편두통 예방을 위한 오메가-3 지방산
편두통 예방을 위한 오메가-3 지방산: 무작위 임상 시험에서 분자 생물학 접근까지
연구 개요
상세 설명
배경:
편두통은 일반적인 장애 장애이며 그 상당한 부담은 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 편두통 예방을 위해 여러 가지 약리학적 치료법이 이용 가능하지만 효능이 불충분하고 심각한 부작용이 있어 편두통 치료에 널리 사용되지 못하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 편두통 치료를 위한 식이 보조제와 천연 성분에 더 많은 관심이 집중되었습니다. 오메가-3 다중불포화 지방산(오메가-3 PUFA)은 편두통의 병리생리학에서 중요한 역할을 할 수 있는 신경성, 혈관주위 염증 및 전염증성 사이토카인의 감소에 유익합니다. 그러나 편두통 관리에서 오메가-3 PUFA의 임상적 효능에 대해 수행된 조사 결과는 일관성이 없습니다.
목적:
오메가-3 PUFA의 편두통 예방에 대한 임상적 효능을 이해합니다. 편두통 예방을 위한 오메가-3 PUFA의 기본 생화학적 또는 신경생리학적 메커니즘을 밝히기 위해
방법:
이 2개년 프로젝트에는 지난 1개월 동안 편두통 예방 치료 없이 간헐적 편두통(4-14일/월)에 대한 오메가-3 PUFA의 치료 효과를 조사하기 위한 임상적 접근이 포함됩니다. 20-65세의 120명의 환자가 고용량 에이코사펜타엔산(EPA, 1.8g/일)과 위약 개입의 효과를 비교하는 12주 이중 맹검 위약 대조 시험에서 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 두통 설문지 및 두통 일기, 편두통 장애 평가(MIDAS), 환자 종합 인상 설문지-편두통 개선 설문지(PGI-I), 환자 종합 인상 설문지-편두통 중증도 설문지(PGI-S) 등 일련의 결과 측정을 완료합니다. ), Beck Depression Inventory-II(BDI-II), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 편두통 삶의 질 설문지(MSQ), 피츠버그 수면 질 설문지(PSQI) 기준선 및 12시 전후 후속 방문 몇 주 동안 위약 또는 오메가-3 PUFA 개입(EPA, 1.8g/일) 및 신경전달물질, 신경영양 및 신경염증에 대한 일련의 혈액 검사. 임상 효능 및 말초 혈액 바이오마커는 기준선 및 개입 종료 시에 분석될 것입니다.
예상 결과:
편두통 예방에 대한 오메가-3 PUFA의 임상적 증거를 확립합니다. 편두통 예방에 대한 오메가-3 PUFA의 분자 작용에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 433
- Kuang Tien General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 65세
- 국제두통장애분류(ICHD-3)에 근거한 진단
- 최소 1년 동안 확립된 편두통 병력
- 연구와 독립적
- 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 편두통
- 편두통 이외의 두통
지난 4주 동안 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
- 편두통 예방제
- 항우울제
- 칼슘 채널 차단제
- 항간질제
- 주기 조절 호르몬 약물
- Onabotulinumtoxin A (보톡스) 주사
- 50세 이후에 발병하는 편두통
새로운 비정상적인 결과:
- 실험실 매개변수
- 신체 검사
- 자살 위험
- 심한 우울증
- 인지 장애
- 생선 또는 오메가-3 지방산에 대한 알레르기 또는 과민증
- 출혈 체질 또는 항응고제 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
모든 참가자는 베이스라인에서 일련의 결과 측정을 완료하고 플라시보 오메가-6 PUFA 중재 및 신경전달물질, 신경영양 및 신경염증에 대한 일련의 혈액 검사 전후 12주 전후 후속 방문을 완료합니다.
임상 효능 및 말초 혈액 바이오마커는 기준선 및 개입 종료 시에 분석될 것입니다.
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모든 참가자는 베이스라인에서 일련의 결과 측정을 완료하고 플라시보 오메가-6 PUFA 중재 및 신경전달물질, 신경영양 및 신경염증에 대한 일련의 혈액 검사 전후 12주 전후 후속 방문을 완료합니다.
임상 효능 및 말초 혈액 바이오마커는 기준선 및 개입 종료 시에 분석될 것입니다.
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실험적: 오메가 3
모든 참가자는 오메가-3 PUFA 개입(EPA) 및 신경전달물질, 신경영양 및 신경염증에 대한 일련의 혈액 검사 전후 12주 전후에 기준선 및 후속 방문에서 일련의 결과 측정을 완료합니다.
임상 효능 및 말초 혈액 바이오마커는 기준선 및 개입 종료 시에 분석될 것입니다.
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모든 참가자는 기준선에서 일련의 결과 측정을 완료하고 오메가-3 PUFA 개입(EPA, 1.8g/일) 12주 전후의 후속 방문과 신경전달물질, 신경영양 및 신경염증에 대한 일련의 혈액 검사를 완료합니다.
임상 효능 및 말초 혈액 바이오마커는 기준선 및 개입 종료 시에 분석될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 편두통 발작 감소 [효능]
기간: 12주
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1차 종료점은 12주 기간 동안 평균 월 편두통 일수에서 기준선(치료 전 기간 28일)과의 평균 변화입니다.
편두통일은 두 번째부터 네 번째 일기까지 (중등도 또는 중증 강도, 또는 참가자가 트립탄 또는 맥각을 복용하고 반응한 경우 임의의 심각도 또는 지속 기간의 최대 심각도로 4시간 지속되는 두통 통증이 있는 날)로 정의되었습니다. 첫 번째 일기(기준 기간)와 비교.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 50% 감소
기간: 12주
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기준선에서 12주 기간(치료 전 28일 기간) 동안 월 평균 편두통 발작이 50% 감소했습니다.
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12주
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편두통 장애 평가 점수(MIDAS)
기간: 12주
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기준선에서 종점까지의 MIDAS 점수 변화.
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12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
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기준선에서 끝점까지의 HADS 점수 변경.
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12주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 및 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)
기간: 12주
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PGI-I 및 PGI-S 점수의 기준선에서 종점까지의 변화.
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12주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 12주
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기준선에서 종점까지 BDI-II 점수의 변화.
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12주
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급성 두통 약물의 감소
기간: 12주
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첫 번째 일기(기준 기간)와 비교하여 두 번째에서 네 번째 일기까지 급성 두통 약물 사용 일수의 기준선에서 감소.
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12주
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누적 두통 시간 감소
기간: 12주
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첫 번째 일기와 비교하여 두 번째 일기부터 네 번째 일기까지의 누적 두통 시간 감소(기준 기간).
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12주
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편두통 삶의 질 설문지(MSQ) 점수
기간: 12주
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편두통 삶의 질 설문지(MSQ) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화.
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12주
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피츠버그 수면 질 설문지(PSQI) 점수
기간: 12주
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피츠버그 수면 품질 설문지(PSQI) 점수의 기준선에서 종료점까지의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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