Um teste de tabelas HRS4800 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Capaz de entender os propósitos e riscos do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo antes de entrar no estudo e fornecer consentimento informado assinado.
• Homem com idade entre 18 anos e 55 anos na triagem, inclusive.
• Peso corporal total ≥50 kg na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
• Concorde em praticar a verdadeira abstinência; ser esterilizado cirurgicamente (realizado pelo menos 6 meses antes e documentado para não produzir mais esperma - confirmação verbal por meio de revisão do histórico médico aceitável); ou concordar em usar um preservativo se for sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar por pelo menos 3 meses após a dosagem.
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na história médica, exame físico geral, sinais vitais, exames laboratoriais (hematologia, exame de urina, química do sangue, função de coagulação) e ECG, conforme determinado pelo investigador. Homem com idade entre 18 anos e 55 anos na triagem, inclusive.

Critério de exclusão:

• Histórico de doença grave do sistema digestivo ou de doença digestiva atualmente dentro de um mês após a triagem ou antes da primeira administração e pode afetar a absorção do medicamento ou apresentar riscos à segurança.
• Infecções graves, lesões ou cirurgias dentro de 3 meses após a triagem ou antes da primeira dosagem, ou planeje se submeter a qualquer cirurgia durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo hepático no período de 1 mês após a triagem (consulte o Apêndice 1); uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem, uso de qualquer medicamento de venda livre ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dosagem; intenção de usar qualquer outro medicamento durante o ensaio.
• Doação de sangue total ou perda de mais de 200 mL de sangue dentro de 1 mês antes da dosagem; ou doação de sangue ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem; ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da dosagem; ou recebeu sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem.
• Histórico de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente dele.
• História de consumo regular de álcool no último 1 mês, excedendo uma ingestão média semanal de 21 drinques padrão: 1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada ).
• O sujeito usou mais de 5 produtos de tabaco ou contendo nicotina por dia nos 6 meses anteriores à dosagem e é incapaz de abster-se do uso de tais produtos por pelo menos 48 horas antes do check-in até a visita final do estudo.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) após a administração.
• História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem.
• Outras condições ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornar o sujeito inadequado para entrar neste estudo.