Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOPE Consortium-onderzoek om pijn en opioïdengebruik bij hemodialyse te verminderen (HOPE)

14 maart 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Een gerandomiseerde klinische studie om niet-farmacologische en farmacologische benaderingen te evalueren voor het verminderen van pijn en het gebruik van opioïden bij patiënten die worden behandeld met onderhoudshemodialyse

HOPE is een gerandomiseerde klinische studie die de benaderingen evalueert voor het verminderen van pijn en het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische pijn die onderhoudshemodialyse ondergaan voor terminale nierziekte. De hypothese is dat training in het omgaan met pijn effectief zal zijn bij het verminderen van pijn en het gebruik van opioïden, en dat buprenorfine acceptabel en verdraagbaar zal zijn als benadering voor het beheersen van de fysieke afhankelijkheid van opioïden in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rogosin Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. In-center onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ≥90 dagen
  3. Engels- of Spaanstalig
  4. Chronische pijn gedefinieerd als een antwoord van "De meeste dagen" of "Elke dag" op de volgende vraag: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden pijn gehad?" Antwoordmogelijkheden: nooit, sommige dagen, de meeste dagen, elke dag
  5. Huidige score voor pijn, levensvreugde en algemene activiteitsschaal (PEG) ≥ 4
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Bereid om het onderzoeksteam in staat te stellen gegevens over het bijvullen van opioïde apotheken te verkrijgen
  8. Bereid om het onderzoeksteam in staat te stellen contact op te nemen met en te werken met hun voorschrijver van opioïden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige stoornis in het gebruik van opioïden
  2. Huidig ​​gebruik van heroïne
  3. Huidige stoornis in het gebruik van niet-opioïden, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van tabak
  4. Huidig ​​​​gebruik van methadon, buprenorfine of naltrexon voor stoornis in het gebruik van opioïden
  5. Huidige ontvangst van hospicezorg
  6. Cognitieve stoornis die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, deelname aan het onderzoek in de weg staat
  7. Actieve suïcidale bedoelingen
  8. Instabiele bipolaire stoornis, schizofrenie, posttraumatische stressstoornis of andere psychotische stoornis
  9. Levensverwachting < 6 maanden
  10. Naar verwachting binnen 6 maanden een niertransplantatie, overplaatsing naar een andere dialyse-instelling of overstap naar thuisdialyse
  11. Huidige opsluiting
  12. Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deelname aan de klinische proef wordt uitgesloten

