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TOKA: 경골 절골술(HTO)을 위한 맞춤형 장치 - 임상 조사 (TOKA)

2025년 7월 24일 업데이트: 3D Metal Printing Ltd

무릎 골관절염 치료에서 경골 절골술을 위한 TOKA 맞춤형 장치의 임상 평가: 파일럿 연구.

이 예비 파일럿 연구는 TOKA® 장치 및 절차를 사용하여 개인화된 개방 쐐기 경골 절골술(HTO) 치료의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 통제되지 않은 32개월 연구입니다.

검사 중인 의료 기기는 맞춤형 기기이므로 CE 마크가 필요하지 않습니다. 또한 이 연구는 임상 데이터를 수집하고 장치 성능을 측정하는 유용한 방법이 될 뿐만 아니라 병원 행정부와 잠재적인 상업적 관계를 구축하는 역할을 할 것입니다.

연구 목적::

  1. 무릎 관절의 형태와 TOKA® 치료 후 OA의 개선을 평가합니다.
  2. TOKA® 치료 후 무릎 관절의 기능적 결과와 OA의 개선을 평가합니다.

결과 평가::

  1. 무릎 관절의 형태는 계획된 교정과 수술 후 영상 결과의 일치 여부를 확인하고 후속 회의에서 원하는 교정의 유지 여부를 조사하여 평가합니다. 이러한 결과는 이미징 기술을 사용하여 교정 각도, 고관절-무릎-발목 각도(HKA - 기계적 축), Mikulicz 지점(내측에서 외측 영역까지의 경골 폭의 백분율로 기록됨) 및 후방 경사를 통해 측정됩니다.

  2. 무릎 관절의 기능적 결과는 a) 수술 전 및 수술 후 환자의 보행 분석 수행, b) 임상 점수 사용...

    .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개방형 쐐기 경골 절골술(HTO)을 시행 중인 환자
  • 환자는 연구에 대한 동의서를 작성해야 합니다.
  • 환자는 수술 전후 조사, 재활, 출석 일정 및 연구 설문 일정을 준수할 준비가 되어 있어야 합니다.
  • 내반 기형이 20° 미만인 환자
  • 진단은 무릎의 단일 구획 내측 골관절염입니다.
  • 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 진단을 받았습니다.
  • BMI<40
  • 연령대 40~65세

제외 기준:

  • 연구에 대한 동의 거부
  • 임신
  • 죄수
  • 수술 후 재활 및 평가 일정을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 환자 안내 책자 및 동의서를 읽거나 이해하지 못하는 환자
  • 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
  • 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 40입니다.
  • 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  • 환자는 지난 1년 이내에 하지에 대한 정형외과 수술을 받았거나, 내년 이내에 HTO 이외의 하지에 대한 모든 정형외과 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 양측 HTO가 필요하거나 실패한 반대쪽 부분 교체 또는 HTO의 병력이 있습니다.
  • 환자에게 만성 심부전이 있음(NYHA Stage ≥ 2)
  • 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
  • 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: Paget's 질병) 진행성 뼈 악화로 이어집니다.
  • 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 환자
환자 별 고정판 (TOKA®)을 사용한 개인화 된 고 대장 절제술 (HTO)
장치: 높은 경골 절골술
환자 맞춤형 고정판(TOKA®)을 사용한 맞춤형 경골 절골술(HTO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 각도 평가를 통한 형태 평가
기간: 수술 후 6 개월에
장치 형태 평가는 후속 회의에서 원하는 보정의 유지 보수에 대한 조사와 함께 계획된 보정과 수술 후 이미징 결과 사이의 일치를 확인하여 수행됩니다. 이 결과는 이미지 기반 기술을 사용하여 보정 각도를 통해 측정됩니다.
수술 후 6 개월에
Hip-Knee-Aankle 각도 평가를 통한 형태 평가
기간: 수술 후 6 개월에
장치 형태 평가는 후속 회의에서 원하는 보정의 유지 보수에 대한 조사와 함께 계획된 보정과 수술 후 이미징 결과 사이의 일치를 확인하여 수행됩니다. 이 결과는 이미지 기반 기술을 사용하여 도로에서보고 된 고관절-anankle 각도 (HKA-Mechanical Axis)를 통해 측정됩니다.
수술 후 6 개월에
Mikulicz Point 평가를 통한 형태 평가
기간: 수술 후 6 개월에
장치 형태 평가는 후속 회의에서 원하는 보정의 유지 보수에 대한 조사와 함께 계획된 보정과 수술 후 이미징 결과 사이의 일치를 확인하여 수행됩니다. 이 결과는 이미지 기반 기술을 사용하여 내측에서 측면 영역으로의 경골 폭의 %로보고 된 미 쿨리 즈 포인트를 통해 측정됩니다.
수술 후 6 개월에
후방 경사 평가를 통한 형태 평가
기간: 수술 후 6 개월에
장치 형태 평가는 후속 회의에서 원하는 보정의 유지 보수에 대한 조사와 함께 계획된 보정과 수술 후 이미징 결과 사이의 일치를 확인하여 수행됩니다. 이 결과는 이미지 기반 기술을 사용하여 도로보고 된 사후 경사를 통해 측정됩니다.
수술 후 6 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석을 통한 기능 평가 - 운동학
기간: 수술 전
기능 평가는 수술 전 환자의 3 차원 보행 분석을 통해 수행됩니다. 관련 운동 학적 결과는 관절 회전 측면에서보고됩니다 (학위) ..
수술 전
보행 분석을 통한 기능 평가 - 동역학
기간: 수술 전
기능 평가는 수술 전 환자의 3 차원 보행 분석을 통해 수행됩니다. 관련 동역학 결과는 관절 모멘트 측면에서보고됩니다 (n*mm, 환자의 체중 시간 높이에 정규화).
수술 전
임상 점수를 통한 기능 평가 - 무릎 골관절염 결과 점수
기간: 수술 6 개월 후.
기능적 평가는 무릎 골관절염 결과 점수 (KOOS)를 사용하여 임상 점수를 통해 수행됩니다. KOOS 값 범위 : [min / max] = 0-10, 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 6 개월 후.
임상 스코어링을 통한 기능 평가 -Tegner 점수
기간: 수술 6 개월 후.
기능 평가는 Tegner 점수를 사용하여 임상 점수를 통해 수행됩니다. Tegner 스케일 값 범위 : [Min / Max] = 0-10, 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 6 개월 후.
임상 점수를 통한 기능 평가 - 무릎 사회 시스템 점수
기간: 수술 6 개월 후.
기능 평가는 KSS (Knee Society System Score)를 사용하여 임상 점수를 통해 수행됩니다. KSS 값 범위 : [min / max] = 0-10, 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 6 개월 후.
임상 스코어링을 통한 기능 평가 - 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 6 개월 후.

기능 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 임상 스코어링을 통해 수행됩니다. VAS는 한쪽 끝이있는 10cm 길이의 직선을 기반으로하며, 다른 쪽 끝은 최악의 통증을 의미합니다.

점수는 0에서 10까지입니다 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)
수술 6 개월 후.
X- 선 검사를 통한 기능 평가
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24 개월.
기능적 평가는 무릎 관절 임계 학위를보고하여 X- 선 검사를 통해 수행됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24 개월.
보행 분석을 통한 기능 평가 - 운동학
기간: 수술 6 개월 후
기능 평가는 수술 전후 환자의 3 차원 보행 분석을 통해 수행됩니다. 관련 운동 학적 결과는 관절 회전 측면에서보고됩니다 (학위) ..
수술 6 개월 후
보행 분석을 통한 기능 평가 - 동역학
기간: 수술 후 6 개월에
기능 평가는 수술 전후 환자의 3 차원 보행 분석을 통해 수행됩니다. 관련 운동 학적 결과는 관절 모멘트 측면에서보고됩니다 (N*mm, 환자의 체중 시간 높이에 정규화).
수술 후 6 개월에
임상 점수를 통한 기능 평가 - 5 차원 설문지를 통한 유럽의 삶의 질
기간: 수술 6 개월 후.

기능적 평가는 5 차원 설문지 (EQ-5D)를 통해 유럽의 삶의 질을 사용하여 임상 스코어링을 통해 수행됩니다. 이 응용 스코어링 시스템에서 응답자는 건강 상태를 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 평가합니다. 각 차원은 다음과 같이 1에서 3으로 평가 될 수 있습니다. 1 = 문제 없음, 2 = 중간 문제 또는 3 = 심각한 문제.

최종 총 점수는 각 차원에 주어진 점수의 합계이며 5 (최상의 결과)에서 15 (최악의 결과) 범위입니다.
수술 6 개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3D Metal Printing Ltd

협력자

University of Bath

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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