Ein Versuch mit HRS4800-Tabellen bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, bevor sie an der Studie teilnehmen, und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
• Männlich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Screening, einschließlich.
• Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg beim Screening und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
• Stimmen Sie zu, wahre Enthaltsamkeit zu üben; chirurgisch sterilisiert werden (mindestens 6 Monate zuvor durchgeführt und dokumentiert, dass keine Spermien mehr produziert werden – mündliche Bestätigung durch Überprüfung der Anamnese akzeptabel); oder stimmen Sie zu, ein Kondom zu verwenden, wenn Sie mindestens 3 Monate nach der Einnahme mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsfunktion) und dem EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt. Männlich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Screening, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Erkrankungen des Verdauungssystems in der Vorgeschichte oder aktuell innerhalb eines Monats nach dem Screening oder vor der ersten Verabreichung eine Erkrankung des Verdauungstrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder Sicherheitsrisiken aufweisen kann.
• Schwere Infektionen, Verletzungen oder Operationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder vor der ersten Verabreichung oder geplante Operationen während der Studie.
• Anwendung von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 1 Monat nach dem Screening (siehe Anhang 1); Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung, Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung; Absicht, während der Studie ein anderes Arzneimittel zu verwenden.
• Vollblutspende oder Verlust von mehr als 200 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung; oder Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung; oder innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung Blut erhalten haben.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums in den letzten 1 Monat, der eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von 21 Standardgetränken übersteigt: 1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps ).
• Der Proband hat in den 6 Monaten vor der Dosierung mehr als 5 tabak- oder nikotinhaltige Produkte pro Tag konsumiert und ist nicht in der Lage, die Verwendung solcher Produkte von mindestens 48 Stunden vor dem Check-in bis zum letzten Studienbesuch zu unterlassen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Einnahme.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
• Andere Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder IP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.