片頭痛の予防におけるオメガ-3脂肪酸
片頭痛の予防におけるオメガ-3 脂肪酸: 無作為臨床試験から分子生物学的アプローチまで
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
片頭痛は一般的な障害であり、その実質的な負担は、生活の質にかなりの悪影響を及ぼします。 片頭痛の予防にはいくつかの薬理学的治療法がありますが、有効性が不十分で重大な副作用があるため、片頭痛治療に広く使用することはできません。 近年、片頭痛の治療のための栄養補助食品や天然成分に注目が集まっています。 オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (オメガ-3 PUFA) は、片頭痛の病態生理において重要な役割を果たしている可能性のある、神経性、血管周囲の炎症、および炎症誘発性サイトカインの軽減に有益です。 しかし、片頭痛の管理におけるオメガ-3 PUFA の臨床的有効性について実施された調査の結果には一貫性がありません。
目的:
オメガ-3 PUFA による片頭痛予防の臨床効果を理解すること。 片頭痛予防のためのオメガ-3 PUFA の根底にある生化学的または神経生理学的メカニズムを明らかにする
方法:
この 2 年間のプロジェクトには、過去 1 か月間の片頭痛予防治療なしでのエピソード性片頭痛 (月 4 ~ 14 日) に対するオメガ 3 PUFA の治療効果を調査するための臨床アプローチが含まれています。 20~65 歳の 120 人の患者が無作為に割り付けられ、高用量のエイコサペンタエン酸 (EPA、1.8g/日) とプラセボ介入の効果を比較する 12 週間の二重盲検プラセボ対照試験が行われます。 すべての参加者は、一連の結果測定を完了します: 頭痛アンケートと頭痛日記、片頭痛障害評価 (MIDAS)、患者の全体的な印象アンケート - 片頭痛改善アンケート (PGI-I)、患者の全体的な印象アンケート - 片頭痛重症度アンケート (PGI-S) )、Beck Depression Inventory-II(BDI-II)、病院不安およびうつ病スケール(HADS)、片頭痛の生活の質に関する質問票(MSQ)、ベースライン時のピッツバーグ睡眠の質に関する質問票(PSQI)、および12回前後のフォローアップ訪問数週間のプラセボまたはオメガ3 PUFA介入(EPA、1.8 g/日)と、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査。 臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
予期された結果:
片頭痛予防に関するオメガ-3 PUFA の臨床的証拠を確立すること。 片頭痛予防に対するオメガ-3 PUFA の分子作用に関する重要な洞察を提供すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- 国際頭痛分類(ICHD-3)に基づく診断
- -少なくとも1年間の確立された片頭痛の病歴
- 研究から独立した
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性片頭痛
- 片頭痛以外の頭痛
過去 4 週間に次のいずれかの薬を使用した:
- 片頭痛予防薬
- 抗うつ剤
- カルシウムチャネル遮断薬
- 抗てんかん薬
- 周期調節ホルモン剤
- オナボツリヌス毒素A(ボトックス)注射
- 50歳以降の片頭痛発症
新たな異常所見:
- 実験室パラメータ
- 身体検査
- 自殺リスク
- 憂鬱症
- 認識機能障害
- 魚またはオメガ3脂肪酸に対するアレルギーまたは過敏症
- 出血素因または抗凝固剤の使用
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての参加者は、ベースラインで一連の結果測定を完了し、12 週間のプラセボ オメガ 6 PUFA 介入の前後にフォローアップ訪問を行い、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を行います。
臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
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すべての参加者は、ベースラインで一連の結果測定を完了し、12 週間のプラセボ オメガ 6 PUFA 介入の前後にフォローアップ訪問を行い、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を行います。
臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
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実験的:オメガ3
すべての参加者は、ベースラインで一連の結果測定を完了し、オメガ3 PUFA介入(EPA)の12週間前後のフォローアップ訪問と、神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を完了します。
臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
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すべての参加者は、ベースラインでの一連の結果測定と、12週間のオメガ3 PUFA介入(EPA、1.8 g /日)の前後のフォローアップ訪問、および神経伝達物質、神経栄養および神経炎症に関する一連の血液検査を完了します。
臨床効果と末梢血バイオマーカーは、ベースラインと介入の終了時に分析されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の片頭痛発作の軽減【効能】
時間枠:12週間
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主要エンドポイントは、12 週間の月間片頭痛日数の平均値のベースライン (28 日間の治療前期間) からの平均変化です。
片頭痛の日は、2 回目から 4 回目の日記から (参加者がトリプタンまたは麦角を服用して反応した場合は、中等度または重度の強度のピーク重症度、または任意の重症度または期間で 4 時間続く頭痛の痛みがある日) として定義されました。最初の日誌(ベースライン期間)と比較して。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の発作が 50% 減少
時間枠:12週間
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ベースラインから 12 週間の期間 (28 日間の治療前期間) で、1 か月あたりの平均片頭痛発作が 50% 減少しました。
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12週間
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片頭痛障害評価スコア (MIDAS)
時間枠:12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの MIDAS スコアの変化。
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12週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの HADS スコアの変化。
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12週間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) および患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠:12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの PGI-I および PGI-S スコアの変化。
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12週間
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの BDI-II スコアの変化。
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12週間
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急性頭痛薬の減量
時間枠:12週間
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最初の日誌(ベースライン期間)と比較した、2日目から4日目までの急性頭痛薬の使用日数のベースラインからの減少。
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12週間
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累積頭痛時間の短縮
時間枠:12週間
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最初の日誌(ベースライン期間)と比較して、2番目から4番目の日誌までの累積頭痛時間の減少。
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12週間
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片頭痛の生活の質に関するアンケート (MSQ) スコア
時間枠:12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの片頭痛の生活の質に関するアンケート (MSQ) スコアの変化。
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12週間
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ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケート (PSQI) スコア
時間枠:12週間
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ベースラインからエンドポイントまでのピッツバーグ睡眠の質に関するアンケート (PSQI) スコアの変化。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chun-Pai Yang, Dr.、Neurology department of Kuang Tien General hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ-6 PUFAの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
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Eclipse Medical Ltd.KCRI募集非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了