Een proef met HRS4800-tabellen bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In staat om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures na te leven voordat het onderzoek wordt gestart, en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Man tussen 18 jaar en 55 jaar bij screening, inclusief.
• Totaal lichaamsgewicht ≥50 kg bij screening en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2.
• Spreek af om echte onthouding te beoefenen; chirurgisch gesteriliseerd zijn (minstens 6 maanden eerder uitgevoerd en gedocumenteerd om geen sperma meer te produceren - mondelinge bevestiging door beoordeling van de medische geschiedenis is acceptabel); of stem ermee in om een ​​condoom te gebruiken als u gedurende ten minste 3 maanden na toediening seksueel actief bent met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden.
• Geen klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (hematologie, urineonderzoek, bloedchemie, stollingsfunctie) en ECG, zoals bepaald door de onderzoeker. Man tussen 18 jaar en 55 jaar bij screening, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een ernstige spijsverteringsziekte of een spijsverteringsziekte binnen een maand na screening of vóór de eerste dosering, en kan de opname van geneesmiddelen beïnvloeden of veiligheidsrisico's met zich meebrengen.
• Ernstige infecties, verwondingen of operaties binnen 3 maanden na screening of vóór de eerste dosering, of van plan zijn om operaties te ondergaan tijdens de proef.
• Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme beïnvloedt binnen 1 maand na screening (zie bijlage 1); gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering, gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering; voornemen om tijdens het onderzoek een ander geneesmiddel te gebruiken.
• Volbloeddonatie of verlies van meer dan 200 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan dosering; of bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening; of plasmadonatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering; of binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering bloed hebben gekregen.
• Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel ervan.
• Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie in de afgelopen 1 maand die een gemiddelde wekelijkse inname van 21 standaarddrankjes overschrijdt: 1 drankje = 5 ons [150 ml] wijn of 12 ons [360 ml] bier of 1,5 ons [45 ml] sterke drank ).
• De proefpersoon heeft meer dan 5 tabaks- of nicotinebevattende producten per dag gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering en kan niet afzien van het gebruik van dergelijke producten vanaf ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken tot en met het laatste studiebezoek.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) na toediening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
• Andere aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of IP-toediening of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.