TOKA: Dispositivos a medida para osteotomía tibial alta (HTO) - Investigación clínica (TOKA)
24 de julio de 2025 actualizado por: 3D Metal Printing Ltd
Evaluaciones clínicas del dispositivo personalizado TOKA para osteotomía tibial alta en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un estudio piloto.
Este estudio piloto preliminar es un estudio de 32 meses, prospectivo, no controlado, de un solo centro para evaluar el rendimiento del tratamiento personalizado de osteotomía tibial alta (HTO) con cuña abierta utilizando el dispositivo y el procedimiento TOKA®.
El dispositivo médico que se está examinando es un dispositivo hecho a medida y, por lo tanto, no requiere una marca CE. Además, el estudio servirá como un método útil para recopilar datos clínicos y medir el rendimiento del dispositivo, además de establecer una posible relación comercial con la administración del hospital.
Objetivos del estudio::
- evaluar la morfología de la articulación de la rodilla y la mejoría de la OA tras el tratamiento TOKA®.
- Evaluar el resultado funcional de la articulación de la rodilla y la mejora de la OA tras el tratamiento TOKA®.
Resultados Evaluaciones::
- La morfología de la articulación de la rodilla se evalúa verificando la coincidencia entre la corrección planificada y los resultados de las imágenes postoperatorias, junto con la investigación del mantenimiento de la corrección deseada en las reuniones de seguimiento. Estos resultados se miden a través del ángulo de corrección, ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA - eje mecánico), punto de Mikulicz (registrado como porcentaje del ancho tibial desde la región medial a la lateral) y pendiente posterior, utilizando las técnicas de imagen.
El resultado funcional de la articulación de la rodilla se evalúa a) realizando un análisis de la marcha de los pacientes antes y después de la operación, b) el uso de puntuación clínica...
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Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a osteotomía tibial alta con cuña de apertura (HTO)
- Los pacientes deben haber completado un formulario de consentimiento para el estudio.
- Los pacientes deben estar preparados para cumplir con las investigaciones pre y postoperatorias, la rehabilitación, el programa de asistencia y el programa de cuestionarios del estudio.
- Paciente en quien cualquier deformidad en varo presente es <20°
- El diagnóstico es de osteoartritis medial unicompartimental de la rodilla.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD)
- IMC<40
- Rango de edad 40 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar su consentimiento para el estudio
- El embarazo
- Prisioneros
- Un paciente que se sabe que tiene abuso de sustancias o trastornos psicológicos que podrían interferir con su capacidad para cumplir con los programas de evaluación y rehabilitación postoperatoria
- Pacientes que no pueden leer o entender el folleto de información del paciente y el formulario de consentimiento
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente ha recibido alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores en el último año o se espera que requiera alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores, distinta de la HTO para inscribirse en este estudio, en el próximo año.
- El paciente requiere HTO bilateral o tiene antecedentes de reemplazo parcial contralateral u HTO sin éxito.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Stage ≥ 2)
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: paciente intervencionista
Osteotomía tibial personalizada (HTO) utilizando una placa de fijación específica del paciente (TOKA®)
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Osteotomía tibial alta personalizada (HTO) utilizando una placa de fijación específica para el paciente (TOKA®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de morfología a través de la evaluación del ángulo de corrección
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la morfología del dispositivo se realiza verificando la coincidencia entre la corrección planificada y los resultados de las imágenes postoperatorias, junto con la investigación del mantenimiento de la corrección deseada en las reuniones de seguimiento.
Estos resultados se miden a través del ángulo de corrección, utilizando técnicas basadas en imágenes.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la morfología a través de la evaluación del ángulo de la cadera de la cadera
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la morfología del dispositivo se realiza verificando la coincidencia entre la corrección planificada y los resultados de las imágenes postoperatorias, junto con la investigación del mantenimiento de la corrección deseada en las reuniones de seguimiento.
Estos resultados se miden a través del ángulo de anillo de rodilla de cadera (eje mecánico HKA) informado en grado, utilizando técnicas basadas en imágenes.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de morfología a través de la evaluación de puntos de Mikulicz
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la morfología del dispositivo se realiza verificando la coincidencia entre la corrección planificada y los resultados de las imágenes postoperatorias, junto con la investigación del mantenimiento de la corrección deseada en las reuniones de seguimiento.
Estos resultados se miden a través del punto de Mikulicz informado en el % del ancho tibial de la región medial a lateral, utilizando técnicas basadas en imágenes.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de morfología a través de la evaluación de la pendiente posterior
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la morfología del dispositivo se realiza verificando la coincidencia entre la corrección planificada y los resultados de las imágenes postoperatorias, junto con la investigación del mantenimiento de la corrección deseada en las reuniones de seguimiento.
Estos resultados se miden a través de la pendiente posterior informada en grado, utilizando técnicas basadas en imágenes.
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A los 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional a través del análisis de la marcha - cinemática
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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La evaluación funcional se realiza mediante el análisis de la marcha tridimensional de los pacientes antes de la cirugía.
Los resultados cinemáticos relevantes se informan en términos de rotaciones articulares (en grados).
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Antes de la cirugía
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Evaluación funcional a través del análisis de la marcha - cinética
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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La evaluación funcional se realiza mediante el análisis de la marcha tridimensional de los pacientes antes de la cirugía.
Los resultados cinéticos relevantes se informan en términos de momentos articulares (en n*mm, normalizados a la altura de los tiempos del peso corporal del paciente).
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Antes de la cirugía
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Evaluación funcional a través de puntuación clínica - puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional se realiza mediante puntuación clínica utilizando la puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS).
Rango de valor KOOS: [Min / Max] = 0 - 100, los valores más altos significan un mejor resultado.
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6 meses después de la cirugía.
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Evaluación funcional a través de la puntuación clínica - Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional se realiza mediante puntuación clínica utilizando la puntuación Tegner.
Rango de valor de escala de Tegner: [min / max] = 0 - 10, los valores más altos significan un mejor resultado.
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6 meses después de la cirugía.
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Evaluación funcional a través de puntuación clínica: puntaje del sistema de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional se realiza mediante puntuación clínica utilizando la puntuación del sistema de la sociedad de rodilla (KSS).
Rango de valor de KSS: [Min / Max] = 0 - 100, los valores más altos significan un mejor resultado.
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6 meses después de la cirugía.
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Evaluación funcional a través de puntuación clínica - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional se realiza mediante puntuación clínica utilizando la escala analógica visual (VAS). VAS se basa en una línea recta de 10 cm de largo con un extremo, lo que significa que no hay dolor y el otro extremo, lo que significa el peor dolor. El puntaje es de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) |
6 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional a través de exámenes de rayos X
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional se realiza a través de exámenes de rayos X informando cocodrilos de articulación de la rodilla en grados.
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Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Evaluación funcional a través del análisis de la marcha - cinemática
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La evaluación funcional se realiza mediante el análisis de la marcha tridimensional de los pacientes antes y después de la cirugía.
Los resultados cinemáticos relevantes se informan en términos de rotaciones articulares (en grados).
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación funcional a través del análisis de la marcha - cinética
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la cirugía
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La evaluación funcional se realiza mediante el análisis de la marcha tridimensional de los pacientes antes y después de la cirugía.
Los resultados cinemáticos relevantes se informan en términos de momentos articulares (en n*mm, normalizados a la altura de los tiempos del peso corporal del paciente).
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a los 6 meses después de la cirugía
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Evaluación funcional a través de la puntuación clínica: calidad de vida europea a través del cuestionario de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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La evaluación funcional se realiza mediante puntuación clínica utilizando la calidad de vida europea a través del cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D). En este sistema de puntuación aplicada, los encuestados clasifican su estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puede clasificar de 1 a 3 de la siguiente manera: 1 = Sin problema, 2 = problemas moderados o 3 = problemas graves. La puntuación total final es la suma de los puntajes dados a cada dimensión y varía de 5 (mejor resultado) a 15 (peor resultado). |
6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Akizuki S, Shibakawa A, Takizawa T, Yamazaki I, Horiuchi H. The long-term outcome of high tibial osteotomy: a ten- to 20-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2008 May;90(5):592-6. doi: 10.1302/0301-620X.90B5.20386.
- Bedson J, Croft PR. The discordance between clinical and radiographic knee osteoarthritis: a systematic search and summary of the literature. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Sep 2;9:116. doi: 10.1186/1471-2474-9-116.
- Elson DW, Petheram TG, Dawson MJ. High reliability in digital planning of medial opening wedge high tibial osteotomy, using Miniaci's method. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2041-8. doi: 10.1007/s00167-014-2920-x. Epub 2014 Mar 1.
- Ren YM, Duan YH, Sun YB, Yang T, Hou WY, Zhu RS, Tian MQ. Opening-Wedge High Tibial Osteotomy Using Autograft versus Allograft: A Systematic Review and Meta-analysis. J Knee Surg. 2020 Jun;33(6):565-575. doi: 10.1055/s-0039-1681065. Epub 2019 Mar 12.
- Harris JD, McNeilan R, Siston RA, Flanigan DC. Survival and clinical outcome of isolated high tibial osteotomy and combined biological knee reconstruction. Knee. 2013 Jun;20(3):154-61. doi: 10.1016/j.knee.2012.12.012. Epub 2013 Mar 9.
- Kallala RF, Vanhegan IS, Ibrahim MS, Sarmah S, Haddad FS. Financial analysis of revision knee surgery based on NHS tariffs and hospital costs: does it pay to provide a revision service? Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):197-201. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.33707.
- Konopka JF, Gomoll AH, Thornhill TS, Katz JN, Losina E. The cost-effectiveness of surgical treatment of medial unicompartmental knee osteoarthritis in younger patients: a computer model-based evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):807-17. doi: 10.2106/JBJS.N.00925.
- Niinimaki TT, Eskelinen A, Mann BS, Junnila M, Ohtonen P, Leppilahti J. Survivorship of high tibial osteotomy in the treatment of osteoarthritis of the knee: Finnish registry-based study of 3195 knees. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1517-21. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29601.
- Smith WB 2nd, Steinberg J, Scholtes S, Mcnamara IR. Medial compartment knee osteoarthritis: age-stratified cost-effectiveness of total knee arthroplasty, unicompartmental knee arthroplasty, and high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):924-933. doi: 10.1007/s00167-015-3821-3. Epub 2015 Oct 31.
- Verra WC, Witteveen KQ, Maier AB, Gademan MG, van der Linden HM, Nelissen RG. The reason why orthopaedic surgeons perform total knee replacement: results of a randomised study using case vignettes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Aug;24(8):2697-703. doi: 10.1007/s00167-015-3961-5. Epub 2016 Jan 12.
- Ruggeri M, Gill HS, Leardini A, Zaffagnini S, MacLeod A, Ortolani M, Faccia F, Grassi A, Fabbro GD, Durante S, Belvedere C. Superimposition of ground reaction force on tibial-plateau supporting diagnostics and post-operative evaluations in high-tibial osteotomy. A novel methodology. Gait Posture. 2022 May;94:144-152. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.02.028. Epub 2022 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-AVEC 623/2019 DISP/IOR TOKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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