- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574570
TOKA: Skreddersydde enheter for høy tibial osteotomi (HTO) - klinisk undersøkelse (TOKA)
Kliniske evalueringer av TOKA-tilpasset enhet for høy tibial osteotomi i behandling av kneartrose: en pilotstudie.
Denne foreløpige pilotstudien er en enkeltsenter, prospektiv, ukontrollert, 32-måneders studie for å vurdere ytelsen til personlig åpningskilebehandling med høy tibial osteotomi (HTO) ved bruk av TOKA®-enheten og prosedyren.
Det medisinske utstyret som undersøkes er et spesiallaget utstyr og krever derfor ikke CE-merke. Videre vil studien tjene som en nyttig metode for å samle inn kliniske data og måle enhetens ytelse, samt etablere et potensielt kommersielt forhold til sykehusadministrasjonen.
Studiemål::
- å vurdere morfologien til kneleddet og forbedringen av OA etter TOKA®-behandlingen.
- å vurdere det funksjonelle resultatet av kneleddet og forbedringen av OA etter TOKA®-behandlingen.
Resultatevalueringer::
- Kneleddets morfologi vurderes ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og de postoperative bildediagnostiske resultatene, sammen med utredning av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene. Disse resultatene er målt gjennom korreksjonsvinkelen, hofte-kne-ankelvinkelen (HKA - mekanisk akse), Mikulicz-punktet (registrert som en prosentandel av tibialbredden fra medial til lateral region) og bakre skråning ved bruk av bildeteknikkene.
Det funksjonelle resultatet av kneleddet vurderes ved a) å utføre en ganganalyse av pasientene preoperativt og postoperativt, b) bruk av klinisk skåring...
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini, Professor
- Telefonnummer: +390516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudio Belvedere, PhD
- Telefonnummer: +390516366570
- E-post: belvedere@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini, Professor
- Telefonnummer: +390516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpningskilehøyde tibial osteotomi (HTO)
- Pasienter må ha fylt ut et samtykkeskjema for studien
- Pasienter må være forberedt på å overholde pre- og postoperative undersøkelser, rehabilitering, oppmøteplan og spørreskjemaplan for studien
- Pasient hvor en eventuell varusdeformitet er <20°
- Diagnosen er unicompartmental medial artrose i kneet
- Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD)
- BMI <40
- Aldersspenning 40 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til studien
- Svangerskap
- Fanger
- En pasient kjent for å ha rusmisbruk eller psykologiske lidelser som kan forstyrre deres evne til å overholde postoperative rehabiliterings- og vurderingsplaner
- Pasienter som ikke kan lese eller forstå pasientinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
- Pasienten har mottatt noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene i løpet av det siste året eller forventes å kreve noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene, annet enn HTO som skal delta i denne studien, i løpet av det neste året.
- Pasienten trenger bilateral HTO eller har en historie med mislykket kontralateral delvis erstatning eller HTO.
- Pasienten har kronisk hjertesvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: intervensjonspasient
Personlig tilpasset høy tibial osteotomi (HTO) ved bruk av en pasientspesifikk fikseringsplate (TOKA®)
|
Personlig tilpasset høy tibial osteotomi (HTO) ved bruk av en pasientspesifikk fikseringsplate (TOKA®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfologivurdering via korreksjonsvinkelvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og de postoperative avbildningsresultatene, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene.
Disse resultatene måles gjennom korrigeringsvinkelen ved bruk av bildebaserte teknikker.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Morfologivurdering via hofte-kne-ankel vinkelvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og de postoperative avbildningsresultatene, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene.
Disse resultatene er målt gjennom hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA - mekanisk akse) rapportert i grad, ved bruk av bildebaserte teknikker.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Morfologivurdering via Mikulicz-poengvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og de postoperative avbildningsresultatene, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene.
Disse resultatene er målt gjennom Mikulicz-punktet rapportert i % av tibialbredden fra den mediale til den laterale regionen, ved bruk av bildebaserte teknikker.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Morfologivurdering via bakre helningsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Enhetsmorfologivurderingen utføres ved å verifisere samsvaret mellom den planlagte korreksjonen og de postoperative avbildningsresultatene, sammen med undersøkelsen av opprettholdelsen av ønsket korreksjon på oppfølgingsmøtene.
Disse resultatene er målt gjennom den bakre helningen rapportert i grad, ved bruk av bildebaserte teknikker.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsvurdering via ganganalyse - kinematikk
Tidsramme: Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonsvurderingen utføres via tredimensjonal ganganalyse av pasientene før og etter operasjon.
Relevante kinematiske resultater rapporteres i form av leddrotasjoner (i grader).
|
Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell vurdering via ganganalyse - kinetikk
Tidsramme: Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonsvurderingen utføres via tredimensjonal ganganalyse av pasientene før og etter operasjon.
Relevante kinematiske resultater rapporteres i form av leddmomenter (i N*mm, normalisert til pasientens kroppsvekt ganger høyde).
|
Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell vurdering via klinisk skåring - Resultatscore for kneartrose
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk skåring ved bruk av Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
KOOS verdiområde: [min / maks]= 0 - 100, høyere verdier betyr bedre resultat.
|
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Functional Assessment via clinical scoring - European Quality of Life via 5-Dimensjons spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonsvurderingen utføres via klinisk skåring ved bruk av European Quality of life via 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D).
I anvendt EQ-5D klassifiserer respondentene sin egen helsestatus i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 3 alvorlighetsgrader (ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
Basert på det kan pasienter klassifiseres i 243 helsetilstander og 2 tilleggstilstander (bevisstløs og døde).
EQ-5D-helsetilstandene konverteres til en enkelt oppsummerende poengsum ved å bruke vekter på hvert av nivåene i hver dimensjon, slik det vanligvis gjøres i kostnadsverktøysanalyse.
Helsetilstandsindekspoeng varierer fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn døde) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helsenytte.
|
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonell vurdering via klinisk skåring - Tegner skåre
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonsvurderingen utføres via klinisk skåring ved bruk av Tegner-skåren.
Tegners skalaverdiområde: [min / maks]= 0 - 10, høyere verdier betyr bedre resultat.
|
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonell vurdering via klinisk skåring - Knee Society System Score
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Den funksjonelle vurderingen utføres via klinisk skåring ved bruk av knee society system score (KSS).
KSS verdiområde: [min / maks]= 0 - 100, høyere verdier betyr bedre resultat.
|
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonell vurdering via klinisk skåring - Visual Analogue Scale
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonsvurderingen utføres via klinisk skåring ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er basert på en 10 cm lang rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten; på denne linjen blir pasientene bedt om å markere et punkt som samsvarer med mengden smerte de føler; kvantifiseringen av punktplasseringen med hensyn til de to endene er representativ for mengden smerte.
|
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonsvurderingen ivia røntgenundersøkelser
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonsvurderingen utføres via røntgenundersøkelser ved å rapportere kneleddalligmenter i grader..
|
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akizuki S, Shibakawa A, Takizawa T, Yamazaki I, Horiuchi H. The long-term outcome of high tibial osteotomy: a ten- to 20-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):592-6. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.20386.
- Bedson J, Croft PR. The discordance between clinical and radiographic knee osteoarthritis: a systematic search and summary of the literature. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 2;9:116. doi: 10.1186/1471-2474-9-116.
- Elson DW, Petheram TG, Dawson MJ. High reliability in digital planning of medial opening wedge high tibial osteotomy, using Miniaci's method. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2041-8. doi: 10.1007/s00167-014-2920-x. Epub 2014 Mar 1.
- Ren YM, Duan YH, Sun YB, Yang T, Hou WY, Zhu RS, Tian MQ. Opening-Wedge High Tibial Osteotomy Using Autograft versus Allograft: A Systematic Review and Meta-analysis. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):565-575. doi: 10.1055/s-0039-1681065. Epub 2019 Mar 12.
- Harris JD, McNeilan R, Siston RA, Flanigan DC. Survival and clinical outcome of isolated high tibial osteotomy and combined biological knee reconstruction. Knee. 2013 Jun;20(3):154-61. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.012. Epub 2013 Mar 9.
- Kallala RF, Vanhegan IS, Ibrahim MS, Sarmah S, Haddad FS. Financial analysis of revision knee surgery based on NHS tariffs and hospital costs: does it pay to provide a revision service? Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):197-201. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.33707.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Konopka JF, Gomoll AH, Thornhill TS, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of surgical treatment of medial unicompartmental knee osteoarthritis in younger patients: a computer model-based evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):807-17. doi: 10.2106/JBJS.N.00925.
- Niinimaki TT, Eskelinen A, Mann BS, Junnila M, Ohtonen P, Leppilahti J. Survivorship of high tibial osteotomy in the treatment of osteoarthritis of the knee: Finnish registry-based study of 3195 knees. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1517-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29601.
- Smith WB 2nd, Steinberg J, Scholtes S, Mcnamara IR. Medial compartment knee osteoarthritis: age-stratified cost-effectiveness of total knee arthroplasty, unicompartmental knee arthroplasty, and high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):924-933. doi: 10.1007/s00167-015-3821-3. Epub 2015 Oct 31.
- Verra WC, Witteveen KQ, Maier AB, Gademan MG, van der Linden HM, Nelissen RG. The reason why orthopaedic surgeons perform total knee replacement: results of a randomised study using case vignettes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2697-703. doi: 10.1007/s00167-015-3961-5. Epub 2016 Jan 12.
- Ruggeri M, Gill HS, Leardini A, Zaffagnini S, MacLeod A, Ortolani M, Faccia F, Grassi A, Fabbro GD, Durante S, Belvedere C. Superimposition of ground reaction force on tibial-plateau supporting diagnostics and post-operative evaluations in high-tibial osteotomy. A novel methodology. Gait Posture. 2022 May;94:144-152. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.02.028. Epub 2022 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unicompartmental Medial Knee Artrose
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Høy tibial osteotomi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
SurgaColl Technologies LimitedUkjentArtrose, kneStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Campinas, BrazilFullført
-
University of FlorenceFullførtTykktarmskreft | Postoperativ Ileus
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkjent
-
Fisiocore LC,SLRekrutteringOveraktiv blæresyndromSpania
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullført
-
University of LimerickFullførtMultippel sklerose | Urinblæren, overaktiv | Nedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Urinblære, nevrogen | Urininkontinens, Urge | Nokturi | Dysfunksjon i blæren | Nevrogen blæredysfunksjon | Urinfrekvens mer enn én gang om nattenIrland
-
Lawson Health Research InstituteFullført