Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOKA: op maat gemaakte apparaten voor hoge tibiale osteotomie (HTO) - klinisch onderzoek (TOKA)

24 juli 2025 bijgewerkt door: 3D Metal Printing Ltd

Klinische evaluaties van het TOKA-apparaat op maat voor hoge tibiale osteotomie bij de behandeling van knieartrose: een pilotstudie.

Deze voorbereidende pilotstudie is een single-center, prospectieve, ongecontroleerde studie van 32 maanden om de prestaties te beoordelen van gepersonaliseerde opening wedge hoge tibiale osteotomie (HTO)-behandeling met behulp van het TOKA®-apparaat en de procedure.

Het te onderzoeken medische hulpmiddel is een hulpmiddel op maat en behoeft daarom geen CE-markering. Bovendien zal de studie dienen als een nuttige methode om klinische gegevens te verzamelen en de prestaties van het apparaat te meten, en om een ​​potentiële commerciële relatie met de ziekenhuisadministratie tot stand te brengen.

Studie Doelstellingen::

  1. om de morfologie van het kniegewricht en de verbetering van artrose na de TOKA®-behandeling te beoordelen.
  2. om het functionele resultaat van het kniegewricht en de verbetering van artrose na de TOKA®-behandeling te beoordelen.

Uitkomsten Evaluaties::

  1. De morfologie van het kniegewricht wordt beoordeeld door de afstemming tussen de geplande correctie en de postoperatieve beeldvormingsresultaten te verifiëren, samen met het onderzoek naar het behoud van de gewenste correctie tijdens de vervolgbijeenkomsten. Deze resultaten worden gemeten via de correctiehoek, de heup-knie-enkelhoek (HKA - mechanische as), het Mikulicz-punt (opgenomen als een percentage van de tibiale breedte van het mediale naar het laterale gebied) en de posterieure helling, met behulp van beeldvormende technieken.

  2. Het functionele resultaat van het kniegewricht wordt beoordeeld door a) het uitvoeren van een loopanalyse van de patiënten preoperatief en postoperatief, b) het gebruik van klinische scores...

    .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die openingswig Hight Tibial Osteotomy (HTO) ondergaan
  • Patiënten moeten een toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ingevuld
  • Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de pre- en postoperatieve onderzoeken, revalidatie, het aanwezigheidsschema en het vragenlijstschema van het onderzoek
  • Patiënt bij wie een aanwezige varusdeformiteit <20° is
  • De diagnose is unicompartimentele mediale artrose van de knie
  • Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD)
  • BMI<40
  • Leeftijdscategorie 40 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Een patiënt waarvan bekend is dat hij middelenmisbruik of psychische stoornissen heeft die kunnen interfereren met zijn vermogen om te voldoen aan de postoperatieve revalidatie- en beoordelingsschema's
  • Patiënten die de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier niet kunnen lezen of begrijpen
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
  • Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft in het afgelopen jaar een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen ondergaan of zal naar verwachting in het komende jaar een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen nodig hebben, anders dan de HTO die in deze studie wordt opgenomen.
  • Patiënt heeft bilaterale HTO nodig of heeft een voorgeschiedenis van onsuccesvolle contralaterale partiële vervanging of HTO.
  • Patiënt heeft chronisch hartfalen (NYHA-stadium ≥ 2)
  • Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) wat leidt tot progressieve botafbraak.
  • Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventionele patiënt
Gepersonaliseerde hoge tibiale osteotomie (HTO) met behulp van een patiëntspecifieke fixatieplaat (TOKA®)
Apparaat: Hoge Tibiale Osteotomie
Gepersonaliseerde hoge tibiale osteotomie (HTO) met behulp van een patiëntspecifieke fixatieplaat (TOKA®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologiebeoordeling via Correction Angle Assessment
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
De beoordeling van de apparaatmorfologie wordt uitgevoerd door de overeenkomst tussen de geplande correctie en de post-operatieve beeldvormingsresultaten te verifiëren, samen met het onderzoek naar het onderhoud van de gewenste correctie tijdens de vervolgbijeenkomsten. Deze resultaten worden gemeten via de correctiehoek, met behulp van beeldgebaseerde technieken.
Op 6 maanden na de operatie
Morfologie-beoordeling via heup-knie-ank hoekbeoordeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
De beoordeling van de apparaatmorfologie wordt uitgevoerd door de overeenkomst tussen de geplande correctie en de post-operatieve beeldvormingsresultaten te verifiëren, samen met het onderzoek naar het onderhoud van de gewenste correctie tijdens de vervolgbijeenkomsten. Deze resultaten worden gemeten door de heup-knie-ankhoek (HKA-mechanische as) gerapporteerd in graad, met behulp van beeldgebaseerde technieken.
Op 6 maanden na de operatie
Morfologiebeoordeling via Mikulicz Point Assessment
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
De beoordeling van de apparaatmorfologie wordt uitgevoerd door de overeenkomst tussen de geplande correctie en de post-operatieve beeldvormingsresultaten te verifiëren, samen met het onderzoek naar het onderhoud van de gewenste correctie tijdens de vervolgbijeenkomsten. Deze resultaten worden gemeten via het Mikulicz-punt gerapporteerd in % van de tibiale breedte van de mediale naar het laterale gebied, met behulp van beeldgebaseerde technieken.
Op 6 maanden na de operatie
Morfologiebeoordeling via posterieure hellingsbeoordeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
De beoordeling van de apparaatmorfologie wordt uitgevoerd door de overeenkomst tussen de geplande correctie en de post-operatieve beeldvormingsresultaten te verifiëren, samen met het onderzoek naar het onderhoud van de gewenste correctie tijdens de vervolgbijeenkomsten. Deze resultaten worden gemeten door de achterste helling gerapporteerd in graad, met behulp van beeldgebaseerde technieken.
Op 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling via loopanalyse - kinematica
Tijdsspanne: Vóór de operatie
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via driedimensionale loopanalyse van de patiënten vóór de operatie. Relevante kinematische resultaten worden gerapporteerd in termen van gewrichtsrotaties (in graden) ..
Vóór de operatie
Functionele beoordeling via loopanalyse - Kinetiek
Tijdsspanne: Vóór de operatie
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via driedimensionale loopanalyse van de patiënten vóór de operatie. Relevante kinetische resultaten worden gerapporteerd in termen van gewrichtsmomenten (in n*mm, genormaliseerd op de lichaamsgewicht van de patiënt).
Vóór de operatie
Functionele beoordeling via klinische score - Knie Osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via klinische score met behulp van de Knie Osteoartritis Outcome Score (KOOS). Koos waardebereik: [min / max] = 0 - 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat.
6 maanden na de operatie.
Functionele beoordeling via klinische score - Tegner Score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via klinische score met behulp van de Tegner -score. Tegner Scale Value Bereik: [min / max] = 0 - 10, hogere waarden betekenen een beter resultaat.
6 maanden na de operatie.
Functionele beoordeling via klinische score - Systemscore van de kniemaatschappij
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via klinische score met behulp van de Knee Society System Score (KSS). KSS -waardebereik: [min / max] = 0 - 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat.
6 maanden na de operatie.
Functionele beoordeling via klinische score - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.

De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via klinische scoren met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS). VAS is gebaseerd op een rechte lijn van 10 cm met het ene uiteinde, wat geen pijn betekent en het andere uiteinde betekent de ergste pijn.

De score is van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn ooit)
6 maanden na de operatie.
De functionele beoordeling via röntgenonderzoeken
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via röntgenonderzoeken door melding van kniegewricht alligments in graden ..
Voor de operatie en bij 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Functionele beoordeling via loopanalyse - kinematica
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via driedimensionale loopanalyse van de patiënten voor en na de operatie. Relevante kinematische resultaten worden gerapporteerd in termen van gewrichtsrotaties (in graden) ..
6 maanden na de operatie
Functionele beoordeling via loopanalyse - Kinetiek
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via driedimensionale loopanalyse van de patiënten voor en na de operatie. Relevante kinematische resultaten worden gerapporteerd in termen van gewrichtsmomenten (in n*mm, genormaliseerd op de lichaamsgewicht van de patiënt).
op 6 maanden na de operatie
Functionele beoordeling via klinische score - Europese kwaliteit van leven via 5 -dimensies VRAAKLAAD
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.

De functionele beoordeling wordt uitgevoerd via klinische scoren met behulp van de Europese kwaliteit van leven via 5-dimensies vragenlijst (EQ-5D). In dit toegepaste scoresysteem rangschikken de respondenten hun gezondheidstoestand in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan als volgt worden beoordeeld van 1 tot 3: 1 = geen probleem, 2 = matige problemen of 3 = ernstige problemen.

De uiteindelijke totale score is de som van de scores die aan elke dimensie worden gegeven en varieert van 5 (beste uitkomst) tot 15 (slechtste uitkomst).
6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3D Metal Printing Ltd

Medewerkers

University of Bath

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren