Acide gras oméga-3 dans la prévention de la migraine
Acide gras oméga-3 dans la prévention de la migraine : de l'essai clinique randomisé aux approches de biologie moléculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La migraine est un trouble invalidant courant et son fardeau substantiel est associé à un impact négatif considérable sur la qualité de vie. Plusieurs traitements pharmacologiques sont disponibles pour la prophylaxie de la migraine, mais une efficacité insuffisante et des effets secondaires importants empêchent leur large utilisation pour le traitement de la migraine. Ces dernières années, une plus grande attention a été accordée aux compléments alimentaires et aux ingrédients naturels pour le traitement de la migraine. Les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI oméga-3) ont des effets bénéfiques sur la réduction des inflammations périvasculaires neurogènes et des cytokines pro-inflammatoires, qui peuvent jouer un rôle important dans la physiopathologie de la migraine. Cependant, les résultats des investigations menées sur l'efficacité clinique des AGPI oméga-3 dans la prise en charge de la migraine sont contradictoires.
Objectif:
Comprendre l'efficacité clinique de la prévention de la migraine par les AGPI oméga-3. Découvrir les mécanismes biochimiques ou neurophysiologiques sous-jacents par lesquels les AGPI oméga-3 pour la prévention de la migraine
Méthode:
Ce projet de deux ans comprend des approches cliniques pour étudier les effets thérapeutiques des AGPI oméga-3 sur la migraine épisodique (4-14 jours/mois) sans traitement préventif de la migraine au cours du dernier mois. 120 patients, âgés de 20 à 65 ans, seront randomisés dans un essai contrôlé par placebo de 12 semaines, en double aveugle, comparant les effets d'une intervention à forte dose d'acide eicosapentaénoïque (EPA, 1,8 g/jour) et d'un placebo. Tous les participants rempliront un ensemble de mesures de résultats : questionnaires sur les maux de tête et journal des maux de tête, évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS), questionnaire sur l'impression globale du patient - questionnaire d'amélioration de la migraine (PGI-I), questionnaire sur l'impression globale du patient - questionnaire sur la gravité de la migraine (PGI-S ), l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le questionnaire sur la qualité de vie de la migraine (MSQ), le questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ et les visites de suivi avant et après 12 semaines d'intervention placebo ou AGPI oméga-3 (EPA, 1,8 g/jour) et une série de tests sanguins pour les neurotransmetteurs, neurotrophiques et neuroinflammatoires. L'efficacité clinique et les biomarqueurs sanguins périphériques seront analysés au départ et à la fin de l'intervention.
Résultats attendus:
Établir les preuves cliniques des AGPI oméga-3 sur la prévention de la migraine. Fournir des informations importantes sur les actions moléculaires des AGPI oméga-3 sur la prévention de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 65 ans
- Un diagnostic basé sur la Classification internationale des céphalées (ICHD-3)
- Une histoire de migraine établie depuis au moins 1 an
- Indépendant de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Migraine chronique
- Maux de tête autres que la migraine
Utilisez l'un des médicaments suivants au cours des quatre dernières semaines：
- Agents de prophylaxie de la migraine
- Antidépresseurs
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents antiépileptiques
- Médicaments hormonaux modulateurs du cycle
- Injection d'onabotulinumtoxine A (Botox)
- Début de migraine après 50 ans
Résultats anormaux émergents sur：
- Paramètres de laboratoire
- Examen physique
- Risques suicidaires
- Dépression sévère
- Déficience cognitive
- Allergies ou hypersensibilité au poisson ou aux acides gras oméga-3
- Diathèse hémorragique ou utilisation d'agents anticoagulants
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Tous les participants rempliront un ensemble de mesures de résultats au départ et les visites de suivi avant et après 12 semaines d'intervention placebo sur les AGPI oméga-6 et une série de tests sanguins pour les neurotransmetteurs, neurotrophiques et neuroinflammatoires.
L'efficacité clinique et les biomarqueurs sanguins périphériques seront analysés au départ et à la fin de l'intervention.
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Tous les participants rempliront un ensemble de mesures de résultats au départ et les visites de suivi avant et après 12 semaines d'intervention placebo sur les AGPI oméga-6 et une série de tests sanguins pour les neurotransmetteurs, neurotrophiques et neuroinflammatoires.
L'efficacité clinique et les biomarqueurs sanguins périphériques seront analysés au départ et à la fin de l'intervention.
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Expérimental: Oméga 3
Tous les participants rempliront un ensemble de mesures de résultats au départ et les visites de suivi avant et après 12 semaines d'intervention sur les AGPI oméga-3 (EPA) et une série de tests sanguins pour les neurotransmetteurs, neurotrophiques et neuroinflammatoires.
L'efficacité clinique et les biomarqueurs sanguins périphériques seront analysés au départ et à la fin de l'intervention.
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Tous les participants rempliront un ensemble de mesures de résultats au départ et les visites de suivi avant et après 12 semaines d'intervention sur les AGPI oméga-3 (EPA, 1,8 g/jour) et une série de tests sanguins pour les neurotransmetteurs, neurotrophiques et neuroinflammatoires.
L'efficacité clinique et les biomarqueurs sanguins périphériques seront analysés au départ et à la fin de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des crises de migraine pendant la période de 12 semaines [Efficacité]
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne par rapport au départ (période de prétraitement de 28 jours) du nombre moyen de jours mensuels de migraine au cours de la période de 12 semaines.
Un jour de migraine a été défini comme (un jour avec des maux de tête qui a duré 4 heures avec une sévérité maximale d'intensité modérée ou sévère, ou toute sévérité ou durée si le participant a pris et répondu à un triptan ou à un ergot) du deuxième au quatrième journal par rapport au premier journal (période de référence).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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50% de réduction des crises de migraine
Délai: 12 semaines
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Réduction de 50 % des crises de migraine moyennes par mois pendant la période de 12 semaines à partir de la ligne de base (période de prétraitement de 28 jours).
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12 semaines
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Score d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: 12 semaines
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Changement des scores MIDAS de la ligne de base au point final.
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12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 semaines
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Changement des scores HADS de la ligne de base au point final.
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12 semaines
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: 12 semaines
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Changement des scores PGI-I et PGI-S de la ligne de base au point final.
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12 semaines
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L'inventaire de la dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 12 semaines
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Changement des scores BDI-II de la ligne de base au point final.
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12 semaines
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Réduction des médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: 12 semaines
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Réduction par rapport au départ du nombre de jours avec des médicaments contre les maux de tête aigus, du deuxième au quatrième journal par rapport au premier journal (période de référence).
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12 semaines
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Réduction des heures de céphalées accumulées
Délai: 12 semaines
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Réduction des heures de céphalées cumulées du deuxième au quatrième journal par rapport au premier journal (période de référence).
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12 semaines
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie de la migraine (MSQ)
Délai: 12 semaines
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Changement des scores du questionnaire sur la qualité de vie de la migraine (MSQ) de la ligne de base au point final.
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12 semaines
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Scores du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
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Modification des scores du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et le point final.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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