Acidi grassi Omega-3 nella prevenzione dell'emicrania
Acidi grassi omega-3 nella prevenzione dell'emicrania: dalla sperimentazione clinica randomizzata agli approcci di biologia molecolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono l'ampio utilizzo per il trattamento dell'emicrania. Negli ultimi anni è stata prestata maggiore attenzione agli integratori alimentari e agli ingredienti naturali per il trattamento dell'emicrania. Gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (omega-3 PUFA) hanno benefici sulla riduzione delle infiammazioni neurogeniche, perivascolari e delle citochine pro-infiammatorie, che possono svolgere un ruolo importante nella fisiopatologia dell'emicrania. Tuttavia, i risultati delle indagini condotte sull'efficacia clinica dei PUFA omega-3 nella gestione dell'emicrania sono incoerenti.
Scopo:
Comprendere l'efficacia clinica per la prevenzione dell'emicrania dei PUFA omega-3. Per scoprire i meccanismi biochimici o neurofisiologici sottostanti attraverso i quali i PUFA omega-3 per la prevenzione dell'emicrania
Metodo:
Questo progetto biennale include approcci clinici per studiare gli effetti terapeutici dei PUFA omega-3 sull'emicrania episodica (4-14 giorni/mese) senza trattamento preventivo dell'emicrania nell'ultimo mese. 120 pazienti, di età compresa tra 20 e 65 anni, saranno randomizzati in uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, confrontando gli effetti dell'acido eicosapentaenoico ad alte dosi (EPA, 1,8 g/giorno) e l'intervento con placebo. Tutti i partecipanti completeranno una serie di misure di esito: questionari sul mal di testa e diario del mal di testa, valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), questionario sull'impressione generale del paziente-questionario sul miglioramento dell'emicrania (PGI-I), questionario sull'impressione generale del paziente-questionario sulla gravità dell'emicrania (PGI-S ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) al basale e alle visite di follow-up prima e dopo le 12 settimane di intervento con placebo o omega-3 PUFA (EPA, 1,8 g/giorno) e una serie di esami del sangue per neurotrasmettitori, neurotrofica e neuroinfiammazione. L'efficacia clinica ei biomarcatori del sangue periferico saranno analizzati al basale e alla fine dell'intervento.
Risultati aspettati:
Stabilire l'evidenza clinica dei PUFA omega-3 sulla prevenzione dell'emicrania. Fornire approfondimenti significativi sulle azioni molecolari dei PUFA omega-3 sulla prevenzione dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 ai 65 anni
- Una diagnosi basata sulla classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3)
- Una storia consolidata di emicrania da almeno 1 anno
- Indipendente dallo studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Emicrania cronica
- Mal di testa diversi dall'emicrania
Usa uno dei seguenti farmaci nelle ultime quattro settimane：
- Agenti per la profilassi dell'emicrania
- Antidepressivi
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti antiepilettici
- Farmaci ormonali modulanti il ciclo
- Onabotulinumtoxin A (Botox) iniezione
- Emicrania esordio dopo i 50 anni
Risultati anomali emergenti su:
- Parametri di laboratorio
- Esame fisico
- Rischi suicidi
- Grave depressione
- Decadimento cognitivo
- Allergie o ipersensibilità al pesce o agli acidi grassi omega-3
- Diatesi emorragica o utilizzo di agenti anticoagulanti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Tutti i partecipanti completeranno una serie di misure di esito al basale e le visite di follow-up prima e dopo 12 settimane di intervento con PUFA omega-6 placebo e una serie di esami del sangue per neurotrasmettitore, neurotrofico e neuroinfiammazione.
L'efficacia clinica ei biomarcatori del sangue periferico saranno analizzati al basale e alla fine dell'intervento.
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Tutti i partecipanti completeranno una serie di misure di esito al basale e le visite di follow-up prima e dopo 12 settimane di intervento con PUFA omega-6 placebo e una serie di esami del sangue per neurotrasmettitore, neurotrofico e neuroinfiammazione.
L'efficacia clinica ei biomarcatori del sangue periferico saranno analizzati al basale e alla fine dell'intervento.
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Sperimentale: Omega 3
Tutti i partecipanti completeranno una serie di misure di esito al basale e le visite di follow-up prima e dopo 12 settimane di intervento con PUFA omega-3 (EPA) e una serie di esami del sangue per neurotrasmettitore, neurotrofico e neuroinfiammazione.
L'efficacia clinica ei biomarcatori del sangue periferico saranno analizzati al basale e alla fine dell'intervento.
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Tutti i partecipanti completeranno una serie di misure di esito al basale e le visite di follow-up prima e dopo 12 settimane di intervento con PUFA omega-3 (EPA, 1,8 g/giorno) e una serie di esami del sangue per neurotrasmettitori, neurotrofica e neuroinfiammazione.
L'efficacia clinica ei biomarcatori del sangue periferico saranno analizzati al basale e alla fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione degli attacchi di emicrania durante il periodo di 12 settimane [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario è la variazione media rispetto al basale (periodo di pretrattamento di 28 giorni) nel numero medio di giorni mensili di emicrania durante il periodo di 12 settimane.
Un giorno di emicrania è stato definito come (un giorno con mal di testa che è durato 4 ore con un picco di gravità di intensità moderata o grave, o qualsiasi gravità o durata se il partecipante ha assunto e ha risposto a un triptano o segale cornuta) dal secondo al quarto diario rispetto al primo diario (periodo basale).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 50% degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del 50% della media degli attacchi di emicrania al mese durante il periodo di 12 settimane dal basale (periodo di pretrattamento di 28 giorni).
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12 settimane
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Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei punteggi MIDAS dal basale all'endpoint.
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12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei punteggi HADS dal basale all'endpoint.
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12 settimane
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L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e l'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei punteggi PGI-I e PGI-S dal basale all'endpoint.
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12 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei punteggi BDI-II dal basale all'endpoint.
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12 settimane
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Riduzione dei farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione rispetto al basale del numero di giorni con farmaci per cefalea acuta, dal secondo al quarto diario rispetto al primo diario (periodo basale).
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12 settimane
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Riduzione delle ore di cefalea cumulativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione delle ore di cefalea cumulativa dal secondo al quarto diario rispetto al primo (periodo basale).
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12 settimane
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Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'emicrania (MSQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'emicrania (MSQ) dal basale all'endpoint.
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12 settimane
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Punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) dal basale all'endpoint.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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