Un essai des tables HRS4800 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre les objectifs et les risques de l'essai et de se conformer à toutes les procédures d'étude avant d'entrer dans l'essai, et de fournir un consentement éclairé signé.
• Homme âgé entre 18 ans et 55 ans au moment de la sélection, inclus.
• Poids corporel total ≥ 50 kg au moment du dépistage et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus.
• Accepter de pratiquer la véritable abstinence ; être stérilisé chirurgicalement (effectué au moins 6 mois avant et documenté pour ne plus produire de sperme - confirmation verbale par l'examen des antécédents médicaux acceptable); ou accepter d'utiliser un préservatif si sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer pendant au moins 3 mois après l'administration.
• Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, chimie du sang, fonction de coagulation) et l'ECG, tel que déterminé par l'investigateur. Homme âgé entre 18 ans et 55 ans au moment de la sélection, inclus.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie grave du système digestif ou ayant actuellement une maladie digestive dans le mois suivant le dépistage ou avant la première dose, et pouvant affecter l'absorption du médicament ou présenter des risques pour la sécurité.
• Infections, blessures ou chirurgies graves dans les 3 mois suivant le dépistage ou avant la première dose, ou prévoyez de subir des chirurgies pendant l'essai.
• Utilisation de tout médicament affectant le métabolisme hépatique dans le mois suivant le dépistage (voir annexe 1) ; utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant l'administration, utilisation de tout médicament en vente libre ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration ; l'intention d'utiliser tout autre médicament pendant l'essai.
• Don de sang total ou perte de plus de 200 mL de sang dans le mois précédant l'administration ; ou don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration ; ou don de plasma dans les 14 jours précédant l'administration ; ou reçu du sang dans les 8 semaines précédant l'administration.
• Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool au cours du dernier mois dépassant une consommation hebdomadaire moyenne de 21 verres standard : 1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort ).
• - Le sujet a utilisé plus de 5 produits contenant du tabac ou de la nicotine par jour au cours des 6 mois précédant le dosage et est incapable de s'abstenir d'utiliser ces produits d'au moins 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la dernière visite d'étude.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) suivant l'administration.
• Antécédents de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Autres conditions ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration IP ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, à la discrétion de l'investigateur, rendre le sujet inapproprié pour participer à cette étude.