Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOKA: Skräddarsydda enheter för hög tibial osteotomi (HTO) - klinisk undersökning (TOKA)

12 januari 2021 uppdaterad av: 3D Metal Printing Ltd

Kliniska utvärderingar av TOKA-anpassad anordning för hög tibial osteotomi vid behandling av knäartros: en pilotstudie.

Denna preliminära pilotstudie är en encenter, prospektiv, okontrollerad, 32 månader lång studie för att utvärdera prestandan av personlig öppningskilbehandling med hög tibial osteotomi (HTO) med hjälp av TOKA®-enheten och proceduren.

Den medicintekniska produkten som undersöks är en specialtillverkad produkt och kräver därför ingen CE-märkning. Dessutom kommer studien att fungera som en användbar metod för att samla in kliniska data och mäta enhetens prestanda, samt etablera en potentiell kommersiell relation med sjukhusets administration.

Studiemål::

  1. för att bedöma knäledens morfologi och förbättringen av OA efter TOKA®-behandlingen.
  2. att bedöma det funktionella resultatet av knäleden och förbättringen av OA efter TOKA®-behandlingen.

Utvärdering av resultat::

  1. Knäledens morfologi bedöms genom att verifiera matchningen mellan den planerade korrigeringen och de postoperativa avbildningsresultaten, tillsammans med utredningen av upprätthållandet av den önskade korrigeringen vid uppföljningsmötena. Dessa resultat mäts genom korrigeringsvinkeln, höft-knä-fotledsvinkeln (HKA - mekanisk axel), Mikulicz-punkten (registrerad som en procentandel av skenbenets bredd från den mediala till den laterala regionen) och den bakre lutningen, med hjälp av avbildningsteknikerna.

  2. Det funktionella resultatet av knäleden bedöms genom att a) utföra en gånganalys av patienterna preoperativt och postoperativt, b) användande av klinisk poängsättning...

    .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Claudio Belvedere, PhD
  • Telefonnummer: +390516366570
  • E-post: belvedere@ior.it

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppningskilhöjd tibial osteotomi (HTO)
  • Patienterna måste ha fyllt i ett samtyckesformulär för studien
  • Patienterna måste vara beredda att följa studiens för- och postoperativa undersökningar, rehabilitering, närvaroschema och frågeformulär
  • Patient hos vilken eventuell varusdeformitet är <20°
  • Diagnosen är unicompartmental medial artros i knäet
  • Patienten har primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD)
  • BMI <40
  • Åldersintervall 40 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Vägra att samtycka till studien
  • Graviditet
  • Fångar
  • En patient som är känd för att ha missbruk eller psykologiska störningar som kan störa deras förmåga att följa postoperativa rehabiliterings- och bedömningsscheman
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå patientinformationsbroschyren och samtyckesformuläret
  • Patienten har en känd känslighet för enhetens material.
  • Patienten har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade knäleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
  • Patienten har fått någon ortopedisk kirurgisk ingrepp i de nedre extremiteterna under det senaste året eller förväntas behöva någon ortopedisk kirurgisk ingrepp i de nedre extremiteterna, förutom den HTO som ska inkluderas i denna studie, inom det kommande året.
  • Patienten behöver bilateral HTO eller har en historia av misslyckad kontralateral partiell ersättning eller HTO.
  • Patienten har kronisk hjärtsvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
  • Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  • Patienten diagnostiseras med en systemisk sjukdom (t. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
  • Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: interventionspatient
Personlig hög tibial osteotomi (HTO) med hjälp av en patientspecifik fixeringsplatta (TOKA®)
Enhet: Hög tibial osteotomi
Personlig hög tibial osteotomi (HTO) med hjälp av en patientspecifik fixeringsplatta (TOKA®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologibedömning via korrigeringsvinkelbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetsmorfologibedömningen utförs genom att verifiera överensstämmelsen mellan den planerade korrigeringen och de postoperativa avbildningsresultaten, tillsammans med utredningen av upprätthållandet av den önskade korrigeringen vid uppföljningsmötena. Dessa resultat mäts genom korrigeringsvinkeln med hjälp av bildbaserade tekniker.
6 månader efter operationen
Morfologibedömning via höft-knä-ankel vinkelbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetsmorfologibedömningen utförs genom att verifiera överensstämmelsen mellan den planerade korrigeringen och de postoperativa avbildningsresultaten, tillsammans med utredningen av upprätthållandet av den önskade korrigeringen vid uppföljningsmötena. Dessa resultat mäts genom höft-knä-fotledsvinkeln (HKA - mekanisk axel) som rapporterats i grad, med hjälp av bildbaserade tekniker.
6 månader efter operationen
Morfologibedömning via Mikulicz poängbedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetsmorfologibedömningen utförs genom att verifiera överensstämmelsen mellan den planerade korrigeringen och de postoperativa avbildningsresultaten, tillsammans med utredningen av upprätthållandet av den önskade korrigeringen vid uppföljningsmötena. Dessa resultat mäts genom Mikulicz-punkten rapporterad i % av tibiabredden från den mediala till den laterala regionen, med hjälp av bildbaserade tekniker.
6 månader efter operationen
Morfologibedömning via bedömning av bakre lutning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetsmorfologibedömningen utförs genom att verifiera överensstämmelsen mellan den planerade korrigeringen och de postoperativa avbildningsresultaten, tillsammans med utredningen av upprätthållandet av den önskade korrigeringen vid uppföljningsmötena. Dessa resultat mäts genom den bakre lutningen som rapporterats i grad, med hjälp av bildbaserade tekniker.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning via gånganalys - kinematik
Tidsram: Före operationen och 6 månader efter operationen
Funktionsbedömningen görs via tredimensionell gånganalys av patienterna före och efter operation. Relevanta kinematiska resultat rapporteras i termer av ledrotationer (i grader).
Före operationen och 6 månader efter operationen
Funktionsbedömning via gånganalys - kinetik
Tidsram: Före operationen och 6 månader efter operationen
Funktionsbedömningen görs via tredimensionell gånganalys av patienterna före och efter operation. Relevanta kinematiska resultat rapporteras i termer av ledmoment (i N*mm, normaliserat till patientens kroppsvikt gånger höjd).
Före operationen och 6 månader efter operationen
Funktionell bedömning via klinisk poängsättning - Resultatpoäng för knäartros
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Den funktionella bedömningen utförs via klinisk poängsättning med hjälp av Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS värdeområde: [min / max]= 0 - 100, högre värden betyder bättre resultat.
Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömning via klinisk poängsättning - European Quality of Life via 5-Dimensions questionnaire
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Den funktionella bedömningen görs via klinisk poängsättning med hjälp av European Quality of life via 5-Dimensions frågeformulär (EQ-5D). I tillämpad EQ-5D klassificerar respondenterna sin egen hälsostatus i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med 3 svårighetsgrader (inga problem, måttliga problem eller svåra problem. Baserat på det kunde patienterna klassificeras i 243 hälsotillstånd och 2 ytterligare tillstånd (medvetslös och död). EQ-5D-hälsotillstånden omvandlas till en enda sammanfattande poäng genom att vikta var och en av nivåerna i varje dimension, vilket vanligtvis görs i kostnadsanalyser. Hälsotillståndsindexpoäng varierar från mindre än 0 (där 0 är värdet på ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.
Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömning via klinisk poängsättning - Tegner poäng
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömningen görs via klinisk poängsättning med Tegner-poängen. Tegners skala värdeområde: [min / max]= 0 - 10, högre värden betyder bättre resultat.
Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömning via klinisk poängsättning - Knee Society System Score
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömningen görs via klinisk poängsättning med hjälp av knee society system score (KSS). KSS-värdeintervall: [min / max]= 0 - 100, högre värden betyder bättre resultat.
Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömning via klinisk poängsättning - Visual Analogue Scale
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Den funktionella bedömningen utförs via klinisk poängsättning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS är baserad på en 10 cm lång rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan; på denna rad uppmanas patienter att markera en punkt som matchar mängden smärta de känner; kvantifieringen av punktläget med avseende på de två ändarna är representativt för mängden smärta.
Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömningen ivia röntgenundersökningar
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Funktionsbedömningen görs via röntgenundersökningar genom att rapportera knäledsförband i grader..
Före operationen och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3D Metal Printing Ltd

Samarbetspartners

University of Bath

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unicompartmental Medial Knä Artros

Kliniska prövningar på Hög tibial osteotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera