Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung von Migräne
Omega-3-Fettsäure in der Prävention von Migräne: Von der randomisierten klinischen Studie zu molekularbiologischen Ansätzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Migräne ist eine häufige Behinderung und ihre erhebliche Belastung ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität verbunden. Zur Migräneprophylaxe stehen mehrere pharmakologische Behandlungen zur Verfügung, aber unzureichende Wirksamkeit und signifikante Nebenwirkungen schließen ihre breite Anwendung zur Migränebehandlung aus. In den letzten Jahren wurde Nahrungsergänzungsmitteln und natürlichen Inhaltsstoffen zur Behandlung von Migräne mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega-3-PUFAs) wirken sich positiv auf die Reduzierung neurogener, perivaskulärer Entzündungen und proinflammatorischer Zytokine aus, die möglicherweise eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielen. Die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen zur klinischen Wirksamkeit von Omega-3-PUFAs bei der Behandlung von Migräne sind jedoch widersprüchlich.
Zweck:
Verständnis der klinischen Wirksamkeit von Omega-3-PUFAs zur Migräneprävention. Aufdecken der zugrunde liegenden biochemischen oder neurophysiologischen Mechanismen, durch die Omega-3-PUFAs zur Migräneprävention beitragen
Methode:
Dieses zweijährige Projekt umfasst klinische Ansätze zur Untersuchung der therapeutischen Wirkung von Omega-3-PUFAs auf episodische Migräne (4-14 Tage/Monat) ohne vorbeugende Migränebehandlung im letzten Monat. 120 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren werden in einer 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie randomisiert, in der die Wirkungen einer hochdosierten Eicosapentaensäure (EPA, 1,8 g/Tag) und einer Placebo-Intervention verglichen werden. Alle Teilnehmer füllen eine Reihe von Ergebnismessungen aus: Kopfschmerzfragebögen und Kopfschmerztagebuch, Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS), Fragebogen zum Gesamteindruck des Patienten – Fragebogen zur Verbesserung der Migräne (PGI-I), Fragebogen zum Gesamteindruck des Patienten – Fragebogen zum Schweregrad der Migräne (PGI-S ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Hospital Angst- und Depressionsskala (HADS), Migräne-Quality-of-Life-Fragebogen (MSQ), Pittsburgh-Sleep-Quality-Fragebogen (PSQI) zu Studienbeginn und die Nachsorgeuntersuchungen vor und nach 12 wochenlange Placebo- oder Omega-3-PUFAs-Intervention (EPA, 1,8 g/Tag) und eine Reihe von Bluttests auf Neurotransmitter, neurotrophe und neuroinflammatorische Erkrankungen. Die klinische Wirksamkeit und die Biomarker des peripheren Blutes werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention analysiert.
Erwartete Ergebnisse:
Um den klinischen Nachweis von Omega-3-PUFAs zur Migräneprävention zu erbringen. Bereitstellung signifikanter Einblicke in die molekularen Wirkungen von Omega-3-PUFAs auf die Migräneprävention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20 bis 65 Jahren
- Eine Diagnose basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3)
- Eine etablierte Migräne-Geschichte für mindestens 1 Jahr
- Unabhängig vom Studium
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Migräne
- Andere Kopfschmerzen als Migräne
Verwenden Sie eines der folgenden Medikamente in den letzten vier Wochen:
- Mittel zur Migräneprophylaxe
- Antidepressiva
- Kalziumkanalblocker
- Antiepileptika
- Zyklusmodulierende Hormonpräparate
- Injektion von Onabotulinumtoxin A (Botox).
- Migränebeginn nach dem 50
Auftauchende abnorme Befunde an:
- Laborparameter
- Körperliche Untersuchung
- Selbstmordrisiken
- Schwere Depressionen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Omega-3-Fettsäuren
- Blutungsdiathese oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer werden eine Reihe von Ergebnismessungen zu Studienbeginn und den Nachsorgeuntersuchungen vor und nach 12-wöchiger Placebo-Omega-6-PUFAs-Intervention und einer Reihe von Bluttests auf Neurotransmitter, neurotrophe und neuroinflammatorische Erkrankungen durchführen.
Die klinische Wirksamkeit und die Biomarker des peripheren Blutes werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention analysiert.
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Alle Teilnehmer werden eine Reihe von Ergebnismessungen zu Studienbeginn und den Nachsorgeuntersuchungen vor und nach 12-wöchiger Placebo-Omega-6-PUFAs-Intervention und einer Reihe von Bluttests auf Neurotransmitter, neurotrophe und neuroinflammatorische Erkrankungen durchführen.
Die klinische Wirksamkeit und die Biomarker des peripheren Blutes werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention analysiert.
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Experimental: Omega-3
Alle Teilnehmer werden eine Reihe von Ergebnismessungen zu Studienbeginn und die Nachsorgeuntersuchungen vor und nach 12 Wochen Omega-3-PUFAs-Intervention (EPA) und eine Reihe von Bluttests auf Neurotransmitter, neurotrophe und neuroinflammatorische Erkrankungen durchführen.
Die klinische Wirksamkeit und die Biomarker des peripheren Blutes werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention analysiert.
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Alle Teilnehmer werden eine Reihe von Ergebnismessungen zu Studienbeginn und die Nachsorgeuntersuchungen vor und nach 12 Wochen Intervention mit Omega-3-PUFAs (EPA, 1,8 g/Tag) und einer Reihe von Bluttests auf Neurotransmitter, neurotrophe und neuroinflammatorische Erkrankungen durchführen.
Die klinische Wirksamkeit und die Biomarker des peripheren Blutes werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion von Migräneattacken während des 12-wöchigen Zeitraums [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung der mittleren Anzahl der monatlichen Migränetage während des 12-wöchigen Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert (28-tägiger Vorbehandlungszeitraum).
Ein Migränetag wurde definiert als (ein Tag mit Kopfschmerz, der 4 Stunden mit einem Spitzenschweregrad von mäßiger oder schwerer Intensität oder einer beliebigen Schwere oder Dauer anhielt, wenn der Teilnehmer ein Triptan oder Mutterkorn einnahm und darauf ansprach) vom zweiten bis zum vierten Tagebuch verglichen mit dem ersten Tagebuch (Basiszeitraum).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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50 % weniger Migräneattacken
Zeitfenster: 12 Wochen
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50 % Reduktion der durchschnittlichen Migräneattacken pro Monat während des 12-wöchigen Zeitraums ab dem Ausgangswert (28-tägiger Vorbehandlungszeitraum).
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12 Wochen
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Migräne Disability Assessment Score (MIDAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der MIDAS-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt.
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12 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der HADS-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt.
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12 Wochen
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Der globale Eindruck des Patienten über die Verbesserung (PGI-I) und der globale Eindruck des Patienten über den Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der PGI-I- und PGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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12 Wochen
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Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der BDI-II-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt.
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12 Wochen
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Reduzierung der Medikamente gegen akute Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verringerung der Anzahl der Tage mit akuten Kopfschmerzmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert vom zweiten bis zum vierten Tagebuch im Vergleich zum ersten Tagebuch (Basiszeitraum).
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12 Wochen
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Reduzierung der kumulativen Kopfschmerzstunden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verringerung der kumulativen Kopfschmerzstunden vom zweiten bis zum vierten Tagebuch im Vergleich zum ersten Tagebuch (Baseline-Periode).
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12 Wochen
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Ergebnisse des Migräne-Quality-of-Life-Fragebogens (MSQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Werte im Migräne-Quality-of-Life-Fragebogen (MSQ) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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12 Wochen
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Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) von der Baseline zum Endpunkt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10844
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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