Ácido graso omega-3 en la prevención de la migraña
Ácidos grasos omega-3 en la prevención de la migraña: del ensayo clínico aleatorizado a los enfoques de biología molecular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La migraña es un trastorno incapacitante común y su carga sustancial se asocia con un impacto negativo considerable en la calidad de vida. Hay varios tratamientos farmacológicos disponibles para la profilaxis de la migraña, pero la eficacia insuficiente y los efectos secundarios significativos impiden su uso generalizado para el tratamiento de la migraña. En los últimos años, se ha prestado más atención a los suplementos dietéticos y los ingredientes naturales para el tratamiento de la migraña. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (omega-3 PUFA) tienen beneficios en la reducción de las inflamaciones neurogénicas perivasculares y las citocinas proinflamatorias, que pueden desempeñar un papel importante en la fisiopatología de la migraña. Sin embargo, los resultados de las investigaciones realizadas sobre la eficacia clínica de los AGPI omega-3 en el tratamiento de la migraña son inconsistentes.
Objetivo:
Comprender la eficacia clínica para la prevención de la migraña con AGPI omega-3. Descubrir los mecanismos bioquímicos o neurofisiológicos subyacentes por los cuales los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para la prevención de la migraña
Método:
Este proyecto de dos años incluye enfoques clínicos para investigar los efectos terapéuticos de los PUFA omega-3 en la migraña episódica (4-14 días/mes) sin tratamiento preventivo de la migraña en el último mes. 120 pacientes, de 20 a 65 años de edad, serán aleatorizados en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración que comparará los efectos de una dosis alta de ácido eicosapentaenoico (EPA, 1,8 g/día) y la intervención con placebo. Todos los participantes completarán un conjunto de medidas de resultado: cuestionarios de dolor de cabeza y diario de dolor de cabeza, la Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS), cuestionario de impresión general del paciente-cuestionario de mejora de la migraña (PGI-I), cuestionario de impresión general del paciente-cuestionario de gravedad de la migraña (PGI-S) ), Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Cuestionario de calidad de vida de migraña (MSQ), Cuestionario de calidad de sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio y las visitas de seguimiento antes y después de 12 semanas de intervención con placebo o ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (EPA, 1,8 g/día) y una serie de análisis de sangre para neurotransmisores, neurotróficos y neuroinflamación. La eficacia clínica y los biomarcadores de sangre periférica se analizarán al inicio y al final de la intervención.
Resultados previstos:
Establecer la evidencia clínica de los AGPI omega-3 en la prevención de la migraña. Proporcionar información significativa sobre las acciones moleculares de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la prevención de la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 65 años
- Un diagnóstico basado en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3)
- Un historial de migraña establecido durante al menos 1 año.
- Independiente del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- migraña crónica
- Dolores de cabeza distintos a la migraña
Use cualquiera de los siguientes medicamentos en las últimas cuatro semanas:
- Agentes de profilaxis de la migraña
- Antidepresivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antiepilépticos
- Fármacos hormonales moduladores del ciclo
- Inyección de onabotulinumtoxin A (Botox)
- Inicio de la migraña después de los 50 años
Hallazgos anormales emergentes en:
- Parámetros de laboratorio
- Examen físico
- Riesgos suicidas
- Depresión severa
- Deterioro cognitivo
- Alergias o hipersensibilidad al pescado o a los ácidos grasos omega-3
- Diátesis hemorrágica o uso de agentes anticoagulantes
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Todos los participantes completarán un conjunto de medidas de resultado al inicio y en las visitas de seguimiento antes y después de 12 semanas de intervención con AGPI omega-6 de placebo y una serie de análisis de sangre para neurotransmisores, neurotróficos y neuroinflamación.
La eficacia clínica y los biomarcadores de sangre periférica se analizarán al inicio y al final de la intervención.
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Todos los participantes completarán un conjunto de medidas de resultado al inicio y en las visitas de seguimiento antes y después de 12 semanas de intervención con AGPI omega-6 de placebo y una serie de análisis de sangre para neurotransmisores, neurotróficos y neuroinflamación.
La eficacia clínica y los biomarcadores de sangre periférica se analizarán al inicio y al final de la intervención.
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Experimental: Omega 3
Todos los participantes completarán un conjunto de medidas de resultado al inicio y en las visitas de seguimiento antes y después de 12 semanas de intervención con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (EPA) y una serie de análisis de sangre para neurotransmisores, neurotróficos y neuroinflamación.
La eficacia clínica y los biomarcadores de sangre periférica se analizarán al inicio y al final de la intervención.
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Todos los participantes completarán un conjunto de medidas de resultado al inicio y en las visitas de seguimiento antes y después de 12 semanas de intervención con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (EPA, 1,8 g/día) y una serie de análisis de sangre para neurotransmisores, neurotróficos y neuroinflamación.
La eficacia clínica y los biomarcadores de sangre periférica se analizarán al inicio y al final de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los ataques de migraña durante el período de 12 semanas [Eficacia]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio medio desde el inicio (período de pretratamiento de 28 días) en el número medio de días de migraña mensuales durante el período de 12 semanas.
Un día de migraña se definió como (un día con dolor de cabeza que duró 4 horas con una severidad máxima de intensidad moderada o severa, o cualquier severidad o duración si el participante tomó y respondió a un triptán o cornezuelo) del segundo al cuarto diario. en comparación con el primer diario (período de referencia).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 50% de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del 50% en el promedio de ataques de migraña por mes durante el período de 12 semanas desde el inicio (período de pretratamiento de 28 días).
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12 semanas
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Puntaje de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las puntuaciones MIDAS desde el inicio hasta el final.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las puntuaciones HADS desde el inicio hasta el final.
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12 semanas
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La impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las puntuaciones de PGI-I y PGI-S desde el inicio hasta el final.
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12 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las puntuaciones del BDI-II desde el inicio hasta el final.
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12 semanas
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Reducción de medicamentos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción desde el inicio en el número de días con medicamentos para el dolor de cabeza agudo, del segundo al cuarto diario en comparación con el primer diario (período de referencia).
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12 semanas
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Reducción de las horas de dolor de cabeza acumuladas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción de las horas de dolor de cabeza acumuladas del segundo al cuarto diario en comparación con el primer diario (período de referencia).
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12 semanas
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Puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la migraña (MSQ) desde el inicio hasta el final.
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12 semanas
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Puntuaciones del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de las puntuaciones del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el final.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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