Omega-3 mastné kyseliny v prevenci migrény
Omega-3 mastné kyseliny v prevenci migrény: Od randomizované klinické studie k přístupům molekulární biologie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Migréna je běžnou invalidizující poruchou a její značná zátěž je spojena se značným negativním dopadem na kvalitu života. Pro profylaxi migrény je k dispozici několik farmakologických léčebných postupů, ale nedostatečná účinnost a významné vedlejší účinky brání jejich širokému použití pro léčbu migrény. V posledních letech je věnována větší pozornost doplňkům stravy a přírodním složkám pro léčbu migrény. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (omega-3 PUFA) mají příznivé účinky na redukci neurogenních, perivaskulárních zánětů a prozánětlivých cytokinů, které mohou hrát důležitou roli v patofyziologii migrény. Výsledky výzkumů o klinické účinnosti omega-3 PUFA při léčbě migrény jsou však nekonzistentní.
Účel:
Pochopit klinickou účinnost pro prevenci migrény omega-3 PUFA. Odhalit základní biochemické nebo neurofyziologické mechanismy, pomocí kterých omega-3 PUFA pro prevenci migrény
Metoda:
Tento dvouletý projekt zahrnuje klinické přístupy ke zkoumání terapeutických účinků omega-3 PUFA na epizodickou migrénu (4-14 dní/měsíc) bez preventivní léčby migrény v posledním měsíci. 120 pacientů ve věku 20–65 let bude randomizováno do 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie porovnávající účinky vysoké dávky kyseliny eikosapentaenové (EPA, 1,8 g/den) a placeba. Všichni účastníci vyplní sadu výsledků měření: dotazníky o bolesti hlavy a deník bolesti hlavy, hodnocení migrény (MIDAS), dotazník celkového dojmu pacienta – dotazník zlepšení migrény (PGI-I), dotazník celkového dojmu pacienta – dotazník závažnosti migrény (PGI-S ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Hospital úzkosti a deprese (HADS), Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) na začátku a následné návštěvy před a po 12. týdny intervence placeba nebo omega-3 PUFA (EPA, 1,8 g/den) a série krevních testů na neurotransmitery, neurotrofické a neurozánětlivé stavy. Klinická účinnost a biomarkery periferní krve budou analyzovány na začátku a na konci intervence.
Očekávané výsledky:
Stanovit klinický důkaz omega-3 PUFA v prevenci migrény. Poskytnout významný pohled na molekulární působení omega-3 PUFA na prevenci migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 65 let
- Diagnóza založená na Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD-3)
- Prokázaná anamnéza migrény po dobu nejméně 1 roku
- Nezávislý na studii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická migréna
- Jiné bolesti hlavy než migréna
Užívejte v posledních čtyřech týdnech některý z následujících léků:
- Prostředky pro profylaxi migrény
- Antidepresiva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antiepileptika
- Cyklus modulující hormonální léky
- Injekce onabotulinumtoxinu A (Botox).
- Nástup migrény po 50. roce života
Objevující se abnormální nálezy na:
- Laboratorní parametry
- Vyšetření
- Sebevražedná rizika
- Těžká deprese
- Kognitivní porucha
- Alergie nebo přecitlivělost na ryby nebo omega-3 mastné kyseliny
- Krvácející diatéza nebo užívání antikoagulačních činidel
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Všichni účastníci dokončí sadu výstupních měření na začátku a následných návštěvách před a po 12 týdnech intervence placeba omega-6 PUFA a sérii krevních testů na neurotransmitery, neurotrofické a neurozáněty.
Klinická účinnost a biomarkery periferní krve budou analyzovány na začátku a na konci intervence.
|
Všichni účastníci dokončí sadu výstupních měření na začátku a následných návštěvách před a po 12 týdnech intervence placeba omega-6 PUFA a sérii krevních testů na neurotransmitery, neurotrofické a neurozáněty.
Klinická účinnost a biomarkery periferní krve budou analyzovány na začátku a na konci intervence.
|
|
Experimentální: Omega 3
Všichni účastníci dokončí sadu výstupních měření na začátku a následných návštěvách před a po 12 týdnech intervence omega-3 PUFA (EPA) a sérii krevních testů na neurotransmiter, neurotrofní a neurozánět.
Klinická účinnost a biomarkery periferní krve budou analyzovány na začátku a na konci intervence.
|
Všichni účastníci dokončí sadu výstupních měření na začátku a následných návštěvách před a po 12 týdnech intervence omega-3 PUFA (EPA, 1,8 g/den) a sérii krevních testů na neurotransmiter, neurotrofní a neurozánět.
Klinická účinnost a biomarkery periferní krve budou analyzovány na začátku a na konci intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení záchvatů migrény během 12týdenního období [Účinnost]
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem je průměrná změna od výchozí hodnoty (28denní období před léčbou) v průměrném počtu dnů migrény za měsíc během 12týdenního období.
Den migrény byl definován jako (den s bolestí hlavy, která trvala 4 hodiny s nejvyšší závažností střední nebo silné intenzity nebo jakoukoli závažností nebo trváním, pokud účastník užil triptan nebo námel a reagoval na ně) od druhého do čtvrtého deníku. ve srovnání s prvním deníkem (výchozí období).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% snížení záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů
|
50% snížení průměrného počtu záchvatů migrény za měsíc během 12týdenního období oproti výchozí hodnotě (28denní období před léčbou).
|
12 týdnů
|
|
Skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre MIDAS z výchozího na koncový bod.
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na koncový bod.
|
12 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem zlepšení (PGI-I) a pacientský celkový dojem závažnosti (PGI-S)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre PGI-I a PGI-S od výchozí hodnoty ke koncovému bodu.
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre BDI-II z výchozí hodnoty na koncový bod.
|
12 týdnů
|
|
Snížení léků na akutní bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu dní s léky na akutní bolest hlavy oproti výchozímu stavu z druhého na čtvrtý deník ve srovnání s prvním deníkem (základní období).
|
12 týdnů
|
|
Snížení počtu hodin kumulativní bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu hodin kumulativní bolesti hlavy z druhého do čtvrtého deníku ve srovnání s prvním deníkem (základní období).
|
12 týdnů
|
|
Skóre dotazníku kvality života migrény (MSQ).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre dotazníku kvality života migrény (MSQ) od výchozího k cílovému bodu.
|
12 týdnů
|
|
Boduje Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) od výchozího stavu ke koncovému bodu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .