TOKA: Maßgeschneiderte Produkte für die hohe Tibiaosteotomie (HTO) – Klinische Untersuchung (TOKA)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Opening Wedge Hight Tibia Osteotomie (HTO) unterziehen
• Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung für die Studie ausgefüllt haben
• Die Patienten müssen darauf vorbereitet sein, die prä- und postoperativen Untersuchungen, die Rehabilitation, den Anwesenheitsplan und den Fragebogenplan der Studie einzuhalten
• Patient, bei dem eine vorhandene Varusdeformität < 20° beträgt
• Die Diagnose lautet unikompartimentelle mediale Osteoarthritis des Knies
• Der Patient hat die Primärdiagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD)
• BMI<40
• Altersspanne 40 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Verweigerung der Zustimmung zur Studie
• Schwangerschaft
• Gefangene
• Ein Patient, von dem bekannt ist, dass er an Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen leidet, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die postoperativen Rehabilitations- und Bewertungspläne einzuhalten
• Patienten, die die Packungsbeilage und die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
• Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
• Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten benötigen, mit Ausnahme der HTO, die in diese Studie aufgenommen werden soll.
• Der Patient benötigt eine bilaterale HTO oder hat in der Vorgeschichte einen erfolglosen kontralateralen partiellen Ersatz oder HTO.
• Patient hat chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium ≥ 2)
• Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
• Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
• Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).