Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penetracja bariery krew-mózg środków terapeutycznych u ludzi (BRIAN)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Penetracja środków terapeutycznych przez barierę krew-mózg u ludzi — eksploracyjne badanie farmakokinetyczne powtarzanej dawki u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem o normalnym ciśnieniu leczonych za pomocą bocznikowania komorowo-mózgowego

Jest to otwarte, nierandomizowane, rozpoznawcze badanie farmakokinetyczne fazy 1, przeprowadzone w jednym ośrodku. Planowanych jest do 6 ocenianych przedmiotów. Podmioty otrzymają p.o. dawki ODM-104 przez 5-7 dni. Pojedyncza dawka paracetamolu zostanie podana p.o. razem z ODM-104 dla porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda (IC) uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  2. Wystarczająca znajomość języka fińskiego, aby móc zrozumieć przedmiotowe informacje i komunikować się z personelem badawczym.
  3. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2.
  5. Idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia.
  6. Operacja przetoki z cewnikiem dokomorowo-mózgowym założonym co najmniej 3 miesiące wcześniej.
  7. Dobry ogólny stan zdrowia, w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne.
  8. Odpowiedni stan psychiczny do wyrażenia świadomej zgody, oceniany przez badacza i przy użyciu baterii neuropsychologicznej Konsorcjum do ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD).
  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji (wymienioną w punkcie 4.6) od pierwszego podania badanego leku do 1 miesiąca po wizycie w EoS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana słaba zgodność z procedurami badania, ograniczeniami i wymaganiami.
  2. Wrażliwe podmioty (tj. osób pozostających pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym).
  3. Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły lub kaniulacji
  4. Dowody na inne obecnie istotne klinicznie choroby układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, neurologiczne, moczowo-płciowe lub psychiatryczne niż iNPH, według oceny badacza.
  5. Cukrzyca typu 1.
  6. Rozpoznanie nowotworu, z powodu którego pacjent jest obecnie leczony lub w przypadku którego istnieją dowody na aktywną chorobę. Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego lub miejscowymi guzami dermatologicznymi, takimi jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, mogą być włączeni.
  7. Podatność na ciężkie reakcje alergiczne, m.in. historia wstrząsu anafilaktycznego z jakiejkolwiek przyczyny.
  8. Stosowanie leków wpływających na metabolizm dopaminy, takich jak inne inhibitory COMT (np. entakapon), lewodopa i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. rasagilina, selegilina), w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych lub wynikach badania fizykalnego, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  10. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG, taka jak QTcF > 450 ms, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej.
  11. Tętno (HR) < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 100 mmHg w pozycji leżącej lub siedzącej po 10 min odpoczynku podczas wizyty przesiewowej .
  12. Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne regularne używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (regularne picie alkoholu powyżej 24 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet) lub dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem IMP.
  14. Brak możliwości powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w trakcie pobytu na oddziale.
  15. Bieżące używanie wyrobów zawierających nikotynę, więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie lub niemożność powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
  16. Samice w ciąży lub karmiące.
  17. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
  18. Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  19. Pracownik lub krewny pierwszego stopnia pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRST) lub Orion.
  20. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-104 i Panadol Zapp
Lek: ODM-104
Kapsuła
Lek: Paracetamol
Szybko rozpuszczająca się tabletka
Inne nazwy:
  • Panadol Zapp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
W osoczu / płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
Tmaks
Ramy czasowe: Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
W osoczu / płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
AUC
Ramy czasowe: Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
W osoczu / płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
Cav
Ramy czasowe: Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
W osoczu / płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
Stosunek M/P
Ramy czasowe: Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7
W osoczu / płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzienne próbki PK podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania od dnia 1 do dnia 5-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3112012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba OUN

Badania kliniczne na ODM-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj