Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS4800-taulukoiden kokeilu terveillä miehillä

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta HRS4800:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan HRS4800:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä ruoan vaikutusta HRS4800:n PK-arvoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ennen tutkimukseen osallistumista ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Mies iältään 18-55 vuotta seulonnassa, mukaan lukien.
  • Kokonaispaino ≥ 50 kg seulonnassa ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä; olla kirurgisesti steriloitu (suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen ja dokumentoitu, ettei se enää tuota siittiöitä – suullinen vahvistus sairaushistorian tarkastelulla hyväksytään); tai suostumaan käyttämään kondomia, jos olet seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa (hematologia, virtsan analyysi, veren kemia, hyytymistoiminto) ja EKG:ssä, tutkijan määrittämänä. Mies iältään 18-55 vuotta seulonnassa, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai ruoansulatuskanavan sairaus tällä hetkellä kuukauden sisällä seulonnasta tai ennen ensimmäistä annosta, ja se voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aiheuttaa turvallisuusriskejä.
  • Vakavat infektiot, vammat tai leikkaukset 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai ennen ensimmäistä annostusta tai aikovat tehdä leikkauksia kokeen aikana.
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä seulonnasta (katso liite 1); minkä tahansa reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua, reseptivapaan lääkkeen tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua; aikoo käyttää jotain muuta lääkettä tutkimuksen aikana.
  • Kokoveren luovutus tai yli 200 ml:n veren menetys kuukauden sisällä ennen annosta; tai verenluovutus tai yli 400 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen annosta; tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen annostelua; tai saanut verta 8 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisen kuukauden aikana yli 21 vakiojuoman keskimääräisen viikoittaisen saannin: 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa ).
  • Tutkittava on käyttänyt yli 5 tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta päivässä annostelua edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eikä hän pysty pidättymään tällaisten tuotteiden käytöstä vähintään 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista viimeiseen tutkimuskäyntiin.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä annostelusta.
  • Huumeiden väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-hallintaan liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Lääke: Placebo tabletit
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: HRS4800 tablettien kohortti 1
Osa 1 - HRS4800 yksittäinen nouseva annos
Lääke: HRS4800 tabletit
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: HRS4800 tablettien kohortti 2
Osa 1 - HRS4800 yksittäinen nouseva annos
Lääke: HRS4800 tabletit
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: HRS4800 tablettien kohortti 3
Osa 1 - HRS4800 yksittäinen nouseva annos
Lääke: HRS4800 tabletit
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: HRS4800 tablettien kohortti 4
Osa 1 - HRS4800 yksittäinen nouseva annos
Lääke: HRS4800 tabletit
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: HRS4800 tablettien kohortti 5
Osa 2 - HRS4800 Food Effect
Lääke: HRS4800 tabletit
kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
• Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoiminnot (pulssi, hengitystiheys, verenpaine, ruumiinlämpö), fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, elektrokardiogrammi (EKG) jne.
14 päivää
Osa 2 - HRS4800 Food Effect
Aikaikkuna: 21 päivää
• HRS4800:n ja sen aktiivisen lääkkeen SHR175593:n PK-parametrit plasmassa: AUC0-t
21 päivää
Osa 2 - HRS4800 Food Effect
Aikaikkuna: 21 päivää
• HRS4800:n ja sen aktiivisen lääkkeen SHR175593 PK-parametrit plasmassa: AUC0-∞
21 päivää
Osa 2 - HRS4800 Food Effect
Aikaikkuna: 21 päivää
• HRS4800:n ja sen aktiivisen lääkkeen SHR175593 PK-parametrit plasmassa: Tmax、
21 päivää
Osa 2 - HRS4800 Food Effect
Aikaikkuna: 21 päivää
• HRS4800:n ja sen aktiivisen lääkkeen SHR175593 PK-parametrit plasmassa: Cmax
21 päivää
Osa 2 - HRS4800 Food Effect
Aikaikkuna: 21 päivää
• HRS4800:n ja sen aktiivisen lääkkeen SHR175593 PK-parametrit plasmassa: t1/2、CL/F、Vz/F.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – PK
Aikaikkuna: 14 päivää
• HRS4800:n ja sen aktiivisen lääkkeen SHR175593:n PK-parametrit plasmassa: AUC0-t
14 päivää
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – PK
Aikaikkuna: 14 päivää
AUC0-∞、
14 päivää
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – PK
Aikaikkuna: 14 päivää
Tmax
14 päivää
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – PK
Aikaikkuna: 14 päivää
Cmax
14 päivää
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – PK
Aikaikkuna: 14 päivää
t1/2
14 päivää
Osa 1 – HRS4800-kerta-annoksen eskalointi – PK
Aikaikkuna: 14 päivää
CL/F, Vz/F.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Na Li, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS4800-I-101-AUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset HRS4800 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa