Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TOKA: Индивидуальные устройства для высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO) - Клинические исследования (TOKA)

24 июля 2025 г. обновлено: 3D Metal Printing Ltd

Клинические оценки индивидуального устройства TOKA для высокой остеотомии большеберцовой кости при лечении остеоартрита коленного сустава: экспериментальное исследование.

Это предварительное пилотное исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, неконтролируемое исследование продолжительностью 32 месяца для оценки эффективности лечения персонализированной остеотомией высокой большеберцовой кости (HTO) с открывающимся клином с использованием устройства и процедуры TOKA®.

Исследуемое медицинское устройство изготавливается на заказ и поэтому не требует маркировки CE. Кроме того, исследование послужит полезным методом сбора клинических данных и измерения характеристик устройств, а также установления потенциальных коммерческих отношений с администрацией больницы.

Цели исследования::

  1. для оценки морфологии коленного сустава и улучшения ОА после лечения ТОКА®.
  2. Оценить функциональный результат коленного сустава и улучшение ОА после лечения ТОКА®.

Оценка результатов::

  1. Морфология коленного сустава оценивается путем проверки соответствия между запланированной коррекцией и результатами послеоперационной визуализации, а также исследования сохранения желаемой коррекции на контрольных встречах. Эти результаты измеряются через угол коррекции, тазобедренный-колено-лодыжечный угол (HKA - механическая ось), точку Микулича (записывается в процентах от ширины большеберцовой кости от медиальной к латеральной области) и задний наклон с использованием методов визуализации.

  2. Функциональный результат коленного сустава оценивают с помощью: а) анализа походки пациентов до и после операции, б) использования клинической шкалы...

    .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие открытую клиновидную остеотомию большеберцовой кости (HTO)
  • Пациенты должны заполнить форму согласия на исследование
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать до и послеоперационные исследования, реабилитацию, график посещения и график опроса исследования.
  • Пациент, у которого любая варусная деформация составляет <20°.
  • Диагноз: однокомпонентный медиальный остеоартроз коленного сустава.
  • Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
  • ИМТ<40
  • Возрастной диапазон от 40 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Отказ от согласия на исследование
  • Беременность
  • Заключенные
  • Известно, что у пациента есть злоупотребление психоактивными веществами или психологические расстройства, которые могут помешать его способности соблюдать графики послеоперационной реабилитации и оценки.
  • Пациенты, которые не могут прочитать или понять информационный листок для пациентов и форму согласия
  • Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
  • У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  • У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
  • Пациент перенес какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение последнего года или, как ожидается, ему потребуется какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях, кроме ВТО, для включения в это исследование в течение следующего года.
  • Пациенту требуется двусторонняя HTO или у него в анамнезе была неудачная контралатеральная частичная замена или HTO.
  • У пациента хроническая сердечная недостаточность (Стадия NYHA ≥ 2)
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  • У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
  • Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Международный пациент
Персонализированная высокая бурнальная остеотомия (HTO) с использованием специфической для пациента фиксационную пластину (Toka®)
Устройство: Высокая большеберцовая остеотомия
Персонализированная высокая большеберцовая остеотомия (HTO) с использованием индивидуальной фиксирующей пластины (TOKA®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка морфологии посредством оценки угла коррекции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии устройства выполняется путем проверки соответствия между запланированной коррекцией и результатами послеоперационной визуализации, а также исследования поддержания желаемой коррекции на последующих собраниях. Эти результаты измеряются через угол коррекции с использованием методов на основе изображений.
Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии с помощью оценки угла на колене
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии устройства выполняется путем проверки соответствия между запланированной коррекцией и результатами послеоперационной визуализации, а также исследования поддержания желаемой коррекции на последующих собраниях. Эти результаты измеряются с помощью угла манга с коленом (HKA-механическая ось), о которой сообщалось в степени, используя методы на основе изображений.
Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии через оценку точек Mikulicz
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии устройства выполняется путем проверки соответствия между запланированной коррекцией и результатами послеоперационной визуализации, а также исследования поддержания желаемой коррекции на последующих собраниях. Эти результаты измеряются через точку Микулича, о которой сообщается в % ширины большеберцовой кости от медиальной до боковой области, используя методы на основе изображений.
Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии с помощью оценки заднего склона
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Оценка морфологии устройства выполняется путем проверки соответствия между запланированной коррекцией и результатами послеоперационной визуализации, а также исследования поддержания желаемой коррекции на последующих собраниях. Эти результаты измеряются через задний наклон, о котором сообщается в степени, используя методы на основе изображений.
Через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка с помощью анализа походки - кинематика
Временное ограничение: Перед операцией
Функциональная оценка выполняется с помощью трехмерного анализа походки пациентов до операции. Соответствующие кинематические результаты сообщаются с точки зрения вращений суставов (в градусах).
Перед операцией
Функциональная оценка с помощью анализа походки - кинетика
Временное ограничение: Перед операцией
Функциональная оценка выполняется с помощью трехмерного анализа походки пациентов до операции. Сообщается о соответствующих кинетических результатах с точки зрения моментов суставов (в N*MM, нормализованном с высотой массы тела пациента).
Перед операцией
Функциональная оценка с помощью клинической оценки - результат остеоартрита коленного остеоартрита
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка выполняется с помощью клинической оценки с использованием результата исхода остеоартрита коленного сустава (KOO). Диапазон значений KOOS: [min / max] = 0 - 100, более высокие значения означают лучший результат.
Через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка с помощью клинической оценки - оценка Tegner
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка выполняется с помощью клинической оценки с использованием оценки Tegner. Диапазон значений шкалы Tegner: [min / max] = 0 - 10, более высокие значения значат лучшие результаты.
6 месяцев после операции.
Функциональная оценка с помощью клинической оценки - оценка системы коленного общества
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка выполняется с помощью клинической оценки с использованием оценки системы коленного общества (KSS). Диапазон значений KSS: [min / max] = 0 - 100, более высокие значения означают лучший результат.
Через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка с помощью клинической оценки - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.

