Omega-3 fettsyrer i forebygging av migrene
Omega-3-fettsyre i forebygging av migrene: Fra randomisert klinisk studie til molekylærbiologiske tilnærminger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Migrene er en vanlig funksjonshemmende lidelse og dens betydelige belastning er forbundet med betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Flere farmakologiske behandlinger er tilgjengelige for migreneprofylakse, men utilstrekkelig effekt og betydelige bivirkninger utelukker at de brukes mye for migrenebehandling. De siste årene har det blitt viet mer oppmerksomhet til kosttilskudd og naturlige ingredienser for behandling av migrene. Omega-3 flerumettede fettsyrer (omega-3 PUFAer) har fordelaktig reduksjon av nevrogene, perivaskulære betennelser og pro-inflammatoriske cytokiner, som kan spille en viktig rolle i patofysiologien til migrene. Imidlertid er resultatene av undersøkelser utført om den kliniske effekten av omega-3 PUFA i behandlingen av migrene inkonsekvente.
Hensikt:
For å forstå den kliniske effekten for omega-3 PUFAs migreneforebygging. For å avdekke de underliggende biokjemiske eller nevrofysiologiske mekanismene som omega-3 PUFAer for migreneforebygging
Metode:
Dette toårige prosjektet inkluderer kliniske tilnærminger for å undersøke den terapeutiske effekten av omega-3 PUFA på episodisk migrene (4-14 dager/måned) uten migreneforebyggende behandling den siste måneden. 120 pasienter i alderen 20-65 år vil bli randomisert i en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av høydose eikosapentaensyre (EPA, 1,8 g/dag) og placebointervensjon. Alle deltakerne vil fylle ut et sett med utfallsmål: hodepinespørreskjemaer og hodepinedagbok, Migraine Disability Assessment (MIDAS), pasientens totalinntrykk-spørreskjema for migreneforbedring (PGI-I), pasientens helhetsinntrykk-spørreskjema for migrenes alvorlighetsgrad (PGI-S) ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Hospital anxiety and depression scale (HADS), Migrene Quality of Life Questionnaire (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) ved baseline og oppfølgingsbesøkene før og etter 12. uker med placebo eller omega-3 PUFA-intervensjon (EPA, 1,8 g/dag) og en serie blodprøver for nevrotransmitter, nevrotrofisk og nevroinflammasjon. Den kliniske effekten og de perifere blodbiomarkørene vil bli analysert ved baseline og slutten av intervensjonen.
Forventede resultater:
For å etablere klinisk bevis på omega-3 PUFAs på migreneforebygging. For å gi betydelig innsikt i molekylære virkninger av omega-3 PUFAer på migreneforebygging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20 til 65 år
- En diagnose basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-3)
- En etablert migrenehistorie i minst 1 år
- Uavhengig av studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk migrene
- Hodepine annet enn migrene
Bruk noen av følgende legemidler de siste fire ukene:
- Migreneprofylaksemidler
- Antidepressiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Antiepileptiske midler
- Syklusmodulerende hormonelle legemidler
- Onabotulinumtoxin A (Botox) injeksjon
- Migrene debuterer etter fylte 50 år
Nye unormale funn på:
- Laboratorieparametere
- Fysisk undersøkelse
- Selvmordsrisiko
- Alvorlig depresjon
- Kognitiv svikt
- Allergi eller overfølsomhet for fisk eller omega-3 fettsyrer
- Blødende diatese eller bruk av antikoagulasjonsmidler
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Alle deltakerne vil fullføre et sett med utfallsmål ved baseline og oppfølgingsbesøkene før og etter 12 uker med placebo omega-6 PUFAs intervensjon og en serie blodprøver for nevrotransmitter, nevrotrofisk og nevroinflammasjon.
Den kliniske effekten og de perifere blodbiomarkørene vil bli analysert ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Alle deltakerne vil fullføre et sett med utfallsmål ved baseline og oppfølgingsbesøkene før og etter 12 uker med placebo omega-6 PUFAs intervensjon og en serie blodprøver for nevrotransmitter, nevrotrofisk og nevroinflammasjon.
Den kliniske effekten og de perifere blodbiomarkørene vil bli analysert ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Omega 3
Alle deltakerne vil fullføre et sett med utfallsmål ved baseline og oppfølgingsbesøkene før og etter 12 uker med omega-3 PUFA-intervensjon (EPA) og en serie blodprøver for nevrotransmitter, nevrotrofisk og nevroinflammasjon.
Den kliniske effekten og de perifere blodbiomarkørene vil bli analysert ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Alle deltakerne vil fullføre et sett med utfallsmål ved baseline og oppfølgingsbesøkene før og etter 12 uker med omega-3 PUFA-intervensjon (EPA, 1,8 g/dag) og en serie blodprøver for nevrotransmitter, nevrotrofisk og nevroinflammasjon.
Den kliniske effekten og de perifere blodbiomarkørene vil bli analysert ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av migreneanfall i løpet av 12-ukersperioden [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring fra baseline (28-dagers forbehandlingsperiode) i gjennomsnittlig antall månedlige migrenedager i løpet av 12-ukersperioden.
En migrenedag ble definert som (en dag med hodepinesmerter som varte i 4 timer med en maksimal alvorlighetsgrad av moderat eller alvorlig intensitet, eller en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller varighet dersom deltakeren tok og reagerte på en triptan eller ergot) fra den andre til den fjerde dagboken sammenlignet med den første dagboken (baseline-perioden).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduksjon av migreneanfall
Tidsramme: 12 uker
|
50 % reduksjon i gjennomsnittlig migreneanfall per måned i løpet av 12-ukers perioden fra baseline (28-dagers forbehandlingsperiode).
|
12 uker
|
|
Migrene funksjonshemming vurderingsscore (MIDAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av MIDAS-score fra baseline til endepunkt.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av HADS-score fra baseline til endepunkt.
|
12 uker
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av PGI-I og PGI-S score fra baseline til endepunkt.
|
12 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av BDI-II-skåre fra baseline til endepunkt.
|
12 uker
|
|
Reduksjon av akutte hodepinemedisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon fra baseline i antall dager med akutte hodepinemedisiner, fra andre til fjerde dagbok sammenlignet med første dagbok (baselineperiode).
|
12 uker
|
|
Reduksjon av akkumulerte hodepinetimer
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i akkumulerte hodepinetimer fra den andre til den fjerde dagboken sammenlignet med den første dagboken (baseline-perioden).
|
12 uker
|
|
Resultater fra Migrene Quality of Life Questionnaire (MSQ).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av Migrene Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score fra baseline til endepunkt.
|
12 uker
|
|
Resultatene fra Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)-score fra baseline til endepunkt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .