Omega-3-rasvahappo migreenin ehkäisyssä
Omega-3-rasvahappo migreenin ehkäisyssä: satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta molekyylibiologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Migreeni on yleinen vammauttava sairaus, ja sen huomattava taakka liittyy huomattavaan negatiiviseen vaikutukseen elämänlaatuun. Migreenin ennaltaehkäisyyn on saatavilla useita farmakologisia hoitoja, mutta riittämätön teho ja merkittävät sivuvaikutukset estävät niiden laajan käytön migreenin hoidossa. Viime vuosina migreenin hoitoon on kiinnitetty enemmän huomiota ravintolisien ja luonnollisten ainesosien käyttöön. Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot (omega-3 PUFA:t) ovat hyödyllisiä neurogeenisten, perivaskulaaristen tulehduksien ja tulehdusta edistävien sytokiinien vähentämisessä, joilla voi olla tärkeä rooli migreenin patofysiologiassa. Omega-3 PUFA:iden kliinisestä tehokkuudesta migreenin hoidossa tehtyjen tutkimusten tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Tarkoitus:
Ymmärtää kliinisen tehon omega-3 PUFA:iden migreenin ehkäisyssä. Selvittää taustalla olevat biokemialliset tai neurofysiologiset mekanismit, joilla omega-3 PUFA:t migreenin ehkäisyyn
Menetelmä:
Tämä kaksivuotinen projekti sisältää kliinisiä lähestymistapoja omega-3-PUFA:iden terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi episodiseen migreeniin (4-14 päivää/kk) ilman migreeniä ehkäisevää hoitoa viimeisen kuukauden aikana. 120 potilasta, iältään 20–65, satunnaistetaan 12 viikon kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan eikosapentaeenihapon suuriannoksisen (EPA, 1,8 g/vrk) ja lumelääkkeen vaikutuksia. Kaikki osallistujat täyttävät joukon tulosmittauksia: päänsärkykyselyt ja päänsärkypäiväkirja, migreenivammaisuuden arviointi (MIDAS), potilaan kokonaisvaikutelmakysely - migreenin paranemista koskeva kyselylomake (PGI-I), potilaan kokonaisvaikutelmakysely - migreenin vakavuuskysely (PGI-S). ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), migreenin elämänlaatukysely (MSQ), Pittsburghin unenlaatukysely (PSQI) lähtötilanteessa ja seurantakäynnit ennen ja jälkeen 12. viikon plasebo- tai omega-3-PUFA-interventio (EPA, 1,8 g/vrk) ja sarja verikokeita välittäjäaineiden, neurotrofisten ja hermotulehduksen varalta. Kliininen teho ja perifeerisen veren biomarkkerit analysoidaan alussa ja toimenpiteen lopussa.
Odotetut tulokset:
Selvittää kliinisiä todisteita omega-3-PUFA:ista migreenin ehkäisyssä. Antaa merkittäviä näkemyksiä omega-3 PUFA:iden molekyylivaikutuksista migreenin ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Diagnoosi, joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainväliseen luokitukseen (ICHD-3)
- Vakiintunut migreenihistoria vähintään 1 vuoden ajan
- Tutkimuksesta riippumaton
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen migreeni
- Muut päänsäryt kuin migreeni
Käytä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen neljän viikon aikana:
- Migreenin ehkäisyaineet
- Masennuslääkkeet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Epilepsialääkkeet
- Kiertoa säätelevät hormonaaliset lääkkeet
- Onabotuliinitoksiini A (Botox) injektio
- Migreeni alkaa 50 vuoden iän jälkeen
Epänormaalit löydökset:
- Laboratorioparametrit
- Lääkärintarkastus
- Itsemurhariskit
- Vakava masennus
- Kognitiivinen rajoite
- Allergia tai yliherkkyys kalalle tai omega-3-rasvahapoille
- Verenvuotodiateesi tai antikoagulaatioaineiden käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kaikki osallistujat suorittavat joukon tulosmittauksia lähtötilanteessa ja seurantakäyntejä ennen ja jälkeen 12 viikon lumelääke omega-6-PUFA-hoidon ja sarjan verikokeita välittäjäaineiden, neurotrofisten ja hermotulehdusten varalta.
Kliininen teho ja perifeerisen veren biomarkkerit analysoidaan alussa ja toimenpiteen lopussa.
|
Kaikki osallistujat suorittavat joukon tulosmittauksia lähtötilanteessa ja seurantakäyntejä ennen ja jälkeen 12 viikon lumelääke omega-6-PUFA-hoidon ja sarjan verikokeita välittäjäaineiden, neurotrofisten ja hermotulehdusten varalta.
Kliininen teho ja perifeerisen veren biomarkkerit analysoidaan alussa ja toimenpiteen lopussa.
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Kaikki osallistujat suorittavat joukon tulosmittauksia lähtötilanteessa ja seurantakäyntejä ennen ja jälkeen 12 viikon omega-3-PUFA-interventio (EPA) ja sarjan verikokeita välittäjäaineiden, neurotrofisten ja hermotulehdusten varalta.
Kliininen teho ja perifeerisen veren biomarkkerit analysoidaan alussa ja toimenpiteen lopussa.
|
Kaikki osallistujat suorittavat joukon tulosmittauksia lähtötilanteessa ja seurantakäyntejä ennen ja jälkeen 12 viikon omega-3-PUFA-interventiota (EPA, 1,8 g/päivä) sekä sarjan verikokeita välittäjäaineiden, neurotrofisten ja hermotulehdusten varalta.
Kliininen teho ja perifeerisen veren biomarkkerit analysoidaan alussa ja toimenpiteen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten vähentäminen 12 viikon aikana [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen muutos lähtötasosta (28 päivän esihoitojakso) kuukausittaisten migreenipäivien keskimäärässä 12 viikon aikana.
Migreenipäiväksi määriteltiin (päivä, jolloin päänsäryn kipu kesti 4 tuntia ja jonka vakavuus oli keskivaikea tai mikä tahansa vakavuus tai kesto, jos osallistuja otti triptaanin tai torajyvän ja reagoi niihin) toisesta neljänteen päiväkirjaan. verrattuna ensimmäiseen päiväkirjaan (perusjakso).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vähemmän migreenikohtauksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
50 % pienempi kuukausittaisten migreenikohtausten määrä 12 viikon aikana lähtötilanteesta (28 päivän esihoitojakso).
|
12 viikkoa
|
|
Migreen Disability Assessment Score (MIDAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MIDAS-pisteiden muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HADS-pisteiden muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) ja potilaan yleinen vaikutelma vakavuudesta (PGI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PGI-I- ja PGI-S-pisteiden muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BDI-II-pisteiden muutos lähtötasosta päätepisteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Akuutin päänsärkylääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akuutin päänsärkylääkkeiden päivien lukumäärän vähentyminen lähtötasosta, toisesta neljänteen päiväkirjaan verrattuna ensimmäiseen päiväkirjaan (perusjakso).
|
12 viikkoa
|
|
Kertyvien päänsärkyjen tuntien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kertyvien päänsärkyjen tuntien väheneminen toisesta neljänteen päiväkirjaan verrattuna ensimmäiseen päiväkirjaan (perusjakso).
|
12 viikkoa
|
|
Migreen Quality of Life Questionnaire (MSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Migreenin elämänlaatukyselyn (MSQ) tulosten muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) -pisteiden muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .