 2, nebude buprenorfin nabídnut. Všichni účastníci budou od 24. týdne do 36. týdne nadále sledováni za účelem zjištění bolesti, užívání opiátů a dalších výsledků, aby se řešila trvalost účinků PCST, a pro ty, kteří přešli na buprenorfin, aby se posoudila přijatelnost, snášenlivost a snášenlivost buprenorfinu. účinnost jako výsledky průzkumu.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v části Obvyklá péče dostanou písemný vzdělávací materiál o chronické bolesti a opioidních lécích a dostupné zdroje pro léčbu.
Lék: Buprenorfin
Ve 24. týdnu budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro intervenci buprenorfinem, vyzváni, aby přešli ze své současné plné agonistické opioidní léčby na částečného opioidního agonistu, buprenorfin. Účastníkům, kteří přejdou na buprenorfin, budou poskytnuta individuální doporučení pro léčbu buprenorfinem. Individuální doporučení pro léčbu buprenorfinem vypracuje lékař zkoumající buprenorfin na základě současného užívání opioidů a dalších relevantních faktorů. Účastníkům, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro fázi 2, nebude buprenorfin nabídnut. Všichni účastníci budou od 24. týdne do 36. týdne nadále sledováni za účelem zjištění bolesti, užívání opiátů a dalších výsledků, aby se řešila trvalost účinků PCST, a pro ty, kteří přešli na buprenorfin, aby se posoudila přijatelnost, snášenlivost a snášenlivost buprenorfinu. účinnost jako výsledky průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Primární výsledek interference bolesti bude zjištěn v týdnu 12, který se shoduje s koncem týdenních koučovacích sezení PCST.
Interference bolesti měřená pomocí interferenční stupnice Brief Pain Index (BPI). To je obvykle hodnoceno jako průměr ze sedmi položek. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 10. Vyšší skóre je horší.
Primární výsledek interference bolesti bude zjištěn v týdnu 12, který se shoduje s koncem týdenních koučovacích sezení PCST.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 27; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Úzkost
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 21; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Zvládání
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Zvládání se bude měřit pomocí 1-položkového dotazníku strategií zvládání (CSQ). Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 6; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Intenzita bolesti
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Intenzita bolesti měřená pomocí stupnice závažnosti Brief Pain Index (BPI). Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 40. Vyšší skóre je horší.
12., 24. a 36. týden
Katastrofizující bolest
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS) Short Form (SF) 6. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 24. Vyšší skóre je horší.
12., 24. a 36. týden
Užívání opioidů
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Ekvivalent miligramů morfinu za den (MME/den). Nižší MME je lepší, protože to znamená menší užívání opioidů na předpis. Nejnižší skóre: 0; Nejvyšší skóre: N/A
12., 24. a 36. týden
Počet pádů
Časové okno: Během 36týdenního sledování
Počet pádů na paži.
Během 36týdenního sledování
Míra pádů
Časové okno: I když následný týden 36
Četnost událostí vypočtená podle počtu pádů/roků pacienta
I když následný týden 36
Počet hospitalizací
Časové okno: Prostřednictvím 36týdenního sledování
Počet hospitalizací na paži.
Prostřednictvím 36týdenního sledování
Míra hospitalizací
Časové okno: Sledování do 36. týdne
Četnost událostí vypočtená podle počtu hospitalizací/roků pacienta
Sledování do 36. týdne
Počet úmrtí
Časové okno: Prostřednictvím 36týdenního sledování
Počet úmrtí na zbraň.
Prostřednictvím 36týdenního sledování
Míra úmrtí
Časové okno: Sledování do 36. týdne
Míra úmrtí vypočtená podle počtu událostí/roků pacienta
Sledování do 36. týdne
Přijatelnost buprenorfinu
Časové okno: Do týdne 36
Podíl účastníků, kteří zahájili buprenorfin, z těch, kteří mu buprenorfin nabídli.
Do týdne 36
Snášenlivost buprenorfinu
Časové okno: Do týdne 36
Podíl pacientů, kteří začali s buprenorfinem a neukončili buprenorfin kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci.
Do týdne 36
Celkový pocit kvality života
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Kvalita života bude měřena pomocí Single-Item Quality of Life (QOL) Scale (SIS) z dotazníku McGill Quality of Life (MQOL). Nejnižší skóre - 0; nejvyšší skóre - 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Fyzikální fungování
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Fyzické fungování bude měřeno pomocí dotazníku fyzického fungování Short Form (SF)-6b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Normalizované skóre uváděné jako t-hodnoty. Úplný rozsah možných skóre je 21-59. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Kvalita spánku
Časové okno: 12., 24. a 36. týden

Kvalita spánku bude měřena pomocí PROMIS krátkého formuláře pro poruchy spánku (SF) 6a.

Normalizované skóre uváděné jako t-hodnoty. Úplný rozsah možných skóre je 31,7 - 76,1. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Únava
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Únava bude měřena pomocí PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Normalizované skóre uváděné jako t-hodnoty. Celý rozsah možných skóre je 26,2 - 65,6. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Spokojenost bude měřena pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC). Nejnižší skóre - 1; Nejvyšší skóre - 7; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Sociální podpora
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). Nejnižší skóre - 1; Nejvyšší skóre - 7; Vyšší skóre je lepší a rovná se větší podpora. Nahlášeno celkové skóre.
12., 24. a 36. týden
Rodinné narušení
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Zasahování do rodiny bude měřeno pomocí PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Normalizované skóre uváděné jako t-hodnoty. Celý rozsah možných skóre je 26,2 - 65,6. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Self-Efficacy
Časové okno: 12., 24. a 36. týden

Vlastní účinnost bude měřena pomocí PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů - Zvládání symptomů - Short Form 8A a Single item zaměřené na vlastní účinnost při bolesti.

PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů - Řízení symptomů - Krátká forma 8A: Nejnižší skóre - 8; Nejvyšší skóre - 40; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Bylo hlášeno normalizované skóre.

Samostatná účinnost na bolest zaměřená na jednu položku: Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Přítomnost dalších příznaků
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
Přítomnost symptomů bude měřena pomocí Dialysis Symptom Index (DSI) Symptom Subscale. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 30; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24. a 36. týden
Závažnost dalších příznaků
Časové okno: 12., 24., 36. týden
Závažnost symptomů bude měřena pomocí Dialysis Symptom Index (DSI) Symptom Subscale. Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 150; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
12., 24., 36. týden
Diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Diskriminace bude měřena pomocí zkrácené verze škály každodenní diskriminace (EDS-S). Nejnižší skóre - 0; Nejvyšší skóre - 5; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE (Ossium Health)
  • U01DK123813 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123786 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123787 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123812 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123814 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123816 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123817 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123818 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK123821 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků budou po dokončení zkoušky přenesena do centrálního úložiště Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin NIDDK).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit