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TOKA: Dispositivos personalizados para osteotomia tibial alta (HTO) - Investigação clínica (TOKA)

24 de julho de 2025 atualizado por: 3D Metal Printing Ltd

Avaliações clínicas do dispositivo personalizado TOKA para osteotomia tibial alta no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo piloto.

Este estudo piloto preliminar é um estudo de centro único, prospectivo, não controlado, de 32 meses para avaliar o desempenho do tratamento de osteotomia tibial alta (HTO) com cunha de abertura personalizada usando o dispositivo e procedimento TOKA®.

O dispositivo médico que está sendo examinado é um dispositivo feito sob medida e, portanto, não requer uma marca CE. Além disso, o estudo servirá como um método útil para coletar dados clínicos e medir o desempenho do dispositivo, além de estabelecer um potencial relacionamento comercial com a administração do hospital.

Objetivos do estudo::

  1. avaliar a morfologia da articulação do joelho e a melhora da OA após o tratamento TOKA®.
  2. avaliar o resultado funcional da articulação do joelho e a melhora da OA após o tratamento TOKA®.

Avaliações de resultados::

  1. A morfologia da articulação do joelho é avaliada pela verificação da correspondência entre a correção planejada e os resultados de imagem pós-operatórios, juntamente com a investigação da manutenção da correção desejada nas reuniões de acompanhamento. Esses resultados são medidos através do ângulo de correção, ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA - eixo mecânico), ponto de Mikulicz (registrado como percentual da largura tibial da região medial para lateral) e inclinação posterior, utilizando as técnicas de imagem.

  2. O resultado funcional da articulação do joelho é avaliado por a) realizando uma análise da marcha dos pacientes no pré e pós-operatório, b) o uso de pontuação clínica...

    .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a osteotomia tibial de altura em cunha de abertura (HTO)
  • Os pacientes devem ter preenchido um formulário de consentimento para o estudo
  • Os pacientes devem estar preparados para cumprir as investigações pré e pós-operatórias, reabilitação, cronograma de atendimento e cronograma de questionário do estudo
  • Paciente em quem qualquer deformidade em varo presente é <20°
  • O diagnóstico é de osteoartrite medial unicompartimental do joelho
  • Paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD)
  • IMC <40
  • Faixa etária de 40 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa em consentir com o estudo
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Um paciente conhecido por ter abuso de substâncias ou distúrbios psicológicos que possam interferir em sua capacidade de cumprir os cronogramas de avaliação e reabilitação pós-operatória
  • Pacientes incapazes de ler ou entender o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento
  • O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  • O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
  • O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
  • O paciente recebeu qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores no último ano ou espera-se que necessite de qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores, além do HTO a ser incluído neste estudo, no próximo ano.
  • O paciente requer HTO bilateral ou tem histórico de substituição parcial contralateral malsucedida ou HTO.
  • O paciente tem insuficiência cardíaca crônica (estágio NYHA ≥ 2)
  • O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
  • O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
  • O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: paciente intervencionista
Osteotomia tibial personalizada (HTO) usando uma placa de fixação específica do paciente (TOKA®)
Dispositivo: Osteotomia Tibial Alta
Osteotomia tibial alta personalizada (HTO) usando uma placa de fixação específica do paciente (TOKA®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de morfologia por meio de avaliação do ângulo de correção
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
A avaliação da morfologia do dispositivo é realizada verificando a correspondência entre a correção planejada e os resultados de imagem pós-operatória, juntamente com a investigação da manutenção da correção desejada nas reuniões de acompanhamento. Esses resultados são medidos através do ângulo de correção, usando técnicas baseadas em imagem.
Aos 6 meses após a cirurgia
Avaliação da morfologia por meio de avaliação do ângulo do angular do joelho do joelho
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
A avaliação da morfologia do dispositivo é realizada verificando a correspondência entre a correção planejada e os resultados de imagem pós-operatória, juntamente com a investigação da manutenção da correção desejada nas reuniões de acompanhamento. Esses resultados são medidos através do ângulo do joelho-joelho (eixo mecânico-mecânico) relatado em grau, usando técnicas baseadas em imagem.
Aos 6 meses após a cirurgia
Avaliação de morfologia via avaliação de pontos Mikulicz
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
A avaliação da morfologia do dispositivo é realizada verificando a correspondência entre a correção planejada e os resultados de imagem pós-operatória, juntamente com a investigação da manutenção da correção desejada nas reuniões de acompanhamento. Esses resultados são medidos através do ponto Mikulicz relatado em % da largura tibial da região medial à região lateral, usando técnicas baseadas em imagem.
Aos 6 meses após a cirurgia
Avaliação de morfologia por meio de avaliação posterior da inclinação
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
A avaliação da morfologia do dispositivo é realizada verificando a correspondência entre a correção planejada e os resultados de imagem pós-operatória, juntamente com a investigação da manutenção da correção desejada nas reuniões de acompanhamento. Esses resultados são medidos através da inclinação posterior relatada em grau, usando técnicas baseadas em imagem.
Aos 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional via análise da marcha - cinemática
Prazo: Antes da cirurgia
A avaliação funcional é realizada por meio da análise tridimensional da marcha dos pacientes antes da cirurgia. Os resultados cinemáticos relevantes são relatados em termos de rotações articulares (em graus).
Antes da cirurgia
Avaliação funcional via análise da marcha - cinética
Prazo: Antes da cirurgia
A avaliação funcional é realizada por meio da análise tridimensional da marcha dos pacientes antes da cirurgia. Os resultados cinéticos relevantes são relatados em termos de momentos articulares (em N*mm, normalizados para a altura do peso do paciente).
Antes da cirurgia
Avaliação funcional por meio de pontuação clínica - pontuação do resultado da osteoartrite do joelho
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
A avaliação funcional é realizada por meio de pontuação clínica usando o escore de resultados da osteoartrite da osteoartrite do joelho (KOOS). Faixa de valor de koos: [min / max] = 0 - 100, valores mais altos significam melhor resultado.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação funcional via pontuação clínica - pontuação de tegner
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
A avaliação funcional é realizada por meio de pontuação clínica usando a pontuação de Tegner. Faixa de valor da escala de Tegner: [min / max] = 0 - 10, valores mais altos significam melhor resultado.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação funcional por meio de pontuação clínica - pontuação do sistema da sociedade de joelho
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
A avaliação funcional é realizada por meio de pontuação clínica usando o Knee Society System Score (KSS). Faixa de valor KSS: [min / max] = 0 - 100, valores mais altos significam melhor resultado.
6 meses após a cirurgia.
Avaliação funcional por meio de pontuação clínica - escala visual analógica
Prazo: 6 meses após a cirurgia.

A avaliação funcional é realizada por meio de pontuação clínica usando a escala visual analógica (VAS). O VAS é baseado em uma linha reta de 10 cm de comprimento, com uma extremidade, sem dor e a outra extremidade, o que significa a pior dor.

A pontuação é de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor de todos)
6 meses após a cirurgia.
A avaliação funcional através de exames de raios-X
Prazo: Antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
A avaliação funcional é realizada através de exames de raios-X relatando jacarés de joelho em graus.
Antes da cirurgia e às 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Avaliação funcional via análise da marcha - cinemática
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A avaliação funcional é realizada por meio da análise tridimensional da marcha dos pacientes antes e após a cirurgia. Os resultados cinemáticos relevantes são relatados em termos de rotações articulares (em graus).
6 meses após a cirurgia
Avaliação funcional via análise da marcha - cinética
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
A avaliação funcional é realizada por meio da análise tridimensional da marcha dos pacientes antes e após a cirurgia. Os resultados cinemáticos relevantes são relatados em termos de momentos articulares (em N*mm, normalizados para a altura do peso do paciente).
Aos 6 meses após a cirurgia
Avaliação funcional por meio de pontuação clínica - Questionário de qualidade de vida europeia via 5 dimensões
Prazo: 6 meses após a cirurgia.

A avaliação funcional é realizada por meio de pontuação clínica usando o questionário de qualidade de vida europeu por meio de 5 dimensões (EQ-5D). Nesse sistema de pontuação aplicada, os entrevistados classificam seu status de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão pode ser classificada de 1 a 3 da seguinte forma: 1 = sem problemas, 2 = problemas moderados ou 3 = problemas graves.

A pontuação total final é a soma das pontuações dadas a cada dimensão e varia de 5 (melhor resultado) a 15 (pior resultado).
6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3D Metal Printing Ltd

Colaboradores

University of Bath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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