Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOKA: Zakázková zařízení pro vysokou tibiální osteotomii (HTO) – klinické vyšetření (TOKA)

24. července 2025 aktualizováno: 3D Metal Printing Ltd

Klinická hodnocení TOKA přizpůsobeného zařízení pro vysokou tibiální osteotomii při léčbě osteoartrózy kolene: pilotní studie.

Tato předběžná pilotní studie je jednocentrová, prospektivní, nekontrolovaná, 32měsíční studie k posouzení účinnosti léčby personalizované otevírací klínové vysoké tibiální osteotomie (HTO) pomocí zařízení a postupu TOKA®.

Zkoumaný zdravotnický prostředek je prostředek vyrobený na zakázku, a proto nevyžaduje označení CE. Kromě toho bude studie sloužit jako užitečná metoda shromažďování klinických dat a měření výkonu zařízení, stejně jako navázání potenciálního obchodního vztahu s vedením nemocnice.

Studijní cíle::

  1. k posouzení morfologie kolenního kloubu a zlepšení OA po léčbě TOKA®.
  2. k posouzení funkčního výsledku kolenního kloubu a zlepšení OA po léčbě TOKA®.

Hodnocení výsledků::

  1. Morfologie kolenního kloubu se posuzuje ověřením shody mezi plánovanou korekcí a pooperačními zobrazovacími výsledky spolu s vyšetřováním zachování požadované korekce na následných schůzkách. Tyto výsledky jsou měřeny pomocí korekčního úhlu, úhlu kyčel-koleno-kotník (HKA - mechanická osa), Mikuliczova bodu (zaznamenáno jako procento šířky tibie od mediální k laterální oblasti) a zadního sklonu pomocí zobrazovacích technik.

  2. Funkční výsledek kolenního kloubu se posuzuje a) provedením analýzy chůze pacientů před operací a po operaci, b) použitím klinického skórování...

    .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevírací klínovou hight tibiální osteotomii (HTO)
  • Pacienti musí mít vyplněný formulář souhlasu se studií
  • Pacienti musí být připraveni splnit předoperační a pooperační vyšetření, rehabilitaci, rozvrh docházky a dotazníkový rozvrh studie
  • Pacient, u kterého je přítomna jakákoli varózní deformita <20°
  • Diagnóza je jednokompartmentální mediální osteoartróza kolena
  • Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD)
  • BMI<40
  • Věkové rozmezí 40 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu se studií
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Pacient, o kterém je známo, že trpí užíváním návykových látek nebo psychickými poruchami, které by mohly narušit jeho schopnost dodržovat pooperační rehabilitační a hodnotící plány
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo porozumět příbalové informaci pro pacienta a formuláři souhlasu
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient podstoupil v posledním roce jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo se očekává, že bude během příštího roku vyžadovat jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok na dolních končetinách, jiný než HTO, který má být zařazen do této studie.
  • Pacient vyžaduje bilaterální HTO nebo má v anamnéze neúspěšnou kontralaterální částečnou náhradu nebo HTO.
  • Pacient má chronické srdeční selhání (stadium NYHA ≥ 2)
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční pacient
Personalizovaná vysoká tibiální osteotomie (HTO) pomocí fixační desky specifické pro pacienta (Toka®)
Přístroj: Vysoká tibiální osteotomie
Personalizovaná vysoce tibiální osteotomie (HTO) s použitím fixační dlahy specifické pro pacienta (TOKA®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení morfologie prostřednictvím hodnocení úhlu korekce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie zařízení se provádí ověřením porovnání mezi plánovanou korekcí a výsledky pooperačního zobrazování spolu s zkoumáním udržování požadované korekce na následných schůzích. Tyto výsledky se měří korekčním úhlem pomocí technik založených na obrazu.
6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie prostřednictvím posouzení úhlu kyčle-kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie zařízení se provádí ověřením porovnání mezi plánovanou korekcí a výsledky pooperačního zobrazování spolu s zkoumáním udržování požadované korekce na následných schůzích. Tyto výsledky se měří úhlem kyčle-kolenství (HKA-Mechanical Axis), který byl vykázán v stupni pomocí technik založených na obrazu.
6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie prostřednictvím hodnocení bodu Mikulicz
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie zařízení se provádí ověřením porovnání mezi plánovanou korekcí a výsledky pooperačního zobrazování spolu s zkoumáním udržování požadované korekce na následných schůzích. Tyto výsledky jsou měřeny bodem Mikulicz uvedeného v % tibiální šířky ze střední do laterální oblasti pomocí technik založených na obrazu.
6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie prostřednictvím hodnocení zadního svahu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení morfologie zařízení se provádí ověřením porovnání mezi plánovanou korekcí a výsledky pooperačního zobrazování spolu s zkoumáním udržování požadované korekce na následných schůzích. Tyto výsledky se měří zadním svahem hlášeným v stupni pomocí technik založených na obrazu.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení prostřednictvím analýzy chůze - kinematika
Časové okno: Před operací
Funkční hodnocení se provádí pomocí trojrozměrné analýzy chůze pacientů před chirurgickým zákrokem. Relevantní kinematické výsledky jsou uváděny z hlediska rotace kloubů (ve stupních) ..
Před operací
Funkční hodnocení prostřednictvím analýzy chůze - kinetika
Časové okno: Před operací
Funkční hodnocení se provádí pomocí trojrozměrné analýzy chůze pacientů před chirurgickým zákrokem. Relevantní kinetické výsledky jsou uváděny z hlediska kloubních momentů (v n*mm, normalizované na výšku tělesné hmotnosti pacienta).
Před operací
Funkční hodnocení prostřednictvím klinického bodování - skóre výsledku osteoartrózy kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení se provádí pomocí klinického bodování pomocí skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS). Rozsah hodnot KOOS: [min / max] = 0 - 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení prostřednictvím klinického bodování - Tegnerovy skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení se provádí pomocí klinického bodování pomocí Tegnerova skóre. Rozsah hodnoty měřítka Tegner: [min / max] = 0 - 10, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení prostřednictvím klinického skóre - skóre systému kolenní společnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení se provádí prostřednictvím klinického skóre pomocí skóre systému Knee Society System (KSS). Rozsah hodnot KSS: [min / max] = 0 - 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení prostřednictvím klinického bodování - vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci.

Funkční hodnocení se provádí pomocí klinického bodování pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je založen na 10 cm dlouhé přímce s jedním koncem, což znamená žádnou bolest a druhý konec, což znamená nejhorší bolest.

Skóre je od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
6 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení prostřednictvím rentgenových zkoušek
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení se provádí prostřednictvím rentgenových zkoušek vykazováním aligmentů kolenních kloubů ve stupních ..
Před operací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Funkční hodnocení prostřednictvím analýzy chůze - kinematika
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení se provádí pomocí trojrozměrné analýzy chůze pacientů před a po operaci. Relevantní kinematické výsledky jsou uváděny z hlediska rotace kloubů (ve stupních) ..
6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení prostřednictvím analýzy chůze - kinetika
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení se provádí pomocí trojrozměrné analýzy chůze pacientů před a po operaci. Relevantní kinematické výsledky jsou uváděny z hlediska kloubních momentů (v n*mm, normalizované na výšku tělesné hmotnosti pacienta).
6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení prostřednictvím klinického bodování - Evropská kvalita života prostřednictvím dotazníku 5 -dimenze
Časové okno: 6 měsíců po operaci.

Funkční hodnocení se provádí prostřednictvím klinického bodování pomocí evropské kvality života prostřednictvím dotazníku 5 dimenze (EQ-5D). V tomto systému aplikovaného bodování respondenti hodnotí svůj zdravotní stav do 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze může být hodnocena od 1 do 3 takto: 1 = žádný problém, 2 = mírné problémy nebo 3 = závažné problémy.

Konečné celkové skóre je součet skóre daných každé dimenzi a pohybuje se od 5 (nejlepší výsledek) do 15 (nejhorší výsledek).
6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3D Metal Printing Ltd

Spolupracovníci

University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit