Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af migræne

22. juni 2022 opdateret af: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital

Omega-3 fedtsyre til forebyggelse af migræne: Fra det randomiserede kliniske forsøg til molekylærbiologiske tilgange

At forstå den kliniske effekt af omega-3 PUFA'er til forebyggelse af migræne. At afdække de underliggende biokemiske eller neurofysiologiske mekanismer, hvorved omega-3 PUFA'er til forebyggelse af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Migræne er en almindelig invaliderende lidelse, og dens betydelige byrde er forbundet med betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Adskillige farmakologiske behandlinger er tilgængelige til migræneprofylakse, men utilstrækkelig effekt og betydelige bivirkninger udelukker deres udbredte anvendelse til migrænebehandling. I de senere år er der kommet mere opmærksomhed på kosttilskud og naturlige ingredienser til behandling af migræne. Omega-3 flerumættede fedtsyrer (omega-3 PUFA'er) er gavnlige til reduktion af neurogene, perivaskulær inflammationer og pro-inflammatoriske cytokiner, som kan spille en vigtig rolle i migrænes patofysiologi. Imidlertid er resultaterne af undersøgelser udført om den kliniske effekt af omega-3 PUFA'er i behandlingen af ​​migræne inkonsistente.

Formål:

For at forstå den kliniske effekt af omega-3 PUFAs migræneforebyggelse. At afdække de underliggende biokemiske eller neurofysiologiske mekanismer, hvorved omega-3 PUFA'er til forebyggelse af migræne

Metode:

Dette to-årige projekt omfatter kliniske tilgange til at undersøge de terapeutiske effekter af omega-3 PUFA'er på episodisk migræne (4-14 dage/måned) uden migræne forebyggende behandling inden for den sidste måned. 120 patienter i alderen 20-65 år vil blive randomiseret i et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af højdosis eicosapentaensyre (EPA, 1,8 g/dag) og placebointervention. Alle deltagere vil udfylde et sæt udfaldsmål: hovedpinespørgeskemaer og hovedpinedagbog, Migræne Handicap Assessment (MIDAS), spørgeskema til patientens overordnede indtryk - spørgeskema til migræneforbedring (PGI-I), spørgeskemaet til det samlede indtryk af patienten - spørgeskemaet til migrænesværhedsgrad (PGI-S) ), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Hospitals angst- og depressionsskala (HADS), Migræne Quality of Life Questionnaire (MSQ), Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) ved baseline og opfølgningsbesøgene før og efter 12. ugers placebo- eller omega-3 PUFA-intervention (EPA, 1,8 g/dag) og en række blodprøver for neurotransmitter, neurotrofisk og neuroinflammation. Den kliniske effekt og de perifere blodbiomarkører vil blive analyseret ved baseline og slutningen af ​​interventionen.

Forventede resultater:

At etablere de kliniske beviser for omega-3 PUFA'er på migræneforebyggelse. At give betydelig indsigt i molekylære virkninger af omega-3 PUFA'er på migræneforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. I alderen 20 til 65 år
    2. En diagnose baseret på den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3)
    3. En etableret migrænehistorie i mindst 1 år
    4. Uafhængig af undersøgelsen
    5. Skriftligt informeret samtykke

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kronisk migræne
    2. Anden hovedpine end migræne

    3. Brug et af følgende lægemidler inden for de seneste fire uger:

      • Migræneprofylaksemidler
      • Antidepressiva
      • Calciumkanalblokkere
      • Antiepileptiske midler
      • Cyklus-modulerende hormonelle lægemidler
      • Onabotulinumtoxin A (Botox) injektion
    4. Migræne debut efter 50 års alderen

    5. Nye unormale fund på:

      • Laboratorieparametre
      • Fysisk undersøgelse
      • Selvmordsrisici
      • Alvorlig depression
    6. Kognitiv svækkelse
    7. Allergi eller overfølsomhed over for fisk eller omega-3 fedtsyrer
    8. Blødende diatese eller brug af antikoagulerende midler
    9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Alle deltagere vil gennemføre et sæt resultatmål ved baseline og opfølgningsbesøgene før og efter 12 ugers placebo omega-6 PUFA-intervention og en række blodprøver for neurotransmitter, neurotrofisk og neuroinflammation. Den kliniske effekt og de perifere blodbiomarkører vil blive analyseret ved baseline og slutningen af ​​interventionen.
Kosttilskud: omega-6 PUFA'er
Alle deltagere vil gennemføre et sæt resultatmål ved baseline og opfølgningsbesøgene før og efter 12 ugers placebo omega-6 PUFA-intervention og en række blodprøver for neurotransmitter, neurotrofisk og neuroinflammation. Den kliniske effekt og de perifere blodbiomarkører vil blive analyseret ved baseline og slutningen af ​​interventionen.
Eksperimentel: Omega 3
Alle deltagere vil gennemføre et sæt resultatmål ved baseline og opfølgende besøg før og efter 12 ugers omega-3 PUFAs intervention (EPA) og en række blodprøver for neurotransmitter, neurotrofisk og neuroinflammation. Den kliniske effekt og de perifere blodbiomarkører vil blive analyseret ved baseline og slutningen af ​​interventionen.
Kosttilskud: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Alle deltagere vil gennemføre et sæt resultatmål ved baseline og opfølgningsbesøgene før og efter 12 ugers omega-3 PUFA-intervention (EPA, 1,8 g/dag) og en række blodprøver for neurotransmitter, neurotrofisk og neuroinflammation. Den kliniske effekt og de perifere blodbiomarkører vil blive analyseret ved baseline og slutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af migræneanfald i løbet af 12-ugers perioden [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra baseline (28-dages forbehandlingsperiode) i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i løbet af 12-ugers perioden. En migrænedag blev defineret som (en dag med hovedpinesmerter, der varede 4 timer med en maksimal sværhedsgrad af moderat eller svær intensitet, eller enhver sværhedsgrad eller varighed, hvis deltageren tog og reagerede på en triptan eller ergot) fra den anden til den fjerde dagbog sammenlignet med den første dagbog (baseline periode).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50% reduktion af migræneanfald
Tidsramme: 12 uger
50 % reduktion i det gennemsnitlige migræneanfald pr. måned i løbet af 12-ugers perioden fra baseline (28-dages forbehandlingsperiode).
12 uger
Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af MIDAS-score fra baseline til slutpunkt.
12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af HADS-score fra baseline til slutpunkt.
12 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af PGI-I og PGI-S score fra baseline til endepunkt.
12 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af BDI-II-score fra baseline til slutpunkt.
12 uger
Reduktion af medicin mod akut hovedpine
Tidsramme: 12 uger
Reduktion fra baseline i antallet af dage med akut hovedpinemedicin, fra anden til fjerde dagbog sammenlignet med første dagbog (baseline-periode).
12 uger
Reduktion af akkumulerede hovedpinetimer
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i akkumulerede hovedpinetimer fra den anden til den fjerde dagbog sammenlignet med den første dagbog (baselineperiode).
12 uger
Resultater fra Migræne Quality of Life Questionnaire (MSQ).
Tidsramme: 12 uger
Ændring af Migræne Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score fra baseline til slutpunkt.
12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) resultater
Tidsramme: 12 uger
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI)-score fra baseline til slutpunkt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Pai Yang, Dr., Neurology department of Kuang Tien General hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omega-6 PUFA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner