Una prova delle tabelle HRS4800 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e rispettare tutte le procedure dello studio prima di entrare nella sperimentazione e fornire il consenso informato firmato.
• Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.
• Peso corporeo totale ≥50 kg allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
• Accetta di praticare la vera astinenza; essere sterilizzato chirurgicamente (eseguito almeno 6 mesi prima e documentato per non produrre più sperma - conferma verbale attraverso la revisione della storia medica accettabile); o accettare di usare un preservativo se sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile per almeno 3 mesi dopo la somministrazione.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione della coagulazione) ed ECG, come determinato dallo sperimentatore. Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.

Criteri di esclusione:

• Storia di grave malattia dell'apparato digerente o presenza di una malattia digestiva attualmente entro un mese dallo screening o prima della prima somministrazione e può influire sull'assorbimento del farmaco o presentare rischi per la sicurezza.
• Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici entro 3 mesi dallo screening o prima della prima somministrazione, o pianificare di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio.
• Uso di qualsiasi medicinale che influisca sul metabolismo epatico entro 1 mese dallo screening (vedere Appendice 1); uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, uso di qualsiasi medicinale da banco o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della somministrazione; intenzione di utilizzare qualsiasi altro medicinale durante lo studio.
• Donazione di sangue intero o perdita di oltre 200 ml di sangue entro 1 mese prima della somministrazione; o donazione di sangue o perdita di oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione; o donazione di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione; o ricevuto sangue entro 8 settimane prima della somministrazione.
• Storia di allergia al farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi suo componente.
• Storia di consumo regolare di alcol nell'ultimo mese che supera un'assunzione settimanale media di 21 bevande standard: 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici ).
• - Il soggetto ha utilizzato più di 5 prodotti contenenti tabacco o nicotina al giorno nei 6 mesi precedenti la somministrazione e non è in grado di astenersi dall'uso di tali prodotti da almeno 48 ore prima del check-in fino alla visita di studio finale.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione.
• Storia di abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening.
• Altre condizioni o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'amministrazione dell'IP o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a discrezione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.