TOKA: dispositivi su misura per osteotomia tibiale alta (HTO) - Indagine clinica (TOKA)
24 luglio 2025 aggiornato da: 3D Metal Printing Ltd
Valutazioni cliniche del dispositivo personalizzato TOKA per l'osteotomia tibiale alta nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota.
Questo studio pilota preliminare è uno studio monocentrico, prospettico, non controllato, della durata di 32 mesi per valutare le prestazioni del trattamento personalizzato di osteotomia tibiale alta (HTO) con cuneo di apertura utilizzando il dispositivo e la procedura TOKA®.
Il dispositivo medico in esame è un dispositivo su misura e pertanto non necessita di marcatura CE. Inoltre, lo studio servirà come metodo utile per raccogliere dati clinici e misurare le prestazioni del dispositivo, oltre a stabilire un potenziale rapporto commerciale con l'amministrazione ospedaliera.
Obiettivi dello studio::
- per valutare la morfologia dell'articolazione del ginocchio e il miglioramento dell'OA dopo il trattamento TOKA®.
- valutare l'esito funzionale dell'articolazione del ginocchio e il miglioramento dell'OA dopo il trattamento TOKA®.
Valutazioni dei risultati::
- La morfologia dell'articolazione del ginocchio viene valutata verificando la corrispondenza tra la correzione pianificata ei risultati dell'imaging post-operatorio, insieme all'indagine del mantenimento della correzione desiderata negli incontri di follow-up. Questi risultati sono misurati attraverso l'angolo di correzione, l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA - asse meccanico), il punto di Mikulicz (registrato come percentuale della larghezza tibiale dalla regione mediale a quella laterale) e l'inclinazione posteriore, utilizzando le tecniche di imaging.
L'esito funzionale dell'articolazione del ginocchio viene valutato a) eseguendo un'analisi dell'andatura dei pazienti prima e dopo l'intervento, b) l'uso del punteggio clinico...
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Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura (HTO)
- I pazienti devono aver compilato un modulo di consenso per lo studio
- I pazienti devono essere preparati a rispettare le indagini pre e postoperatorie, la riabilitazione, il programma di frequenza e il programma del questionario dello studio
- Paziente in cui qualsiasi deformità in varo presente è <20°
- La diagnosi è di artrosi monocompartimentale mediale del ginocchio
- Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD)
- IMC <40
- Fascia di età dai 40 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso allo studio
- Gravidanza
- Prigionieri
- Un paziente noto per avere abuso di sostanze o disturbi psicologici che potrebbero interferire con la sua capacità di rispettare i programmi di riabilitazione e valutazione post-operatoria
- Pazienti incapaci di leggere o comprendere il foglietto illustrativo e il modulo di consenso
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
- - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori nell'ultimo anno o si prevede che richieda qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori, diverso dall'HTO da arruolare in questo studio, entro il prossimo anno.
- Il paziente necessita di HTO bilaterale o ha una storia di sostituzione parziale controlaterale o HTO non riuscita.
- Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica (stadio NYHA ≥ 2)
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
- Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: paziente interventistico
Osteotomia tibiale personalizzata (HTO) utilizzando una piastra di fissazione specifica del paziente (Toka®)
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Osteotomia tibiale alta personalizzata (HTO) utilizzando una piastra di fissaggio specifica per il paziente (TOKA®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della morfologia attraverso la valutazione dell'angolo di correzione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione della morfologia del dispositivo viene eseguita verificando la corrispondenza tra la correzione pianificata e i risultati di imaging post-operatorio, insieme all'indagine sul mantenimento della correzione desiderata durante le riunioni di follow-up.
Questi risultati vengono misurati attraverso l'angolo di correzione, usando tecniche basate sull'immagine.
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A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della morfologia tramite valutazione dell'angolo dell'angolo dell'anca
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione della morfologia del dispositivo viene eseguita verificando la corrispondenza tra la correzione pianificata e i risultati di imaging post-operatorio, insieme all'indagine sul mantenimento della correzione desiderata durante le riunioni di follow-up.
Questi risultati vengono misurati attraverso l'angolo dell'angolo del ginocchio hip (Asse meccanico HKA) riportato in laurea, usando tecniche basate sull'immagine.
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A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della morfologia tramite Mikulicz Point Assessment
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione della morfologia del dispositivo viene eseguita verificando la corrispondenza tra la correzione pianificata e i risultati di imaging post-operatorio, insieme all'indagine sul mantenimento della correzione desiderata durante le riunioni di follow-up.
Questi risultati vengono misurati attraverso il punto Mikulicz riportato in % della larghezza tibiale dalla regione mediale a quella laterale, usando tecniche basate sull'immagine.
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A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della morfologia attraverso la valutazione della pendenza posteriore
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione della morfologia del dispositivo viene eseguita verificando la corrispondenza tra la correzione pianificata e i risultati di imaging post-operatorio, insieme all'indagine sul mantenimento della correzione desiderata durante le riunioni di follow-up.
Questi risultati sono misurati attraverso la pendenza posteriore riportata in grado, usando tecniche basate sull'immagine.
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A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale tramite analisi dell'andatura - cinematica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite analisi dell'andatura tridimensionale dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Risultati cinematici rilevanti sono riportati in termini di rotazioni articolari (in gradi) ..
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Prima dell'intervento
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Valutazione funzionale tramite analisi dell'andatura - cinetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite analisi dell'andatura tridimensionale dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Risultati cinetici rilevanti sono riportati in termini di momenti articolari (in n*mm, normalizzati al tempo di peso corporeo del paziente).
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Prima dell'intervento
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Valutazione funzionale tramite punteggio clinico - punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite punteggio clinico usando il punteggio del risultato dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS).
Intervallo di valori KOOS: [min / max] = 0 - 100, valori più alti indicano un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione funzionale tramite punteggio clinico - punteggio Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite punteggio clinico usando il punteggio Tegner.
Intervallo di valori della scala Tegner: [min / max] = 0 - 10, valori più alti indicano un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione funzionale tramite punteggio clinico - punteggio del sistema della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite punteggio clinico utilizzando il punteggio del sistema della Knee Society (KSS).
Intervallo di valori KSS: [min / max] = 0 - 100, valori più alti indicano un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione funzionale tramite punteggio clinico - scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite punteggio clinico usando la scala analogica visiva (VAS). VAS si basa su una linea retta lunga 10 cm con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore. Il punteggio è da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore di sempre) |
6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale tramite esami a raggi X
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite esami a raggi X segnalando gli alligamenti dell'articolazione del ginocchio in gradi ..
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Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione funzionale tramite analisi dell'andatura - cinematica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite analisi dell'andatura tridimensionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Risultati cinematici rilevanti sono riportati in termini di rotazioni articolari (in gradi) ..
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione funzionale tramite analisi dell'andatura - cinetica
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite analisi dell'andatura tridimensionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.
Risultati cinematici rilevanti sono riportati in termini di momenti articolari (in N*mm, normalizzati al momento del peso corporeo del paziente).
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a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione funzionale tramite punteggio clinico - qualità della vita europea tramite un questionario a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La valutazione funzionale viene eseguita tramite punteggio clinico utilizzando la qualità della vita europea tramite il questionario a 5 dimensioni (EQ-5D). In questo sistema di punteggio applicato, gli intervistati classificano il loro stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione può essere valutata da 1 a 3 come segue: 1 = nessun problema, 2 = problemi moderati o 3 = problemi gravi. Il punteggio totale finale è la somma dei punteggi assegnati a ciascuna dimensione e varia da 5 (miglior risultato) a 15 (risultato peggiore). |
6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Akizuki S, Shibakawa A, Takizawa T, Yamazaki I, Horiuchi H. The long-term outcome of high tibial osteotomy: a ten- to 20-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):592-6. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.20386.
- Bedson J, Croft PR. The discordance between clinical and radiographic knee osteoarthritis: a systematic search and summary of the literature. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 2;9:116. doi: 10.1186/1471-2474-9-116.
- Elson DW, Petheram TG, Dawson MJ. High reliability in digital planning of medial opening wedge high tibial osteotomy, using Miniaci's method. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2041-8. doi: 10.1007/s00167-014-2920-x. Epub 2014 Mar 1.
- Ren YM, Duan YH, Sun YB, Yang T, Hou WY, Zhu RS, Tian MQ. Opening-Wedge High Tibial Osteotomy Using Autograft versus Allograft: A Systematic Review and Meta-analysis. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):565-575. doi: 10.1055/s-0039-1681065. Epub 2019 Mar 12.
- Harris JD, McNeilan R, Siston RA, Flanigan DC. Survival and clinical outcome of isolated high tibial osteotomy and combined biological knee reconstruction. Knee. 2013 Jun;20(3):154-61. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.012. Epub 2013 Mar 9.
- Kallala RF, Vanhegan IS, Ibrahim MS, Sarmah S, Haddad FS. Financial analysis of revision knee surgery based on NHS tariffs and hospital costs: does it pay to provide a revision service? Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):197-201. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.33707.
- Konopka JF, Gomoll AH, Thornhill TS, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of surgical treatment of medial unicompartmental knee osteoarthritis in younger patients: a computer model-based evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):807-17. doi: 10.2106/JBJS.N.00925.
- Niinimaki TT, Eskelinen A, Mann BS, Junnila M, Ohtonen P, Leppilahti J. Survivorship of high tibial osteotomy in the treatment of osteoarthritis of the knee: Finnish registry-based study of 3195 knees. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1517-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29601.
- Smith WB 2nd, Steinberg J, Scholtes S, Mcnamara IR. Medial compartment knee osteoarthritis: age-stratified cost-effectiveness of total knee arthroplasty, unicompartmental knee arthroplasty, and high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):924-933. doi: 10.1007/s00167-015-3821-3. Epub 2015 Oct 31.
- Verra WC, Witteveen KQ, Maier AB, Gademan MG, van der Linden HM, Nelissen RG. The reason why orthopaedic surgeons perform total knee replacement: results of a randomised study using case vignettes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2697-703. doi: 10.1007/s00167-015-3961-5. Epub 2016 Jan 12.
- Ruggeri M, Gill HS, Leardini A, Zaffagnini S, MacLeod A, Ortolani M, Faccia F, Grassi A, Fabbro GD, Durante S, Belvedere C. Superimposition of ground reaction force on tibial-plateau supporting diagnostics and post-operative evaluations in high-tibial osteotomy. A novel methodology. Gait Posture. 2022 May;94:144-152. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.02.028. Epub 2022 Feb 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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