Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOKA: Skreddersydde enheter for høy tibial osteotomi (HTO) - klinisk undersøkelse (TOKA)

24. juli 2025 oppdatert av: 3D Metal Printing Ltd

Kliniske evalueringer av TOKA-tilpasset enhet for høy tibial osteotomi i behandling av kneartrose: en pilotstudie.

Denne foreløpige pilotstudien er en enkeltsenter, prospektiv, ukontrollert, 32-måneders studie for å vurdere ytelsen til personlig åpningskilebehandling med høy tibial osteotomi (HTO) ved bruk av TOKA®-enheten og prosedyren.

Det medisinske utstyret som undersøkes er et spesiallaget utstyr og krever derfor ikke CE-merke. Videre vil studien tjene som en nyttig metode for å samle inn kliniske data og måle enhetens ytelse, samt etablere et potensielt kommersielt forhold til sykehusadministrasjonen.

Studiemål::

  1. å vurdere morfologien til kneleddet og forbedringen av OA etter TOKA®-behandlingen.
  2. å vurdere det funksjonelle resultatet av kneleddet og forbedringen av OA etter TOKA®-behandlingen.

Resultatevalueringer::

  1. Kneleddets morfologi vurderes ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og de postoperative bildediagnostiske resultatene, sammen med utredning av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene. Disse resultatene er målt gjennom korreksjonsvinkelen, hofte-kne-ankelvinkelen (HKA - mekanisk akse), Mikulicz-punktet (registrert som en prosentandel av tibialbredden fra medial til lateral region) og bakre skråning ved bruk av bildeteknikkene.

  2. Det funksjonelle resultatet av kneleddet vurderes ved a) å utføre en ganganalyse av pasientene preoperativt og postoperativt, b) bruk av klinisk skåring...

    .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpningskilehøyde tibial osteotomi (HTO)
  • Pasienter må ha fylt ut et samtykkeskjema for studien
  • Pasienter må være forberedt på å overholde pre- og postoperative undersøkelser, rehabilitering, oppmøteplan og spørreskjemaplan for studien
  • Pasient hvor en eventuell varusdeformitet er <20°
  • Diagnosen er unicompartmental medial artrose i kneet
  • Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD)
  • BMI <40
  • Aldersspenning 40 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke til studien
  • Svangerskap
  • Fanger
  • En pasient kjent for å ha rusmisbruk eller psykologiske lidelser som kan forstyrre deres evne til å overholde postoperative rehabiliterings- og vurderingsplaner
  • Pasienter som ikke kan lese eller forstå pasientinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet
  • Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  • Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  • Pasienten har mottatt noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene i løpet av det siste året eller forventes å kreve noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene, annet enn HTO som skal delta i denne studien, i løpet av det neste året.
  • Pasienten trenger bilateral HTO eller har en historie med mislykket kontralateral delvis erstatning eller HTO.
  • Pasienten har kronisk hjertesvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  • Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: intervensjonell pasient
Personlig høy tibial osteotomi (HTO) ved bruk av en pasientspesifikk fikseringsplate (TOKA®)
Enhet: Høy tibial osteotomi
Personlig tilpasset høy tibial osteotomi (HTO) ved bruk av en pasientspesifikk fikseringsplate (TOKA®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologivurdering via korreksjonsvinkelvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og resultatene etter operasjonen, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene. Disse resultatene måles gjennom korreksjonsvinkelen ved bruk av bildebaserte teknikker.
6 måneder etter operasjonen
Morfologivurdering via hip-kne-ankel vinkelvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og resultatene etter operasjonen, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene. Disse resultatene måles gjennom hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA-mekanisk akse) rapportert i grad ved bruk av bildebaserte teknikker.
6 måneder etter operasjonen
Morfologivurdering via Mikulicz Point Assessment
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og resultatene etter operasjonen, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene. Disse resultatene måles gjennom Mikulicz-punktet rapportert i % av tibialbredden fra medial til sidegionen ved bruk av bildebaserte teknikker.
6 måneder etter operasjonen
Morfologivurdering via posterior skråningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og resultatene etter operasjonen, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene. Disse resultatene måles gjennom den bakre skråningen rapportert i grad ved bruk av bildebaserte teknikker.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsvurdering via ganganalyse - Kinematikk
Tidsramme: Før operasjonen
Den funksjonelle vurderingen utføres via tredimensjonal ganganalyse av pasientene før operasjonen. Relevante kinematiske resultater rapporteres når det gjelder leddrotasjoner (i grader) ..
Før operasjonen
Funksjonsvurdering via ganganalyse - Kinetikk
Tidsramme: Før operasjonen
Den funksjonelle vurderingen utføres via tredimensjonal ganganalyse av pasientene før operasjonen. Relevante kinetiske resultater er rapportert i form av felles momenter (i n*mm, normalisert til pasientens kroppsvekt ganger høyde).
Før operasjonen
Funksjonsvurdering via klinisk scoring - Kneet -artrose
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk scoring ved bruk av Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS Verdiområde: [Min / Max] = 0 - 100, høyere verdier betyr bedre utfall.
6 måneder etter operasjonen.
Funksjonsvurdering via klinisk scoring - Tegner Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk scoring ved bruk av Tegner -poengsum. Tegner skala Verdiområde: [Min / Max] = 0 - 10, høyere verdier betyr bedre utfall.
6 måneder etter operasjonen.
Funksjonsvurdering via klinisk scoring - Knee Society System Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk scoring ved bruk av Knee Society System Score (KSS). KSS Verdiområde: [min / maks] = 0 - 100, høyere verdier betyr bedre utfall.
6 måneder etter operasjonen.
Funksjonsvurdering via klinisk scoring - Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk scoring ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er basert på en 10 cm lang rett linje med den ene enden som betyr ingen smerter og den andre enden som betyr den verste smerten.

Poengsummen er fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter noensinne)
6 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle vurderingen via røntgenundersøkelser
Tidsramme: Før operasjonen og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Funksjonsvurderingen utføres via røntgenundersøkelser ved å rapportere kneleddalter i grader ..
Før operasjonen og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Funksjonsvurdering via ganganalyse - Kinematikk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Den funksjonelle vurderingen utføres via tredimensjonal ganganalyse av pasientene før og etter operasjonen. Relevante kinematiske resultater rapporteres når det gjelder leddrotasjoner (i grader) ..
6 måneder etter operasjonen
Funksjonsvurdering via ganganalyse - Kinetikk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Den funksjonelle vurderingen utføres via tredimensjonal ganganalyse av pasientene før og etter operasjonen. Relevante kinematiske resultater er rapportert i form av felles øyeblikk (i n*mm, normalisert til pasientens kroppsvekt ganger høyde).
6 måneder etter operasjonen
Funksjonsvurdering via klinisk scoring - Europeisk livskvalitet via 5 -dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk scoring ved bruk av det europeiske livskvaliteten via 5-dimensjoner spørreskjema (EQ-5D). I dette anvendte scoringssystemet rangerer respondentene sin helsetilstand i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan vurderes fra 1 til 3 som følger: 1 = ikke noe problem, 2 = moderate problemer eller 3 = alvorlige problemer.

Den endelige totale poengsummen er summen av poengsumene som er gitt til hver dimensjon og varierer fra 5 (beste utfall) til 15 (verste utfall).
6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3D Metal Printing Ltd

Samarbeidspartnere

University of Bath

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere