Omega-3 vetzuren ter voorkoming van migraine
Omega-3-vetzuren bij de preventie van migraine: van de gerandomiseerde klinische studie tot moleculaire biologische benaderingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Migraine is een veel voorkomende invaliderende aandoening en de aanzienlijke belasting ervan gaat gepaard met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende farmacologische behandelingen beschikbaar voor profylaxe van migraine, maar onvoldoende werkzaamheid en significante bijwerkingen verhinderen dat ze op grote schaal worden gebruikt voor de behandeling van migraine. De laatste jaren is er meer aandacht voor voedingssupplementen en natuurlijke ingrediënten voor de behandeling van migraine. Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (omega-3 PUFA's) zijn gunstig voor de vermindering van neurogene, perivasculaire ontstekingen en pro-inflammatoire cytokines, die een belangrijke rol kunnen spelen in de pathofysiologie van migraine. De resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de klinische werkzaamheid van omega-3 PUFA's bij de behandeling van migraine zijn echter inconsistent.
Doel:
De klinische werkzaamheid begrijpen voor de preventie van migraine met omega-3 PUFA's. Om de onderliggende biochemische of neurofysiologische mechanismen bloot te leggen waarmee omega-3 PUFA's voor migrainepreventie
Methode:
Dit tweejarige project omvat klinische benaderingen om de therapeutische effecten van omega-3 PUFA's op episodische migraine (4-14 dagen/maand) te onderzoeken zonder migrainepreventieve behandeling in de afgelopen maand. 120 patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar zullen worden gerandomiseerd in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van hooggedoseerde eicosapentaeenzuur (EPA, 1,8 g/dag) en placebo-interventie worden vergeleken. Alle deelnemers zullen een reeks uitkomstmaten invullen: hoofdpijnvragenlijsten en hoofdpijndagboek, de Migraine Disability Assessment (MIDAS), vragenlijst over de algehele indruk van de patiënt - vragenlijst over de verbetering van migraine (PGI-I), vragenlijst over de algehele indruk van de patiënt - vragenlijst over de ernst van migraine (PGI-S ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Hospital Fear and Depression Scale (HADS), Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) bij baseline en de vervolgbezoeken voor en na 12 weken placebo- of omega-3 PUFA-interventie (EPA, 1,8 g/dag) en een reeks bloedtesten voor neurotransmitter, neurotrofe en neuro-inflammatie. De klinische werkzaamheid en de biomarkers van het perifere bloed zullen worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de interventie.
Verwachte resultaten:
Om het klinische bewijs van omega-3 PUFA's voor de preventie van migraine vast te stellen. Significant inzicht verschaffen in de moleculaire werking van omega-3 PUFA's op de preventie van migraine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 65 jaar
- Een diagnose op basis van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-3)
- Een vastgestelde migrainegeschiedenis van minstens 1 jaar
- Onafhankelijk van de studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische migraine
- Andere hoofdpijn dan migraine
Gebruik een van de volgende medicijnen in de afgelopen vier weken:
- Migraine profylaxe middelen
- Antidepressiva
- Calciumantagonisten
- Anti-epileptica
- Cyclusmodulerende hormonale geneesmiddelen
- Onabotulinumtoxine A (Botox) injectie
- Migraine begint na de leeftijd van 50 jaar
Opkomende abnormale bevindingen op:
- Laboratorium parameters
- Fysiek onderzoek
- Suïcidale risico's
- Ernstige depressie
- Cognitieve beperking
- Allergieën of overgevoeligheid voor vis of omega-3-vetzuren
- Bloeddiathese of het gebruik van antistollingsmiddelen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Alle deelnemers zullen een reeks resultaatmetingen uitvoeren bij aanvang en de vervolgbezoeken voor en na 12 weken placebo omega-6 PUFA's-interventie en een reeks bloedtesten voor neurotransmitter, neurotrofe en neuro-inflammatie.
De klinische werkzaamheid en de biomarkers van het perifere bloed zullen worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de interventie.
|
Alle deelnemers zullen een reeks resultaatmetingen uitvoeren bij aanvang en de vervolgbezoeken voor en na 12 weken placebo omega-6 PUFA's-interventie en een reeks bloedtesten voor neurotransmitter, neurotrofe en neuro-inflammatie.
De klinische werkzaamheid en de biomarkers van het perifere bloed zullen worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de interventie.
|
|
Experimenteel: Omega-3
Alle deelnemers zullen een reeks resultaatmetingen uitvoeren bij aanvang en de vervolgbezoeken voor en na 12 weken omega-3 PUFA's-interventie (EPA) en een reeks bloedtesten voor neurotransmitter, neurotrofe en neuro-inflammatie.
De klinische werkzaamheid en de biomarkers van het perifere bloed zullen worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de interventie.
|
Alle deelnemers zullen een reeks resultaatmetingen uitvoeren bij aanvang en de vervolgbezoeken voor en na 12 weken omega-3 PUFA-interventie (EPA, 1,8 g/dag) en een reeks bloedtesten voor neurotransmitter, neurotrofe en neuro-inflammatie.
De klinische werkzaamheid en de biomarkers van het perifere bloed zullen worden geanalyseerd aan het begin en aan het einde van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van migraineaanvallen gedurende de periode van 12 weken [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorbehandelingsperiode) in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen gedurende de periode van 12 weken.
Een migrainedag werd gedefinieerd als (een dag met hoofdpijnpijn die 4 uur duurde met een piekernst van matige of ernstige intensiteit, of elke ernst of duur als de deelnemer een triptan of ergot nam en erop reageerde) van het tweede tot het vierde dagboek vergeleken met het eerste dagboek (basislijnperiode).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% vermindering van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
50% vermindering van de gemiddelde migraineaanvallen per maand gedurende de periode van 12 weken vanaf baseline (28 dagen voorbehandelingsperiode).
|
12 weken
|
|
Beoordelingsscore voor migrainebeperking (MIDAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van MIDAS-scores van baseline tot eindpunt.
|
12 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van HADS-scores van baseline tot eindpunt.
|
12 weken
|
|
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van PGI-I- en PGI-S-scores van baseline tot eindpunt.
|
12 weken
|
|
De Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van BDI-II-scores van baseline tot eindpunt.
|
12 weken
|
|
Vermindering van medicijnen tegen acute hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering vanaf baseline in het aantal dagen met medicijnen tegen acute hoofdpijn, van het tweede naar het vierde dagboek in vergelijking met het eerste dagboek (baseline-periode).
|
12 weken
|
|
Vermindering van cumulatieve hoofdpijnuren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van cumulatieve hoofdpijnuren van het tweede tot het vierde dagboek in vergelijking met het eerste dagboek (basislijnperiode).
|
12 weken
|
|
Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ) scores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ) scores van baseline tot eindpunt.
|
12 weken
|
|
Scores Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)-scores van baseline tot eindpunt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .