TOKA: Räätälöidyt laitteet korkean sääriluun osteotomiaan (HTO) – kliininen tutkimus (TOKA)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: 3D Metal Printing Ltd
TOKA-räätälöidyn laitteen kliiniset arvioinnit korkean sääriluun osteotomiaan polven nivelrikon hoidossa: pilottitutkimus.
Tämä alustava pilottitutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloimaton, 32 kuukauden tutkimus, jossa arvioidaan henkilökohtaisen avautuvan kiilakorkean sääriluun osteotomian (HTO) tehokkuutta käyttämällä TOKA®-laitetta ja -menettelyä.
Tutkittava lääketieteellinen laite on mittatilaustyönä valmistettu laite, joten se ei vaadi CE-merkintää. Lisäksi tutkimus toimii hyödyllisenä menetelmänä kliinisen tiedon keräämisessä ja laitteiden suorituskyvyn mittaamisessa sekä mahdollisen kaupallisen suhteen luomisessa sairaalan hallintoon.
Opintojen tavoitteet::
- Polvinivelen morfologian ja OA:n paranemisen arvioimiseksi TOKA®-hoidon jälkeen.
- Polvinivelen toiminnallisen tuloksen ja OA:n paranemisen arvioimiseksi TOKA®-hoidon jälkeen.
Tulosarviot::
- Polvinivelen morfologiaa arvioidaan tarkastelemalla suunnitellun korjauksen ja postoperatiivisten kuvantamistulosten yhteensopivuus sekä selvittämällä halutun korjauksen säilymistä seurantatapaamisissa. Nämä tulokset mitataan kuvantamistekniikoita käyttämällä korjauskulman, lonkka-polvi-nilkkakulman (HKA - mekaaninen akseli), Mikulicz-pisteen (tallennettu prosentteina sääriluun leveydestä mediaalista lateraaliseen alueeseen) ja posteriorisen kaltevuuden kautta.
Polvinivelen toiminnallinen lopputulos arvioidaan a) tekemällä potilaiden kävelyanalyysi ennen leikkausta ja sen jälkeen, b) käyttämällä kliinistä pisteytystä...
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avautumiskiilan korkeus sääriluun osteotomia (HTO)
- Potilaiden on täytettävä suostumuslomake tutkimukseen
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimuksen pre- ja postoperatiivisia tutkimuksia, kuntoutusta, läsnäoloaikataulua ja kyselylomaketta.
- Potilas, jonka varus-epämuodostuma on <20°
- Diagnoosi on polven yksiosastoinen mediaalinen nivelrikko
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD)
- BMI <40
- Ikähaitari 40-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
- Raskaus
- vangit
- Potilas, jolla tiedetään olevan päihteiden väärinkäyttöä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä hänen kykyään noudattaa leikkauksen jälkeisiä kuntoutus- ja arviointiaikatauluja
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään potilasselostetta ja suostumuslomaketta
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilas on saanut mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin viimeisen vuoden aikana tai hänen odotetaan tarvitsevan mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin, lukuun ottamatta HTO:ta, joka on otettava mukaan tähän tutkimukseen seuraavan vuoden aikana.
- Potilas tarvitsee kahdenvälistä HTO:ta tai hänellä on epäonnistunut kontralateraalinen osittainen korvaus tai HTO.
- Potilaalla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste ≥ 2)
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventiopotilas
Henkilökohtainen korkea sääriluun osteotomia (HTO) käyttämällä potilaskohtaista kiinnityslevyä (Toka®)
|
Henkilökohtainen korkea sääriluun osteotomia (HTO) potilaskohtaisella kiinnityslevyllä (TOKA®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologian arviointi korjauskulman arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laitteen morfologian arviointi suoritetaan tarkistamalla suunnitellun korjauksen ja leikkauksen jälkeisten kuvantamistulosten välinen sovitus sekä halutun korjauksen ylläpidon tutkinta seurantakokouksissa.
Nämä tulokset mitataan korjauskulman kautta kuvapohjaisilla tekniikoilla.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Morfologian arviointi hip-polven ja nilän kulman arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laitteen morfologian arviointi suoritetaan tarkistamalla suunnitellun korjauksen ja leikkauksen jälkeisten kuvantamistulosten välinen sovitus sekä halutun korjauksen ylläpidon tutkinta seurantakokouksissa.
Nämä tulokset mitataan asteessa ilmoitetun hip-polvekulan kulman (HKA-mekaaninen akseli) kautta, käyttämällä kuvapohjaisia tekniikoita.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Morfologian arviointi Mikulicz Point -arvioinnin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laitteen morfologian arviointi suoritetaan tarkistamalla suunnitellun korjauksen ja leikkauksen jälkeisten kuvantamistulosten välinen sovitus sekä halutun korjauksen ylläpidon tutkinta seurantakokouksissa.
Nämä tulokset mitataan Mikulicz-pisteen kautta, joka on raportoitu % sääriluun leveydestä mediaalista lateraaliseen alueeseen käyttämällä kuvapohjaisia tekniikoita.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Morfologian arviointi takaosan kaltevuuden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laitteen morfologian arviointi suoritetaan tarkistamalla suunnitellun korjauksen ja leikkauksen jälkeisten kuvantamistulosten välinen sovitus sekä halutun korjauksen ylläpidon tutkinta seurantakokouksissa.
Nämä tulokset mitataan asteittain ilmoitetun takaosan kaltevuuden avulla kuvapohjaisia tekniikoita.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen arviointi kävelyanalyysin avulla - kinematiikka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan potilaiden kolmiulotteisen kävelyn analyysin avulla ennen leikkausta.
Asiaankuuluvat kinemaattiset tulokset ilmoitetaan nivelkierroksissa (asteina) ..
|
Ennen leikkausta
|
|
Funktionaalinen arviointi kävelyanalyysin avulla - kinetiikka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan potilaiden kolmiulotteisen kävelyn analyysin avulla ennen leikkausta.
Asiaankuuluvat kineettiset tulokset ilmoitetaan nivelmomenttien suhteen (N*mm: ssä, normalisoituna potilaan kehon painon korkeuteen).
|
Ennen leikkausta
|
|
Funktionaalinen arviointi kliinisen pisteytyksen kautta - polven nivelrikkotulospiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan kliinisen pisteytyksen avulla käyttämällä polven nivelrikkotulehduksen tulospistettä (Koos).
Koos -arvoalue: [min / max] = 0 - 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen arviointi kliinisen pisteytyksen kautta - Tegner -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan kliinisen pisteytyksen avulla Tegner -pisteet käyttämällä.
Tegner -asteikon arvoalue: [min / max] = 0 - 10, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen arviointi kliinisen pisteytyksen kautta - Kole Society System -piste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan kliinisen pisteytyksen avulla polviyhdistyksen järjestelmän (KSS) avulla.
KSS -arvoalue: [min / max] = 0 - 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen arviointi kliinisen pisteytyksen kautta - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan kliinisen pisteytyksen avulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS perustuu 10 cm: n pitkään suoraan linjaan, jossa toinen pää ei tarkoita kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kipua. Pistemäärä on 0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen arviointi röntgentutkimusten avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan röntgentutkimusten avulla ilmoittamalla polven nivelkillitykset asteina ..
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen arviointi kävelyanalyysin avulla - kinematiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan potilaiden kolmiulotteisen kävelyn analyysin avulla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Asiaankuuluvat kinemaattiset tulokset ilmoitetaan nivelkierroksissa (asteina) ..
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen arviointi kävelyanalyysin avulla - kinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan potilaiden kolmiulotteisen kävelyn analyysin avulla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Asiaankuuluvat kinemaattiset tulokset ilmoitetaan nivelhetkinä (N*mm: ssä, normalisoituna potilaan kehon painon korkeuteen).
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Funktionaalinen arviointi kliinisen pisteytyksen kautta - Euroopan elämänlaatu 5 -ulottuvuuden kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Funktionaalinen arviointi suoritetaan kliinisen pisteytyksen avulla käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5-dimension-kyselylomakkeen (EQ-5D) kautta. Tässä sovelletussa pisteytysjärjestelmässä vastaajat sijoittavat terveydentilansa viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan arvioida 1: stä 3: een seuraavasti: 1 = Ei ongelmaa, 2 = kohtalaiset ongelmat tai 3 = vakavat ongelmat. Lopullinen kokonaispistemäärä on jokaiselle ulottuvuudelle annettujen pisteiden summa ja vaihtelee viidestä (paras lopputulos) 15: een (pahin lopputulos). |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Akizuki S, Shibakawa A, Takizawa T, Yamazaki I, Horiuchi H. The long-term outcome of high tibial osteotomy: a ten- to 20-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):592-6. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.20386.
- Bedson J, Croft PR. The discordance between clinical and radiographic knee osteoarthritis: a systematic search and summary of the literature. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 2;9:116. doi: 10.1186/1471-2474-9-116.
- Elson DW, Petheram TG, Dawson MJ. High reliability in digital planning of medial opening wedge high tibial osteotomy, using Miniaci's method. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2041-8. doi: 10.1007/s00167-014-2920-x. Epub 2014 Mar 1.
- Ren YM, Duan YH, Sun YB, Yang T, Hou WY, Zhu RS, Tian MQ. Opening-Wedge High Tibial Osteotomy Using Autograft versus Allograft: A Systematic Review and Meta-analysis. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):565-575. doi: 10.1055/s-0039-1681065. Epub 2019 Mar 12.
- Harris JD, McNeilan R, Siston RA, Flanigan DC. Survival and clinical outcome of isolated high tibial osteotomy and combined biological knee reconstruction. Knee. 2013 Jun;20(3):154-61. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.012. Epub 2013 Mar 9.
- Kallala RF, Vanhegan IS, Ibrahim MS, Sarmah S, Haddad FS. Financial analysis of revision knee surgery based on NHS tariffs and hospital costs: does it pay to provide a revision service? Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):197-201. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.33707.
- Konopka JF, Gomoll AH, Thornhill TS, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of surgical treatment of medial unicompartmental knee osteoarthritis in younger patients: a computer model-based evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):807-17. doi: 10.2106/JBJS.N.00925.
- Niinimaki TT, Eskelinen A, Mann BS, Junnila M, Ohtonen P, Leppilahti J. Survivorship of high tibial osteotomy in the treatment of osteoarthritis of the knee: Finnish registry-based study of 3195 knees. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1517-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29601.
- Smith WB 2nd, Steinberg J, Scholtes S, Mcnamara IR. Medial compartment knee osteoarthritis: age-stratified cost-effectiveness of total knee arthroplasty, unicompartmental knee arthroplasty, and high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):924-933. doi: 10.1007/s00167-015-3821-3. Epub 2015 Oct 31.
- Verra WC, Witteveen KQ, Maier AB, Gademan MG, van der Linden HM, Nelissen RG. The reason why orthopaedic surgeons perform total knee replacement: results of a randomised study using case vignettes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2697-703. doi: 10.1007/s00167-015-3961-5. Epub 2016 Jan 12.
- Ruggeri M, Gill HS, Leardini A, Zaffagnini S, MacLeod A, Ortolani M, Faccia F, Grassi A, Fabbro GD, Durante S, Belvedere C. Superimposition of ground reaction force on tibial-plateau supporting diagnostics and post-operative evaluations in high-tibial osteotomy. A novel methodology. Gait Posture. 2022 May;94:144-152. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.02.028. Epub 2022 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .