Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOKA: Wykonane na zamówienie urządzenia do osteotomii kości piszczelowej (HTO) — badanie kliniczne (TOKA)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: 3D Metal Printing Ltd

Oceny kliniczne dostosowanego urządzenia TOKA do wysokiej osteotomii kości piszczelowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe.

To wstępne badanie pilotażowe jest jednoośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym, trwającym 32 miesiące badaniem mającym na celu ocenę skuteczności spersonalizowanego leczenia osteotomii górnej kości piszczelowej (HTO) przy użyciu urządzenia i procedury TOKA®.

Badany wyrób medyczny jest wyrobem wykonywanym na zamówienie i w związku z tym nie wymaga oznakowania CE. Ponadto badanie posłuży jako użyteczna metoda gromadzenia danych klinicznych i mierzenia wydajności urządzeń, a także nawiązywania potencjalnych relacji handlowych z administracją szpitala.

Cele studiów::

  1. w celu oceny morfologii stawu kolanowego i poprawy choroby zwyrodnieniowej stawów po leczeniu TOKA®.
  2. Ocena funkcjonalnego wyniku stawu kolanowego i poprawy choroby zwyrodnieniowej stawów po leczeniu TOKA®.

Oceny wyników::

  1. Morfologię stawu kolanowego ocenia się poprzez weryfikację zgodności planowanej korekcji z wynikami badań obrazowych pooperacyjnych oraz badanie utrzymania pożądanej korekcji na spotkaniach kontrolnych. Wyniki te są mierzone za pomocą kąta korekcji, kąta biodrowo-kolano-kostnego (HKA - oś mechaniczna), punktu Mikulicza (zapisywanego jako procent szerokości kości piszczelowej od obszaru przyśrodkowego do bocznego) i tylnego nachylenia, przy użyciu technik obrazowania.

  2. Wynik czynnościowy stawu kolanowego ocenia się poprzez a) wykonanie analizy chodu pacjentów przed i po operacji, b) zastosowanie klinicznej punktacji...

    .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwierającej osteotomii kości piszczelowej (HTO)
  • Pacjenci muszą mieć wypełniony formularz zgody na badanie
  • Pacjenci muszą być przygotowani do przestrzegania badań przed i pooperacyjnych, rehabilitacji, harmonogramu obecności i harmonogramu kwestionariuszy badania
  • Pacjent, u którego jakakolwiek szpotawość wynosi <20°
  • Diagnoza to jednoprzedziałowa przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD)
  • BMI<40
  • Przedział wiekowy od 40 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody na badanie
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Pacjent, o którym wiadomo, że nadużywa substancji psychoaktywnych lub ma zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania harmonogramów rehabilitacji pooperacyjnej i oceny
  • Pacjenci nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć ulotki informacyjnej dla pacjenta i formularza zgody
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  • Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek ortopedyczną interwencję chirurgiczną kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku lub oczekuje się, że będzie wymagał jakiejkolwiek ortopedycznej interwencji chirurgicznej kończyn dolnych, innej niż HTO, która zostanie włączona do tego badania, w ciągu następnego roku.
  • Pacjent wymaga obustronnej HTO lub ma historię nieudanej częściowej wymiany przeciwstronnej lub HTO.
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność serca (stopień NYHA ≥ 2)
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent interwencyjny
Spersonalizowana osteotomia piszczelowa (HTO) przy użyciu specyficznej dla pacjenta płyty fiksacji (Toka®)
Urządzenie: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
Spersonalizowana wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) przy użyciu płytki mocującej dostosowanej do pacjenta (TOKA®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena morfologii za pomocą oceny kąta korekcyjnego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii urządzenia jest przeprowadzana poprzez weryfikację dopasowania między planowaną korektą a wynikami obrazowania pooperacyjnego, wraz z badaniem utrzymania pożądanej korekty na spotkaniach kontrolnych. Wyniki te są mierzone pod kątem korekcji za pomocą technik opartych na obrazie.
Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii za pośrednictwem oceny kąta kątów stawu biodrowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii urządzenia jest przeprowadzana poprzez weryfikację dopasowania między planowaną korektą a wynikami obrazowania pooperacyjnego, wraz z badaniem utrzymania pożądanej korekty na spotkaniach kontrolnych. Wyniki te są mierzone za pomocą kąta-koloru biodrowego (HKA-mechanika mechaniczna) zgłaszanych w stopniu, przy użyciu technik opartych na obrazie.
Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii za pośrednictwem oceny punktu Mikulicz
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii urządzenia jest przeprowadzana poprzez weryfikację dopasowania między planowaną korektą a wynikami obrazowania pooperacyjnego, wraz z badaniem utrzymania pożądanej korekty na spotkaniach kontrolnych. Wyniki te są mierzone za pomocą punktu Mikulicz zgłaszanego w % szerokości piszczelowej z regionu przyśrodkowego do bocznego, przy użyciu technik opartych na obrazie.
Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii za pomocą oceny nachylenia tylnego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
Ocena morfologii urządzenia jest przeprowadzana poprzez weryfikację dopasowania między planowaną korektą a wynikami obrazowania pooperacyjnego, wraz z badaniem utrzymania pożądanej korekty na spotkaniach kontrolnych. Wyniki te są mierzone przez tylne nachylenie zgłoszone w stopniu, przy użyciu technik opartych na obrazach.
Po 6 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna za pomocą analizy chodu - kinematyka
Ramy czasowe: Przed operacją
Ocena funkcjonalna przeprowadza się za pomocą trójwymiarowej analizy chodu pacjentów przed operacją. Odpowiednie wyniki kinematyczne są zgłaszane pod względem obrotów wspólnych (w stopniach).
Przed operacją
Ocena funkcjonalna za pomocą analizy chodu - kinetyka
Ramy czasowe: Przed operacją
Ocena funkcjonalna przeprowadza się za pomocą trójwymiarowej analizy chodu pacjentów przed operacją. Odpowiednie wyniki kinetyczne są zgłaszane pod względem momentów stawowych (w N*mm, znormalizowane do wysokości czasu masy ciała pacjenta).
Przed operacją
Ocena funkcjonalna poprzez ocenę kliniczną - wynik wyniku zapalenia kości stawów kolanowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna jest przeprowadzana poprzez ocenę kliniczną przy użyciu wyniku wyniku wyniku zapalenia kości i stawów kolanowych (KOOS). Zakres wartości KOOS: [Min / Max] = 0 - 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna poprzez ocenę kliniczną - wynik Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna jest wykonywana poprzez ocenę kliniczną przy użyciu wyniku Tegnera. Zakres wartości skali Tegnera: [Min / Max] = 0–10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą punktacji klinicznej - wynik systemu stowarzyszenia kolan
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna jest przeprowadzana poprzez punktację kliniczną przy użyciu wyniku systemu Knee Society (KSS). Zakres wartości KSS: [min / maks.] = 0 - 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna poprzez ocenę kliniczną - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.

Ocena funkcjonalna jest przeprowadzana poprzez ocenę kliniczną przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). VAS opiera się na linii prostej o długości 10 cm z jednym końcem, co oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza najgorszy ból.

Wynik wynosi od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii)
6 miesięcy po operacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą badań rentgenowskich
Ramy czasowe: Przed operacją i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącem po operacji.
Ocena funkcjonalna jest przeprowadzana za pomocą badań rentgenowskich poprzez zgłaszanie aligentów stawów kolanowych w stopniach.
Przed operacją i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącem po operacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą analizy chodu - kinematyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocenę funkcjonalną przeprowadza się za pomocą trójwymiarowej analizy chodu pacjentów przed i po operacji. Odpowiednie wyniki kinematyczne są zgłaszane pod względem obrotów wspólnych (w stopniach).
6 miesięcy po operacji
Ocena funkcjonalna za pomocą analizy chodu - kinetyka
Ramy czasowe: po 6 miesiącach po operacji
Ocenę funkcjonalną przeprowadza się za pomocą trójwymiarowej analizy chodu pacjentów przed i po operacji. Odpowiednie wyniki kinematyczne są zgłaszane pod względem momentów stawowych (w N*mm, znormalizowane do wysokości czasu masy ciała pacjenta).
po 6 miesiącach po operacji
Ocena funkcjonalna za pomocą punktacji klinicznej - Europejska jakość życia za pośrednictwem kwestionariusza 5 -dimensions
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.

Ocena funkcjonalna jest przeprowadzana poprzez ocenę kliniczną przy użyciu europejskiej jakości życia za pomocą kwestionariusza 5-dymensions (EQ-5D). W tym stosowanym systemie punktacji respondenci oceniają swój stan zdrowia na 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar można ocenić od 1 do 3 w następujący sposób: 1 = bez problemu, 2 = umiarkowane problemy lub 3 = poważne problemy.

Ostatni całkowity wynik to suma wyników podanych każdemu wymiarowi i wynosi od 5 (najlepszy wynik) do 15 (najgorszy wynik).
6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D Metal Printing Ltd

Współpracownicy

University of Bath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj