En utprøving av HRS4800-tabeller hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå hensiktene og risikoene med forsøket og overholde alle studieprosedyrer før du går inn i prøven, og gi signert informert samtykke.
• Mann i alderen 18 år til 55 år ved screening, inklusive.
• Total kroppsvekt ≥50 kg ved screening, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
• Enig å praktisere ekte avholdenhet; være kirurgisk sterilisert (utført minst 6 måneder før og dokumentert å ikke lenger produsere sperm - verbal bekreftelse gjennom medisinsk historie gjennomgang akseptabelt); eller godta å bruke kondom hvis du er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder i minst 3 måneder etter dosering.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon) og EKG, bestemt av etterforskeren. Mann i alderen 18 år til 55 år ved screening, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig fordøyelsessykdom eller har en fordøyelsessykdom innen en måned etter screening eller før første dosering, og kan påvirke legemiddelabsorpsjonen eller ha sikkerhetsrisikoer.
• Alvorlige infeksjoner, skader eller operasjoner innen 3 måneder etter screening eller før første dosering, eller planlegger å gjennomgå noen operasjoner under forsøket.
• Bruk av alle legemidler som påvirker levermetabolismen innen 1 måned etter screening (se vedlegg 1); bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering, bruk av reseptfrie legemidler eller urteprodukter innen 7 dager før dosering; intensjon om å bruke annen medisin under forsøket.
• Fullbloddonasjon eller tap av mer enn 200 ml blod innen 1 måned før dosering; eller bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før dosering; eller plasmadonasjon innen 14 dager før dosering; eller mottatt blod innen 8 uker før dosering.
• Historie med allergi mot studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent av det.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk i løpet av den siste 1 måneden over et gjennomsnittlig ukentlig inntak på 21 standarddrikker: 1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin ).
• Forsøkspersonen har brukt mer enn 5 tobakks- eller nikotinholdige produkter per dag i løpet av de 6 månedene før dosering og kan ikke avstå fra bruk av slike produkter fra minst 48 timer før innsjekking til det siste studiebesøket.
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter dosering.
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
• Andre tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrering eller forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens skjønn, gjør emnet upassende for å delta i denne studien.