Subgroep met huidig ​​of recent opioïdengebruik Tijdens de geschiktheidsscreening zal bij alle potentiële deelnemers het opioïdengebruik worden vastgesteld met behulp van de tijdlijn follow-backbenadering. De proef zal ten minste 300 deelnemers inschrijven (van de 640 totale studiedeelnemers) met huidig ​​of recent opioïdengebruik gedefinieerd als door de patiënt gemeld voorgeschreven opioïdengebruik gedurende ten minste 3 van de afgelopen 6 maanden. Het aantal deelnemers in de subgroep voor opioïdengebruik zal gedurende de volledige inschrijvingsperiode voor de proef worden gevolgd. Als het aantal inschrijvingen in de subgroep voor opioïdengebruik lager is dan beoogd, wordt de deelname aan de proef beperkt tot personen die voldoen aan de criteria voor opioïdengebruik zolang als nodig is om ervoor te zorgen dat het totale streefcijfer voor inschrijving voor de proef niet wordt gehaald zonder de subgroep voor opioïdengebruik te bereiken doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine
In week 24 zullen deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de buprenorfine-interventie worden aangemoedigd om over te stappen van hun huidige volledige opioïde-agonistmedicatie naar de gedeeltelijke opioïde-agonist, buprenorfine. Deelnemers die overstappen op buprenorfine krijgen geïndividualiseerde aanbevelingen voor de behandeling met buprenorfine. Geïndividualiseerde buprenorfine-behandelingsaanbevelingen zullen worden gedaan door de studie-buprenorfine-arts op basis van het huidige opioïdengebruik en andere relevante factoren. Deelnemers die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor fase 2, krijgen geen buprenorfine aangeboden. Alle deelnemers zullen van week 24 tot week 36 worden gevolgd voor het vaststellen van pijn, opioïdengebruik en andere resultaten om de duurzaamheid van de effecten van PCST aan te pakken, en, voor degenen die overstappen op buprenorfine, om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en tolerantie van buprenorfine te beoordelen. werkzaamheid als verkennende uitkomsten.
Actieve vergelijker: Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining
Gedragsmatig: Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining (PCST)
De PCST-interventie zal zich primair richten op het verminderen van pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten en het verbeteren van pijnzelfmanagementvaardigheden. Voor deelnemers met recent of actueel opioïdengebruik omvat de PCST-interventie motiverende gespreksvoering gericht op het verminderen van opioïdengebruik. Tijdens week 1 - 12 wordt de PCST door coaches geleverd via telehealth (video). In de weken 13 - 24 wordt de Interactive Voice Response (IVR) telefonisch afgeleverd. De telehealth-component zal bestaan ​​uit wekelijkse sessies van elk 45-50 minuten. De IVR-inhoud, bedoeld om de effecten van de door de coach geleide sessie te versterken en te behouden, wordt geleverd met dagelijkse telefonische interacties, die elk ongeveer 5 minuten duren. Beide onderdelen van de interventie zullen beschikbaar zijn in het Engels en Spaans.
Geen tussenkomst: Geen buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Het primaire resultaat van pijninterferentie zal worden vastgesteld in week 12, die samenvalt met het einde van de wekelijkse coachingsessies van PCST.
Pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Index (BPI) Interferentieschaal. Dit wordt meestal gescoord als het gemiddelde van de zeven items. Laagste score - 0; Hoogste score - 10. Een hogere score is slechter.
Het primaire resultaat van pijninterferentie zal worden vastgesteld in week 12, die samenvalt met het einde van de wekelijkse coachingsessies van PCST.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Index (BPI) Severity Scale. Laagste score - 0; Hoogste score - 40. Een hogere score is slechter.
Week 12, 24 en 36
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Pijn catastroferen wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) Short Form (SF) 6. Laagste score - 0; Hoogste score - 24. Een hogere score is slechter.
Week 12, 24 en 36
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Week 12, 24 en 36
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van 36 weken
Gebeurtenispercentage; # per patiëntjaar
Gedurende de follow-up van 36 weken
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van 36 weken
Gebeurtenispercentage; # per patiëntjaar
Gedurende de follow-up van 36 weken
Dood
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van 36 weken
Gedurende de follow-up van 36 weken
Buprenorfine aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 36
Het percentage deelnemers dat buprenorfine start uit degenen die gerandomiseerd zijn naar de buprenorfine-groep.
Week 36
Buprenorfine verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 36
Het percentage patiënten dat niet stopt met buprenorfine vanwege bijwerkingen of intolerantie.
Week 36
Algeheel gevoel van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Single-Item QOL Scale (SIS) van de McGill Quality of Life (MQOL)-vragenlijst. Laagste score - 0; hoogste score - 10; Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Fysiek functioneren zal worden gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form (SF)-6b vragenlijst. Laagste score - 6; Hoogste score - 30; Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Depressie
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Laagste score - 0; Hoogste score - 27; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Spanning
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Angst wordt gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7-vragenlijst. Laagste score - 0; Hoogste score - 21; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Omgaan
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Coping wordt gemeten met behulp van de 1-Item Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Laagste score - 0; Hoogste score - 6; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36

De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance Short Form (SF) 6a en de Sleep Duration Question.

PROMIS Slaapstoornis SF 6a: Laagste score - 6; Hoogste score - 30; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.

Slaapduur Vraag: Gerapporteerd in uren en minuten slaap; Een hoger aantal is gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de PROMIS Fatigue Short Form (SF) 6a. Laagste score - 6; Hoogste score - 30; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
De tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC). Laagste score - 1; Hoogste score - 7; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Sociale steun
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Laagste score - 7; Hoogste score - 7; Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Familie inbraak
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Gezinsinmenging wordt gemeten met behulp van de PROMIS-tevredenheid met sociale rollen en activiteiten. Laagste score - 8; Hoogste score - 40; Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36

Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de PROMIS Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen - Symptomen beheersen - Short Form 8A en het enkele item gericht op zelfeffectiviteit voor pijn. PROMIS Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - Symptomen beheersen - Verkort formulier 8A: Laagste score - 8; Hoogste score - 40; Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.

Eén item gericht op zelfeffectiviteit voor pijn: Laagste score - 0; Hoogste score - 100; Een hogere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Andere symptomen
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
Andere symptomen worden gemeten met behulp van de Dialysis Symptom Index (DSI). Laagste score - 0; Hoogste score - 150; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 12, 24 en 36
Discriminatie
Tijdsspanne: Week 36
Discriminatie wordt gemeten met behulp van de Dagelijkse Discriminatie Schaal Korte Versie (EDS-S). Laagste score - 0; Hoogste score - 5; Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat.
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
Yale University
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Vanderbilt University Medical Center
University of New Mexico
VA New York Harbor Healthcare System
West Virginia University
Dallas VA Medical Center
Durham VA Health Care System
Hennepin Health Care
Rogosin Institute
VA Portland Healthcare System
West Haven VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE
  • U01DK123813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123787 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123812 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123814 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123816 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123817 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123818 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK123821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau zullen worden overgebracht naar het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository nadat de proef is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining (PCST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren