Terapeuttisten aineiden tunkeutuminen veri-aivoesteeseen ihmisessä (BRIAN)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Terapeuttisten aineiden tunkeutuminen veri-aivo-esteeseen ihmisessä – toistuvan annoksen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää, joita hoidetaan aivokammioiden shuntingilla
Tämä on vaiheen 1, avoin, ei-satunnaistettu, kokeellinen, toistuvan annoksen PK-tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa.
Suunnitelmissa on enintään 6 arvioitavaa aihetta.
Koehenkilöt saavat p.o. ODM-104-annoksia 5-7 päivän ajan.
Kerta-annos parasetamolia annetaan p.o. yhdessä ODM-104:n kanssa vertailun vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- CRST Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC), joka on saatu ennen minkään tutkimusarvioinnin suorittamista.
- Riittävä suomen kielen taito pystyäkseen ymmärtämään aiheen tiedot ja kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Idiopaattinen normaalipaineinen vesipää.
- Shunttileikkaus aivokammion katetrilla, joka on sijoitettu vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella.
- Riittävä henkinen tila tietoisen suostumuksen antamiseen tutkijan arvioimana ja käyttämällä konsortiota Alzheimerin taudin (CERAD) neuropsykologisen pariston perustamiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on noudatettava erittäin tehokasta ehkäisyä (lueteltu kohdassa 4.6) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 1 kuukauden ajan EoS-käynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettu huonoa opiskelumenettelyjen, rajoitusten ja vaatimusten noudattamista.
- Haavoittuvat kohteet (esim. hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset henkilöt).
- Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin
- Tutkijan arvion mukaan näyttöä muista kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-suolisairauksista, neurologisista, urogenitaalisista tai psykiatrisista sairauksista kuin iNPH:sta.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Syövän diagnoosi, johon kohdetta parhaillaan hoidetaan tai josta on näyttöä aktiivisesta sairaudesta. Kohteet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä tai paikallisia dermatologisia kasvaimia, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, voidaan sisällyttää.
- Alttius vakaville allergisille reaktioille, esim. aiempi anafylaktinen sokki mistä tahansa syystä.
- Dopamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten muiden COMT-estäjien (esim. entakaponi), levodopa ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (esim. rasagiliini, selegiliini) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotutkimustulosten, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Kaikki kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, kuten QTcF > 450 ms, 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä.
- Syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa tai > 90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 100 mmHg makuu- tai istuma-asennossa 10 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä .
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen säännöllinen laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 24 yksikköä viikossa miehillä tai 14 yksikköä viikossa naisilla) tai positiivinen hengitystesti alkoholi- tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta yksikössä oleskelun aikana.
- Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, yli 5 savuketta tai vastaava/päivä tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä opintokeskuksessa oleskelun aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä IMP-antoa.
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sopimustutkimusorganisaation (CRST) tai Orionin työntekijä tai työntekijän ensimmäisen asteen sukulainen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten arviointia tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODM-104 ja Panadol Zapp
|
Kapseli
Nopeasti liukeneva tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
Plasmassa/CSF:ssä
|
Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
Plasmassa/CSF:ssä
|
Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
Plasmassa/CSF:ssä
|
Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
|
Cav
Aikaikkuna: Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
Plasmassa/CSF:ssä
|
Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
|
M/P-suhde
Aikaikkuna: Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
Plasmassa/CSF:ssä
|
Päivittäiset PK-näytteet ensimmäisen ja viimeisen antopäivän aikana päivästä 1 päivään 5-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3112012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .