인간에서 치료제의 혈액-뇌 장벽 침투 (BRIAN)

포함 기준:

1. 연구 평가를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서(IC).
2. 피험자 정보를 이해하고 연구 담당자와 의사소통할 수 있는 충분한 핀란드어 구사력.
3. 만 18세 이상의 남녀.
4. 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
5. 특발성 정상압 수두증.
6. 최소 3개월 전에 삽입한 뇌실 카테터를 이용한 션트 수술.
7. 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 한 좋은 일반 건강.
8. 연구자가 평가하고 컨소시엄을 사용하여 알츠하이머병 등록부 설립(CERAD) 신경심리학적 배터리를 사용하여 정보에 입각한 동의를 제공하기에 적절한 정신 상태.
9. 가임 여성 참가자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 연구 치료 투여부터 EoS 방문 후 1개월까지 매우 효과적인 형태의 피임법(섹션 4.6에 나열됨)을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 절차, 제한 및 요구 사항에 대한 예측 불량 준수.
2. 취약한 대상(예: 관리 또는 법적 감독을 받는 사람).
3. 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥
4. 조사자가 판단한 iNPH보다 현재 임상적으로 유의한 다른 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 증거.
5. 제1형 당뇨병.
6. 피험자가 현재 치료를 받고 있거나 활동성 질병의 증거가 있는 암의 진단. 기저 또는 편평 세포 암종과 같은 국소 전립선암 또는 국소 피부 종양이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
7. 심한 알레르기 반응에 대한 감수성, 예. 어떤 이유로든 아나필락시스 쇼크의 병력.
8. 다른 COMT 억제제(예: entacapone), 레보도파 및 MAO(monoamine oxidase) 억제제(예: rasagiline, selegiline), 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내.
9. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 실험실 테스트 결과, 활력 징후 또는 신체 검사 소견을 스크리닝하는 데 있어 임상적으로 유의한 이상.
10. 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분 휴식 후 QTcF > 450 ms와 같은 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상.
11. 심박수(HR) < 50bpm 또는 > 90bpm, 수축기 혈압(BP) < 90mmHg 또는 > 160mmHg, 또는 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 100mmHg(바로 누운 자세 또는 앉은 자세에서 스크리닝 방문 시 10분 휴식 후) .
12. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAgAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
13. 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 불법 약물 또는 과도한 알코올 사용(일반적으로 남성의 경우 주당 24단위, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 음주) 또는 양성 호흡 검사 스크리닝 시 또는 첫 번째 IMP 투여 전에 남용 약물에 대한 알코올 또는 양성 소변 검사.
14. 유닛에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음.
15. 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품의 현재 사용, 하루 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것, 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
16. 임신 또는 수유중인 여성.
17. 본 연구의 첫 번째 IMP 투여 전 2개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 참여.
18. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
19. CRST(Contract Research Organization) 또는 Orion 직원의 직원 또는 직계 가족.
20. 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 기타 모든 상태.