Омега-3 жирные кислоты в профилактике мигрени
Жирные кислоты омега-3 в профилактике мигрени: от рандомизированных клинических испытаний до подходов молекулярной биологии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Мигрень является распространенным инвалидизирующим расстройством, и ее значительное бремя связано со значительным негативным влиянием на качество жизни. Для профилактики мигрени доступно несколько фармакологических средств, но недостаточная эффективность и значительные побочные эффекты препятствуют их широкому использованию для лечения мигрени. В последние годы все больше внимания уделяется пищевым добавкам и натуральным ингредиентам для лечения мигрени. Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (ПНЖК омега-3) оказывают благотворное влияние на уменьшение нейрогенных, периваскулярных воспалений и провоспалительных цитокинов, которые могут играть важную роль в патофизиологии мигрени. Однако результаты исследований клинической эффективности омега-3 ПНЖК при лечении мигрени противоречивы.
Цель:
Понять клиническую эффективность омега-3 ПНЖК для профилактики мигрени. Раскрыть основные биохимические или нейрофизиологические механизмы, с помощью которых омега-3 ПНЖК предотвращают мигрень.
Метод:
Этот двухлетний проект включает клинические подходы к изучению терапевтического действия омега-3 ПНЖК на эпизодическую мигрень (4-14 дней в месяц) без профилактического лечения мигрени в течение последнего месяца. 120 пациентов в возрасте от 20 до 65 лет будут рандомизированы для участия в 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором будут сравниваться эффекты высоких доз эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК, 1,8 г/день) и плацебо. Все участники заполнят набор показателей результатов: опросники по головной боли и дневник головной боли, оценка нетрудоспособности при мигрени (MIDAS), опросник по общему впечатлению пациента - опросник по улучшению мигрени (PGI-I), опросник по общему впечатлению пациента - опросник по тяжести мигрени (PGI-S). ), Опросник депрессии Бека-II (BDI-II), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Опросник качества жизни при мигрени (MSQ), Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) на исходном уровне и последующие визиты до и после 12 лет недели приема плацебо или омега-3 ПНЖК (EPA, 1,8 г/день) и серии анализов крови на нейротрансмиттеры, нейротрофические и нейровоспаления. Клиническая эффективность и биомаркеры периферической крови будут проанализированы на исходном уровне и в конце вмешательства.
Ожидаемые результаты:
Установить клинические доказательства действия омега-3 ПНЖК на профилактику мигрени. Предоставить важную информацию о молекулярном действии омега-3 ПНЖК на профилактику мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 20 до 65 лет
- Диагноз, основанный на Международной классификации головной боли (МКГБ-3)
- Установленный анамнез мигрени не менее 1 года
- Независимо от исследования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническая мигрень
- Головные боли, кроме мигрени
Принимайте любой из следующих препаратов в течение последних четырех недель:
- Средства профилактики мигрени
- Антидепрессанты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противоэпилептические средства
- Гормональные препараты, модулирующие цикл
- Инъекция онаботулотоксина А (ботокс)
- Начало мигрени после 50 лет
Возникающие аномальные результаты:
- Лабораторные параметры
- Физикальное обследование
- Суицидальные риски
- Тяжелая депрессия
- Когнитивные нарушения
- Аллергия или гиперчувствительность к рыбе или омега-3 жирным кислотам
- Кровоточащий диатез или использование антикоагулянтов
- Беременность или уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Все участники завершат набор показателей результатов на исходном уровне и во время последующих посещений до и после 12 недель приема плацебо омега-6 ПНЖК и серии анализов крови на нейротрансмиттеры, нейротрофические и нейровоспаление.
Клиническая эффективность и биомаркеры периферической крови будут проанализированы на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Все участники завершат набор показателей результатов на исходном уровне и во время последующих посещений до и после 12 недель приема плацебо омега-6 ПНЖК и серии анализов крови на нейротрансмиттеры, нейротрофические и нейровоспаление.
Клиническая эффективность и биомаркеры периферической крови будут проанализированы на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Омега 3
Все участники завершат набор показателей исхода на исходном уровне и во время последующих посещений до и после 12 недель приема омега-3 ПНЖК (EPA) и серии анализов крови на нейротрансмиттеры, нейротрофические и нейровоспаление.
Клиническая эффективность и биомаркеры периферической крови будут проанализированы на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Все участники завершат набор показателей исхода на исходном уровне и во время последующих посещений до и после 12 недель приема омега-3 ПНЖК (ЭПК, 1,8 г/день) и серию анализов крови на нейротрансмиттеры, нейротрофические и нейровоспаление.
Клиническая эффективность и биомаркеры периферической крови будут проанализированы на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение приступов мигрени в течение 12-недельного периода [Эффективность]
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28-дневный период до лечения) среднего количества дней с мигренью в месяц в течение 12-недельного периода.
День мигрени был определен как (день с головной болью, которая длилась 4 часа с пиковой интенсивностью умеренной или сильной интенсивности или любой тяжести или продолжительности, если участник принимал и реагировал на триптан или спорынью) со второго по четвертый дневники. по сравнению с первым дневником (исходный период).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% снижение приступов мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
50% снижение среднего количества приступов мигрени в месяц в течение 12-недельного периода по сравнению с исходным уровнем (28-дневный период до лечения).
|
12 недель
|
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей MIDAS от исходного уровня до конечной точки.
|
12 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей HADS от исходного уровня до конечной точки.
|
12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) и общее впечатление пациента о серьезности (PGI-S)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей PGI-I и PGI-S от исходного уровня до конечной точки.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей BDI-II от исходного уровня до конечной точки.
|
12 недель
|
|
Уменьшение количества лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема лекарств от острой головной боли со второго по четвертый дневники по сравнению с первым дневником (исходный период).
|
12 недель
|
|
Сокращение кумулятивных часов головной боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Сокращение кумулятивных часов головной боли со второго по четвертый дневники по сравнению с первым дневником (исходный период).
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни при мигрени (MSQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей опросника качества жизни при мигрени (MSQ) от исходного уровня до конечной точки.
|
12 недель
|
|
Результаты Питтсбургского опросника качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей Питтсбургского опросника качества сна (PSQI) от исходного уровня до конечной точки.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .