Ácido Graxo Ômega-3 na Prevenção da Enxaqueca
Ácido Graxo Ômega-3 na Prevenção da Enxaqueca: Do Ensaio Clínico Randomizado às Abordagens de Biologia Molecular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A enxaqueca é um distúrbio incapacitante comum e sua carga substancial está associada a um impacto negativo considerável na qualidade de vida. Vários tratamentos farmacológicos estão disponíveis para a profilaxia da enxaqueca, mas a eficácia insuficiente e os efeitos colaterais significativos impedem seu amplo uso no tratamento da enxaqueca. Nos últimos anos, mais atenção tem sido dada aos suplementos dietéticos e ingredientes naturais para o tratamento da enxaqueca. Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs ômega-3) são benéficos na redução de inflamações neurogênicas, perivasculares e citocinas pró-inflamatórias, que podem desempenhar um papel importante na fisiopatologia da enxaqueca. No entanto, os resultados das investigações realizadas sobre a eficácia clínica dos PUFAs ômega-3 no tratamento da enxaqueca são inconsistentes.
Propósito:
Compreender a eficácia clínica da prevenção da enxaqueca com PUFAs ômega-3. Desvendar os mecanismos bioquímicos ou neurofisiológicos subjacentes pelos quais os PUFAs ômega-3 para prevenção da enxaqueca
Método:
Este projeto de dois anos inclui abordagens clínicas para investigar os efeitos terapêuticos dos PUFAs ômega-3 na enxaqueca episódica (4-14 dias/mês) sem tratamento preventivo da enxaqueca no último mês. 120 pacientes, com idades entre 20 e 65 anos, serão randomizados em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, comparando os efeitos de altas doses de ácido eicosapentaenóico (EPA, 1,8 g/dia) e intervenção com placebo. Todos os participantes preencherão um conjunto de medidas de resultados: questionários de dor de cabeça e diário de dor de cabeça, a Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), questionário de impressão geral do paciente-questionário de melhora da enxaqueca (PGI-I), questionário de impressão geral do paciente-questionário de gravidade da enxaqueca (PGI-S ), Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário de Qualidade de Vida de Enxaqueca (MSQ), Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na linha de base e nas visitas de acompanhamento antes e depois das 12 semanas de intervenção com placebo ou PUFAs ômega-3 (EPA, 1,8 g/dia) e uma série de exames de sangue para neurotransmissores, neurotróficos e neuroinflamação. A eficácia clínica e os biomarcadores de sangue periférico serão analisados no início e no final da intervenção.
Resultados esperados:
Estabelecer a evidência clínica de PUFAs ômega-3 na prevenção da enxaqueca. Fornecer informações significativas sobre as ações moleculares dos PUFAs ômega-3 na prevenção da enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 65 anos
- Um diagnóstico baseado na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3)
- Uma história de enxaqueca estabelecida por pelo menos 1 ano
- Independente do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Enxaqueca crônica
- Dores de cabeça além da enxaqueca
Usou qualquer um dos seguintes medicamentos nas últimas quatro semanas:
- Agentes de profilaxia da enxaqueca
- antidepressivos
- Bloqueadores dos canais de cálcio
- Agentes antiepilépticos
- Drogas hormonais moduladoras do ciclo
- Injeção de Onabotulinumtoxin A (Botox)
- Enxaqueca com início após os 50 anos
Achados anormais emergentes em:
- Parâmetros laboratoriais
- Exame físico
- Riscos suicidas
- Depressão severa
- Comprometimento cognitivo
- Alergias ou hipersensibilidade a peixes ou ácidos graxos ômega-3
- Diátese hemorrágica ou uso de agentes anticoagulantes
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Todos os participantes completarão um conjunto de medidas de resultado na linha de base e nas visitas de acompanhamento antes e após 12 semanas de intervenção com placebo ômega-6 PUFAs e uma série de exames de sangue para neurotransmissores, neurotróficos e neuroinflamação.
A eficácia clínica e os biomarcadores de sangue periférico serão analisados no início e no final da intervenção.
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Todos os participantes completarão um conjunto de medidas de resultado na linha de base e nas visitas de acompanhamento antes e após 12 semanas de intervenção com placebo ômega-6 PUFAs e uma série de exames de sangue para neurotransmissores, neurotróficos e neuroinflamação.
A eficácia clínica e os biomarcadores de sangue periférico serão analisados no início e no final da intervenção.
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Experimental: Ômega-3
Todos os participantes completarão um conjunto de medidas de resultado na linha de base e nas visitas de acompanhamento antes e após 12 semanas de intervenção com PUFAs ômega-3 (EPA) e uma série de exames de sangue para neurotransmissores, neurotróficos e neuroinflamação.
A eficácia clínica e os biomarcadores de sangue periférico serão analisados no início e no final da intervenção.
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Todos os participantes completarão um conjunto de medidas de resultados no início e nas visitas de acompanhamento antes e após 12 semanas de intervenção com PUFAs ômega-3 (EPA, 1,8 g/dia) e uma série de exames de sangue para neurotransmissores, neurotróficos e neuroinflamação.
A eficácia clínica e os biomarcadores de sangue periférico serão analisados no início e no final da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução das crises de enxaqueca durante o período de 12 semanas [Eficácia]
Prazo: 12 semanas
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O ponto final primário é a alteração média da linha de base (período de pré-tratamento de 28 dias) no número médio de dias mensais de enxaqueca durante o período de 12 semanas.
Um dia de enxaqueca foi definido como (um dia com dor de cabeça que durou 4 horas com um pico de gravidade de intensidade moderada ou grave, ou qualquer gravidade ou duração se o participante tomou e respondeu a um triptano ou ergot) do segundo ao quarto diário comparado com o primeiro diário (período de linha de base).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de 50% das crises de enxaqueca
Prazo: 12 semanas
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Redução de 50% na média de ataques de enxaqueca por mês durante o período de 12 semanas a partir da linha de base (período de pré-tratamento de 28 dias).
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12 semanas
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Pontuação de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 12 semanas
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Alteração das pontuações do MIDAS desde a linha de base até o ponto final.
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12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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Alteração das pontuações HADS desde a linha de base até o ponto final.
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12 semanas
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) e a impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: 12 semanas
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Alteração das pontuações de PGI-I e PGI-S desde a linha de base até o ponto final.
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12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
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Alteração das pontuações do BDI-II desde a linha de base até o ponto final.
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12 semanas
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Redução de medicamentos para dor de cabeça aguda
Prazo: 12 semanas
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Redução da linha de base no número de dias com medicamentos para dor de cabeça aguda, do segundo para o quarto diário em comparação com o primeiro diário (período de linha de base).
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12 semanas
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Redução de horas de dor de cabeça acumulativa
Prazo: 12 semanas
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Redução nas horas de dor de cabeça acumulativa do segundo para o quarto diário em comparação com o primeiro diário (período de linha de base).
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12 semanas
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida de Enxaqueca (MSQ)
Prazo: 12 semanas
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Alteração das pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Enxaqueca (MSQ) desde a linha de base até o ponto final.
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12 semanas
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Pontuações do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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Alteração das pontuações do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o ponto final.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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