Una prueba de tablas HRS4800 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender los propósitos y riesgos del ensayo y cumplir con todos los procedimientos del estudio antes de ingresar al ensayo, y proporcionar un consentimiento informado firmado.
• Varón de entre 18 y 55 años en el momento de la selección, ambos inclusive.
• Peso corporal total ≥ 50 kg en la selección e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
• Estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia; ser esterilizado quirúrgicamente (realizado al menos 6 meses antes y documentado que ya no produce espermatozoides; se acepta confirmación verbal a través de la revisión del historial médico); o acepte usar un condón si es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil durante al menos 3 meses después de la dosificación.
• Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, química sanguínea, función de coagulación) y ECG, según lo determine el investigador. Varón de entre 18 y 55 años en el momento de la selección, ambos inclusive.

Criterio de exclusión:

• Historial de enfermedad digestiva grave o tener una enfermedad digestiva actualmente dentro de un mes de la selección o antes de la primera dosis, y puede afectar la absorción del fármaco o tener riesgos de seguridad.
• Infecciones graves, lesiones o cirugías dentro de los 3 meses posteriores a la selección o antes de la primera dosis, o planee someterse a alguna cirugía durante el ensayo.
• Uso de cualquier medicamento que afecte el metabolismo hepático dentro del mes anterior a la selección (ver Apéndice 1); uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas anteriores a la dosificación, uso de cualquier medicamento de venta libre o producto a base de hierbas dentro de los 7 días previos a la dosificación; intención de utilizar cualquier otro medicamento durante el ensayo.
• Donación de sangre total o pérdida de más de 200 ml de sangre en el mes anterior a la dosificación; o donación de sangre o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación; o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación; o recibió sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.
• Historial de consumo regular de alcohol en el último mes superior a una ingesta semanal promedio de 21 bebidas estándar: 1 bebida = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte ).
• El sujeto ha usado más de 5 productos que contienen tabaco o nicotina por día en los 6 meses anteriores a la dosificación y no puede abstenerse de usar dichos productos desde al menos 48 horas antes del registro hasta la visita final del estudio.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la dosificación.
• Antecedentes de abuso de drogas en los 2 años anteriores a la selección.
• Otras condiciones o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a discreción del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.