Функциональная оценка выполняется с помощью клинической оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). VAS основан на прямой линии длиной 10 см с одним концом, означающим отсутствие боли, а другой-означает худшую боль.

Оценка от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = худшая боль когда -либо)
Через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка с помощью рентгеновских исследований
Временное ограничение: Перед операцией и в 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Функциональная оценка выполняется с помощью рентгеновских исследований путем сообщений о аллигментах коленных суставов в градусах.
Перед операцией и в 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Функциональная оценка с помощью анализа походки - кинематика
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Функциональная оценка проводится с помощью трехмерного анализа походки пациентов до и после операции. Соответствующие кинематические результаты сообщаются с точки зрения вращений суставов (в градусах).
Через 6 месяцев после операции
Функциональная оценка с помощью анализа походки - кинетика
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Функциональная оценка проводится с помощью трехмерного анализа походки пациентов до и после операции. Сообщается о соответствующих кинематических результатах с точки зрения суставных моментов (в n*мМ, нормализованном с высотой массы тела пациента).
через 6 месяцев после операции
Функциональная оценка посредством клинической оценки - европейское качество жизни с помощью 5 -дименсий.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.

Функциональная оценка выполняется посредством клинической оценки с использованием европейского анкеты по качеству жизни с помощью 5-дименсий (EQ-5D). В этой прикладной системе оценки респонденты оценивают состояние здоровья в 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение может быть оценено от 1 до 3 следующим образом: 1 = без проблем, 2 = умеренные проблемы или 3 = серьезные проблемы.

Окончательный общий балл - это сумма баллов, приведенных каждому измерению и варьируется от 5 (лучшего результата) до 15 (худший результат).
Через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3D Metal Printing Ltd

Соавторы

University of Bath

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться