Испытание таблеток HRS4800 на здоровых мужчинах

Критерии включения:

• Способен понимать цели и риски исследования и соблюдать все процедуры исследования до начала исследования, а также предоставить подписанное информированное согласие.
• Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет на момент обследования включительно.
• Общая масса тела ≥50 кг на момент скрининга и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Согласитесь практиковать истинное воздержание; быть стерилизованным хирургическим путем (выполнено не менее чем за 6 месяцев до этого и задокументировано, что больше не вырабатывается сперма – допустимо устное подтверждение посредством изучения истории болезни); или согласиться на использование презерватива при сексуальной активности с партнершей детородного возраста в течение как минимум 3 месяцев после приема препарата.
• Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах (гематология, анализ мочи, биохимический анализ крови, функция свертывания крови) и ЭКГ, как определено исследователем. Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет на момент обследования включительно.

Критерий исключения:

• Тяжелое заболевание пищеварительной системы в анамнезе или наличие заболевания пищеварительной системы в настоящее время в течение месяца после скрининга или до первой дозы, что может повлиять на всасывание препарата или иметь риски для безопасности.
• Тяжелые инфекции, травмы или хирургические вмешательства в течение 3 месяцев после скрининга или до первого введения дозы, или план проведения каких-либо хирургических операций во время исследования.
• Использование любого лекарства, влияющего на метаболизм печени, в течение 1 месяца после скрининга (см. Приложение 1); использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до дозирования, использование любых безрецептурных лекарств или растительных продуктов в течение 7 дней до дозирования; намерение использовать любое другое лекарство во время испытания.
• Сдача цельной крови или потеря более 200 мл крови в течение 1 месяца до введения дозы; или донорство крови или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до дозирования; или сдача плазмы в течение 14 дней до введения дозы; или получили кровь в течение 8 недель до дозирования.
• Аллергия на исследуемый препарат или любой его компонент в анамнезе.
• История регулярного употребления алкоголя за последний 1 месяц, превышающая среднее еженедельное потребление 21 стандартного напитка: 1 напиток = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков ).
• Субъект употреблял более 5 табачных или никотинсодержащих продуктов в день в течение 6 месяцев до введения дозы и не может воздержаться от употребления таких продуктов по крайней мере за 48 часов до регистрации до последнего визита в рамках исследования.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после введения дозы.
• История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
• Другие состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением IP, или помешать интерпретации результатов исследования и, по усмотрению исследователя, делают субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.