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片頭痛の予防におけるオメガ-3脂肪酸

2022年6月22日 更新者:Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital

片頭痛の予防におけるオメガ-3 脂肪酸: 無作為臨床試験から分子生物学的アプローチまで

オメガ-3 PUFA による片頭痛予防の臨床効果を理解する。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

片頭痛は一般的な障害であり、その実質的な負担は、生活の質にかなりの悪影響を及ぼします。 片頭痛の予防にはいくつかの薬理学的治療法がありますが、有効性が不十分で重大な副作用があるため、片頭痛治療に広く使用することはできません。 近年、片頭痛の治療のための栄養補助食品や天然成分に注目が集まっています。 オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (オメガ-3 PUFA) は、片頭痛の病態生理において重要な役割を果たしている可能性のある、神経性、血管周囲の炎症、および炎症誘発性サイトカインの軽減に有益です。 しかし、片頭痛の管理におけるオメガ-3 PUFA の臨床的有効性について実施された調査の結果には一貫性がありません。

目的:

オメガ-3 PUFA による片頭痛予防の臨床効果を理解すること。 片頭痛予防のためのオメガ-3 PUFA の根底にある生化学的または神経生理学的メカニズムを明らかにする

方法:

この 2 年間のプロジェクトには、過去 1 か月間の片頭痛予防治療なしでのエピソード性片頭痛 (月 4 ~ 14 日) に対するオメガ 3 PUFA の治療効果を調査するための臨床アプローチが含まれています。 20~65 歳の 120 人の患者が無作為に割り付けられ、高用量のエイコサペンタエン酸 (EPA、1.8g/日) とプラセボ介入の効果を比較する 12 週間の二重盲検プラセボ対照試験が行われます。 すべての参加者は、一連の結果測定を完了します: 頭痛アンケートと頭痛日記、片頭痛障害評価 (MIDAS)、患者の全体的な印象アンケート - 片頭痛改善アンケート (PGI-I)、患者の全体的な印象アンケート - 片頭痛重症度アンケート (PGI-S) )、Beck Depression Inventory-II(BDI-II)、病院不安およびうつ病スケール(HADS)、片頭痛の生活の質に関する質問票(MSQ)、ベースライン時のピッツバーグ睡眠の質に関する質問票(PSQI)、および12回前後のフォローアップ訪問数週間のプラセボまたはオメガ3 PUFA介入(EPA、1.8 g/日)と、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査。 臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。

予期された結果:

片頭痛予防に関するオメガ-3 PUFA の臨床的証拠を確立すること。 片頭痛予防に対するオメガ-3 PUFA の分子作用に関する重要な洞察を提供すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、433
        • Kuang Tien General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    1. 20歳から65歳まで
    2. 国際頭痛分類(ICHD-3)に基づく診断
    3. -少なくとも1年間の確立された片頭痛の病歴
    4. 研究から独立した
    5. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 除外基準:

    1. 慢性片頭痛
    2. 片頭痛以外の頭痛
    3. 過去 4 週間に次のいずれかの薬を使用した:

      • 片頭痛予防薬
      • 抗うつ剤
      • カルシウムチャネル遮断薬
      • 抗てんかん薬
      • 周期調節ホルモン剤
      • オナボツリヌス毒素A(ボトックス)注射
    4. 50歳以降の片頭痛発症
    5. 新たな異常所見:

      • 実験室パラメータ
      • 身体検査
      • 自殺リスク
      • 憂鬱症
    6. 認識機能障害
    7. 魚またはオメガ3脂肪酸に対するアレルギーまたは過敏症
    8. 出血素因または抗凝固剤の使用
    9. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての参加者は、ベースラインで一連の結果測定を完了し、12 週間のプラセボ オメガ 6 PUFA 介入の前後にフォローアップ訪問を行い、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を行います。 臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
すべての参加者は、ベースラインで一連の結果測定を完了し、12 週間のプラセボ オメガ 6 PUFA 介入の前後にフォローアップ訪問を行い、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を行います。 臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
実験的:オメガ3
すべての参加者は、ベースラインで一連の結果測定を完了し、オメガ3 PUFA介入(EPA)の12週間前後のフォローアップ訪問と、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を完了します。 臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
すべての参加者は、ベースラインでの一連の結果測定と、12週間のオメガ3 PUFA介入(EPA、1.8 g /日)の前後のフォローアップ訪問、および神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を完了します。 臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の片頭痛発作の軽減【効能】
時間枠:12週間
主要エンドポイントは、12 週間の月間片頭痛日数の平均値のベースライン (28 日間の治療前期間) からの平均変化です。 片頭痛の日は、2 回目から 4 回目の日記から (参加者がトリプタンまたは麦角を服用して反応した場合は、中等度または重度の強度のピーク重症度、または任意の重症度または期間で 4 時間続く頭痛の痛みがある日) として定義されました。最初の日誌(ベースライン期間)と比較して。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の発作が 50% 減少
時間枠:12週間
ベースラインから 12 週間の期間 (28 日間の治療前期間) で、1 か月あたりの平均片頭痛発作が 50% 減少しました。
12週間
片頭痛障害評価スコア (MIDAS)
時間枠:12週間
ベースラインからエンドポイントまでの MIDAS スコアの変化。
12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:12週間
ベースラインからエンドポイントまでの HADS スコアの変化。
12週間
患者全体の改善の印象 (PGI-I) および患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠:12週間
ベースラインからエンドポイントまでの PGI-I および PGI-S スコアの変化。
12週間
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:12週間
ベースラインからエンドポイントまでの BDI-II スコアの変化。
12週間
急性頭痛薬の減量
時間枠:12週間
最初の日誌(ベースライン期間)と比較した、2日目から4日目までの急性頭痛薬の使用日数のベースラインからの減少。
12週間
累積頭痛時間の短縮
時間枠:12週間
最初の日誌(ベースライン期間)と比較して、2番目から4番目の日誌までの累積頭痛時間の減少。
12週間
片頭痛の生活の質に関するアンケート (MSQ) スコア
時間枠:12週間
ベースラインからエンドポイントまでの片頭痛の生活の質に関するアンケート (MSQ) スコアの変化。
12週間
ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケート (PSQI) スコア
時間枠:12週間
ベースラインからエンドポイントまでのピッツバーグ睡眠の質に関するアンケート (PSQI) スコアの変化。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chun-Pai Yang, Dr.、Neurology department of Kuang Tien General hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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