Kwasy tłuszczowe omega-3 w profilaktyce migreny
Kwasy tłuszczowe omega-3 w profilaktyce migreny: od randomizowanego badania klinicznego do podejścia biologii molekularnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Migrena jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, a jej znaczne obciążenie wiąże się ze znacznym negatywnym wpływem na jakość życia. Dostępnych jest kilka metod leczenia farmakologicznego w profilaktyce migreny, ale niewystarczająca skuteczność i znaczące skutki uboczne wykluczają ich szerokie zastosowanie w leczeniu migreny. W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się suplementom diety i naturalnym składnikom do leczenia migreny. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (omega-3 PUFA) korzystnie wpływają na redukcję neurogennych, okołonaczyniowych stanów zapalnych oraz cytokin prozapalnych, które mogą odgrywać ważną rolę w patofizjologii migreny. Jednak wyniki przeprowadzonych badań dotyczących klinicznej skuteczności PUFA omega-3 w leczeniu migreny są niespójne.
Zamiar:
Aby zrozumieć skuteczność kliniczną zapobiegania migrenie omega-3 PUFA. Odkrycie leżących u podstaw mechanizmów biochemicznych lub neurofizjologicznych, dzięki którym PUFA omega-3 zapobiegają migrenie
Metoda:
Ten dwuletni projekt obejmuje podejścia kliniczne mające na celu zbadanie terapeutycznego wpływu PUFA omega-3 na migrenę epizodyczną (4-14 dni w miesiącu) bez leczenia zapobiegawczego migreny w ciągu ostatniego miesiąca. 120 pacjentów w wieku od 20 do 65 lat zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w którym porówna się wpływ dużej dawki kwasu eikozapentaenowego (EPA, 1,8 g/dzień) i placebo. Wszyscy uczestnicy wypełnią zestaw wskaźników wyniku: kwestionariusze bólu głowy i dziennik bólu głowy, ocenę niepełnosprawności migreny (MIDAS), kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta – kwestionariusz poprawy migreny (PGI-I), kwestionariusz ogólnego wrażenia pacjenta – kwestionariusz ciężkości migreny (PGI-S ), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusz Jakości Życia Migreny (MSQ), Kwestionariusz Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) na początku badania oraz wizyty kontrolne przed i po 12 tygodnie interwencji placebo lub PUFA omega-3 (EPA, 1,8 g / dzień) oraz seria badań krwi pod kątem neuroprzekaźników, neurotroficznych i neurozapalnych. Skuteczność kliniczna i biomarkery krwi obwodowej zostaną przeanalizowane na początku i na końcu interwencji.
Oczekiwane rezultaty:
Ustalenie dowodów klinicznych wpływu PUFA omega-3 na profilaktykę migreny. Zapewnienie istotnego wglądu w działania molekularne PUFA omega-3 w profilaktyce migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat
- Diagnoza oparta na Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3)
- Ustalona historia migreny przez co najmniej 1 rok
- Niezależny od studiów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła migrena
- Bóle głowy inne niż migrena
Zażyj którykolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich czterech tygodni:
- Środki zapobiegające migrenie
- Leki przeciwdepresyjne
- Blokery kanału wapniowego
- Środki przeciwpadaczkowe
- Leki hormonalne modulujące cykl
- Wstrzyknięcie onabotulinumtoxin A (Botox).
- Początek migreny po 50 roku życia
Pojawiające się nieprawidłowe wyniki dotyczące:
- Parametry laboratoryjne
- Badanie lekarskie
- Ryzyko samobójstwa
- Ciężka depresja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Alergie lub nadwrażliwość na ryby lub kwasy tłuszczowe omega-3
- Skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Wszyscy uczestnicy przejdą zestaw pomiarów wyniku na początku badania i wizyty kontrolne przed i po 12 tygodniach interwencji PUFA omega-6 oraz serię badań krwi pod kątem neuroprzekaźników, neurotroficznych i neurozapalnych.
Skuteczność kliniczna i biomarkery krwi obwodowej zostaną przeanalizowane na początku i na końcu interwencji.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą zestaw pomiarów wyniku na początku badania i wizyty kontrolne przed i po 12 tygodniach interwencji PUFA omega-6 oraz serię badań krwi pod kątem neuroprzekaźników, neurotroficznych i neurozapalnych.
Skuteczność kliniczna i biomarkery krwi obwodowej zostaną przeanalizowane na początku i na końcu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Omega-3
Wszyscy uczestnicy przejdą zestaw pomiarów wyników na początku badania i wizyty kontrolne przed i po 12 tygodniach interwencji omega-3 PUFA (EPA) oraz serię badań krwi pod kątem neuroprzekaźników, neurotroficznych i neurozapalnych.
Skuteczność kliniczna i biomarkery krwi obwodowej zostaną przeanalizowane na początku i na końcu interwencji.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą zestaw pomiarów wyniku na początku badania i wizyty kontrolne przed i po 12 tygodniach interwencji omega-3 PUFA (EPA, 1,8 g/dzień) oraz serię badań krwi pod kątem neuroprzekaźników, neurotroficznych i neurozapalnych.
Skuteczność kliniczna i biomarkery krwi obwodowej zostaną przeanalizowane na początku i na końcu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja napadów migreny w okresie 12 tygodni [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana średniej liczby miesięcznych dni z migreną w okresie 12 tygodni w stosunku do wartości początkowej (28-dniowy okres przed leczeniem).
Dzień migreny zdefiniowano jako (dzień z bólem głowy, który trwał 4 godziny ze szczytowym nasileniem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lub dowolnym nasileniu lub czasie trwania, jeśli uczestnik przyjmował i reagował na tryptan lub sporysz) od drugiego do czwartego dziennika w porównaniu z pierwszym dziennikiem (okres wyjściowy).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% redukcja napadów migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie o 50% średniej liczby napadów migreny na miesiąc w okresie 12 tygodni od wartości początkowej (28-dniowy okres przed leczeniem).
|
12 tygodni
|
|
Wynik oceny niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników MIDAS od punktu początkowego do punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników HADS od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) i ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników PGI-I i PGI-S od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników BDI-II od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie ostrych leków na ból głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie liczby dni z ostrymi lekami przeciwbólowymi w porównaniu z wartością wyjściową, z drugiego do czwartego dzienniczka w porównaniu z pierwszym dzienniczkiem (okres wyjściowy).
|
12 tygodni
|
|
Redukcja skumulowanych godzin bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Redukcja skumulowanych godzin bólu głowy od drugiego do czwartego dziennika w porównaniu z pierwszym dziennikiem (okres wyjściowy).
|
12 tygodni
|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia w Migrenie (MSQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia migreny (MSQ) od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Wyniki Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .