Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOKA: Custom Made Devices for High Tibial Osteotomi (HTO) - Klinisk undersøgelse (TOKA)

24. juli 2025 opdateret af: 3D Metal Printing Ltd

Kliniske evalueringer af TOKA Customized Device for High Tibial Osteotomi in the Treatment of Knee Osteoarthritis: a Pilot Study.

Dette foreløbige pilotstudie er et enkeltcenter, prospektivt, ukontrolleret, 32-måneders studie for at vurdere ydeevnen af ​​personlig åbningskile High Tibial Osteotomi (HTO) behandling ved brug af TOKA®-anordningen og proceduren.

Det medicinske udstyr, der undersøges, er et specialfremstillet udstyr og kræver derfor ikke et CE-mærke. Desuden vil undersøgelsen tjene som en nyttig metode til at indsamle kliniske data og måle enhedens ydeevne, samt etablere et potentielt kommercielt forhold til hospitalsadministrationen.

Studiemål::

  1. at vurdere knæleddets morfologi og forbedringen af ​​OA efter TOKA®-behandlingen.
  2. at vurdere det funktionelle resultat af knæleddet og forbedringen af ​​OA efter TOKA®-behandlingen.

Resultatevalueringer::

  1. Knæleddets morfologi vurderes ved at verificere overensstemmelsen mellem den planlagte korrektion og de postoperative billeddiagnostiske resultater, sammen med undersøgelse af opretholdelsen af ​​den ønskede korrektion på opfølgningsmøderne. Disse resultater måles gennem korrektionsvinklen, hofte-knæ-ankelvinklen (HKA - mekanisk akse), Mikulicz-punktet (registreret som en procentdel af tibialbredden fra den mediale til den laterale region) og posterior hældning ved hjælp af billeddannelsesteknikkerne.

  2. Knæleddets funktionelle resultat vurderes ved a) at udføre en ganganalyse af patienterne præ- og postoperativt, b) brug af klinisk scoring...

    .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åbningskilehøjde tibial osteotomi (HTO)
  • Patienter skal have udfyldt en samtykkeerklæring til undersøgelsen
  • Patienterne skal være forberedt på at overholde undersøgelsens præ- og postoperative undersøgelser, rehabilitering, tilstedeværelsesplan og spørgeskemaplan for undersøgelsen
  • Patient, hvor en eventuel varus-deformitet er <20°
  • Diagnosen er unicompartmental medial slidgigt i knæet
  • Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD)
  • BMI <40
  • Aldersgruppe 40 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen
  • Graviditet
  • Fanger
  • En patient, der vides at have stofmisbrug eller psykiske lidelser, der kan forstyrre deres evne til at overholde de postoperative rehabiliterings- og vurderingsplaner
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå indlægssedlen og samtykkeerklæringen
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har modtaget ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne inden for det seneste år eller forventes at kræve ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne, bortset fra den HTO, der skal tilmeldes denne undersøgelse, inden for det næste år.
  • Patienten har behov for bilateral HTO eller har en historie med mislykket kontralateral delvis udskiftning eller HTO.
  • Patienten har kronisk hjertesvigt (NYHA-stadie ≥ 2)
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionel patient
Personaliseret høj tibial osteotomi (HTO) ved hjælp af en patientspecifik fikseringsplade (Toka®)
Enhed: Høj tibial osteotomi
Personlig høj tibial osteotomi (HTO) ved hjælp af en patientspecifik fikseringsplade (TOKA®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af morfologi via korrektionsvinkelvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedsmorfologiens vurdering udføres ved at verificere matchningen mellem den planlagte korrektion og de postoperative billeddannelsesresultater sammen med undersøgelsen af vedligeholdelsen af den ønskede korrektion på opfølgningsmøderne. Disse resultater måles gennem korrektionsvinklen ved hjælp af billedbaserede teknikker.
6 måneder efter operationen
Morfologivurdering via hofte-knæ-ankle vinkelvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedsmorfologiens vurdering udføres ved at verificere matchningen mellem den planlagte korrektion og de postoperative billeddannelsesresultater sammen med undersøgelsen af vedligeholdelsen af den ønskede korrektion på opfølgningsmøderne. Disse resultater måles gennem Hip-Knee-Angle Angle (HKA-Mechanical Axis) rapporteret i grad ved hjælp af billedbaserede teknikker.
6 måneder efter operationen
Morfologivurdering via Mikulicz Point Assessment
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedsmorfologiens vurdering udføres ved at verificere matchningen mellem den planlagte korrektion og de postoperative billeddannelsesresultater sammen med undersøgelsen af vedligeholdelsen af den ønskede korrektion på opfølgningsmøderne. Disse resultater måles gennem Mikulicz-punktet rapporteret i % af tibialbredden fra den mediale til det laterale område ved hjælp af billedbaserede teknikker.
6 måneder efter operationen
Morfologivurdering via posterior hældningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedsmorfologiens vurdering udføres ved at verificere matchningen mellem den planlagte korrektion og de postoperative billeddannelsesresultater sammen med undersøgelsen af vedligeholdelsen af den ønskede korrektion på opfølgningsmøderne. Disse resultater måles gennem den bageste hældning rapporteret i grad ved anvendelse af billedbaserede teknikker.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering via ganganalyse - Kinematik
Tidsramme: Før operation
Den funktionelle vurdering udføres via tredimensionel ganganalyse af patienterne inden operationen. Relevante kinematiske resultater rapporteres med hensyn til fælles rotationer (i grader) ..
Før operation
Funktionel vurdering via ganganalyse - kinetik
Tidsramme: Før operation
Den funktionelle vurdering udføres via tredimensionel ganganalyse af patienterne inden operationen. Relevante kinetiske resultater rapporteres med hensyn til fælles øjeblikke (i n*mm, normaliseret til patientens kropsvægttider).
Før operation
Funktionel vurdering via klinisk score - knæartrose resultat score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Den funktionelle vurdering udføres via klinisk score ved hjælp af knæartroseudgangsresultatet (KOOS). KOOS VALUE -interval: [min / max] = 0 - 100, højere værdier betyder bedre resultat.
6 måneder efter operationen.
Funktionel vurdering via klinisk score - Tegner score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Den funktionelle vurdering udføres via klinisk score ved hjælp af Tegner -score. Tegner -skalaværdiområde: [min / max] = 0 - 10, højere værdier betyder bedre resultat.
6 måneder efter operationen.
Funktionel vurdering via klinisk scoring - System Society System System score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Den funktionelle vurdering udføres via klinisk score ved hjælp af Knee Society System Score (KSS). KSS -værdiområde: [min / max] = 0 - 100, højere værdier betyder bedre resultat.
6 måneder efter operationen.
Funktionel vurdering via klinisk score - Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.

Den funktionelle vurdering udføres via klinisk score ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS er baseret på en 10 cm lang lige linje med den ene ende, hvilket betyder ingen smerter og den anden ende, hvilket betyder den værste smerte.

Resultatet er fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værste smerter nogensinde)
6 måneder efter operationen.
Den funktionelle vurdering via røntgenundersøgelser
Tidsramme: Før operation og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Den funktionelle vurdering udføres via røntgenundersøgelser ved at rapportere knæledlingsalligmenter i grader ..
Før operation og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Funktionel vurdering via ganganalyse - Kinematik
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den funktionelle vurdering udføres via tredimensionel ganganalyse af patienterne før og efter operationen. Relevante kinematiske resultater rapporteres med hensyn til fælles rotationer (i grader) ..
6 måneder efter operationen
Funktionel vurdering via ganganalyse - kinetik
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den funktionelle vurdering udføres via tredimensionel ganganalyse af patienterne før og efter operationen. Relevante kinematiske resultater rapporteres med hensyn til fælles øjeblikke (i n*mm, normaliseret til patientens kropsvægttider).
6 måneder efter operationen
Funktionel vurdering via klinisk score - Europæisk livskvalitet via 5 -dimensioner Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.

Den funktionelle vurdering udføres via klinisk score ved hjælp af den europæiske livskvalitet via 5-dimensioner spørgeskema (EQ-5D). I dette anvendte scoringssystem rangerer respondenterne deres sundhedsstatus i 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan bedømmes fra 1 til 3 som følger: 1 = intet problem, 2 = moderate problemer eller 3 = alvorlige problemer.

Den endelige samlede score er summen af de scoringer, der er givet til hver dimension og spænder fra 5 (bedste resultat) til 15 (det værste resultat).
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3D Metal Printing Ltd

Samarbejdspartnere

University of Bath

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner