Et forsøg med HRS4800-tabeller i raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå forsøgets formål og risici og overholde alle undersøgelsesprocedurer, før de går ind i forsøget, og give underskrevet informeret samtykke.
• Mand i alderen mellem 18 år og 55 år ved screening, inklusive.
• Total kropsvægt ≥50 kg ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
• Accepter at praktisere ægte afholdenhed; være kirurgisk steriliseret (udført mindst 6 måneder før og dokumenteret til ikke længere at producere sperm - verbal bekræftelse gennem medicinsk historie gennemgang acceptabel); eller acceptere at bruge kondom, hvis den er seksuel aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder i mindst 3 måneder efter dosering.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion) og EKG, som bestemt af investigator. Mand i alderen mellem 18 år og 55 år ved screening, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet eller med en fordøjelsessygdom i øjeblikket inden for en måned efter screening eller før første dosering, og kan påvirke lægemiddelabsorptionen eller have sikkerhedsrisici.
• Alvorlige infektioner, skader eller operationer inden for 3 måneder efter screening eller før første dosering, eller planlægger at gennemgå nogen operationer under forsøget.
• Brug af enhver medicin, der påvirker levermetabolismen inden for 1 måned efter screening (se bilag 1); brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering, brug af enhver håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før dosering; intention om at bruge anden medicin under forsøget.
• Donation af fuldblod eller tab af mere end 200 ml blod inden for 1 måned før dosering; eller bloddonation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før dosering; eller plasmadonation inden for 14 dage før dosering; eller modtaget blod inden for 8 uger før dosering.
• Anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af det.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug inden for den seneste måned, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på 21 standarddrikke: 1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus ).
• Forsøgspersonen har brugt mere end 5 tobaks- eller nikotinholdige produkter om dagen i de 6 måneder forud for dosering og er ude af stand til at afstå fra at bruge sådanne produkter fra mindst 48 timer før check-in frem til det sidste studiebesøg.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dosering.
• Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før screening.
• Andre tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens skøn, gør emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.