Próba tabel HRS4800 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz przestrzegania wszystkich procedur badania przed przystąpieniem do badania, a także wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
• Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
• Całkowita masa ciała ≥50 kg w momencie skriningu i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie.
• Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji; zostać wysterylizowany chirurgicznie (wykonany co najmniej 6 miesięcy wcześniej i udokumentowany, że nie produkuje już plemników – dopuszczalne jest ustne potwierdzenie poprzez przegląd historii medycznej); lub zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu dawki.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, ogólnym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia) i EKG, zgodnie z ustaleniami badacza. Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkiej choroby układu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego występująca obecnie w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką, która może wpływać na wchłanianie leku lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa.
• Ciężkie infekcje, urazy lub operacje w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przed pierwszym dawkowaniem lub planowanie poddania się jakimkolwiek operacjom podczas badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm wątroby w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego (patrz Załącznik 1); stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem, stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed dawkowaniem; zamiarem stosowania jakiegokolwiek innego leku podczas badania.
• Oddanie pełnej krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki; lub oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed dawkowaniem; lub otrzymano krew w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
• Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek jego składnik.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca przekraczająca średnie tygodniowe spożycie 21 standardowych drinków: 1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu ).
• Uczestnik stosował więcej niż 5 wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę dziennie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie i nie jest w stanie powstrzymać się od używania takich wyrobów od co najmniej 48 godzin przed odprawą do ostatniej wizyty studyjnej.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania dawki.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Inne stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP lub zakłócać interpretację wyników badania i, według uznania badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.