건강한 남성 피험자의 HRS4800 테이블 시험

포함 기준:

• 시험의 목적과 위험을 이해하고 시험에 들어가기 전에 모든 연구 절차를 준수하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하의 남성.
• 스크리닝 시 총 체중 ≥50kg 및 18.0~32.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(적어도 6개월 전에 수행하고 더 이상 정자를 생산하지 않는다는 문서로 기록됨 - 병력 검토를 통한 구두 확인 허용됨). 또는 투여 후 최소 3개월 동안 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 콘돔 사용에 동의합니다.
• 조사자가 결정한 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 응고 기능) 및 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음. 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하의 남성.

제외 기준:

• 심각한 소화기계 질환의 병력이 있거나 현재 스크리닝 1개월 이내 또는 최초 투여 전에 소화기 질환이 있고 약물 흡수에 영향을 미치거나 안전상의 위험이 있을 수 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내 또는 최초 투약 전 중증 감염, 부상 또는 수술, 또는 시험 기간 동안 수술을 받을 계획.
• 스크리닝 1개월 이내에 간 대사에 영향을 미치는 모든 약물의 사용(부록 1 참조), 투약 전 14일 또는 5 반감기 이내에 처방약 사용, 투약 전 7일 이내에 일반 의약품 또는 약초 ​​제품 사용; 시험 기간 동안 다른 약을 사용하려는 의도.
• 투약 전 1개월 이내에 전혈 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실; 또는 헌혈 또는 투약 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 투약 전 14일 이내에 혈장 공여; 또는 투약 전 8주 이내에 수혈을 받은 자.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
• 지난 1개월 동안 21가지 표준 음료의 평균 주당 섭취량을 초과한 정기적인 알코올 소비 이력: 1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL] ).
• 피험자는 투여 전 6개월 동안 하루에 5개 이상의 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했으며 체크인 최소 48시간 전부터 최종 연구 방문까지 이러한 제품의 사용을 자제할 수 없습니다.
• 투약 후 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 이력.
• 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건 또는 검사실 이상.