경복부 심전도 기록을 통한 태아 모니터링 (ELAINE)

Cardiotocography (CTG) 또는 전자 태아 모니터링 (EFM)은 분만 전과 분만 중 태아 평가에 사용되는 가장 일반적인 절차이며 간헐적 심박수 청진을 Pinard 청진기로 대체하거나 두피 샘플링을 통한 태아 pH의 부분 내 분석을 대체했습니다. 사운드 스펙트럼의 가청(청진) 및 비가청 범위(초음파)에서 음향 방법에 의존합니다. 1960년대 후반에 도입된 이후로 이 방법의 이점에 대해서는 논란이 있어 왔습니다. CTG 추적의 시각적 해석으로 인한 큰 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성뿐만 아니라 방법의 기술적 어려움: 지방 환자, 활성 태아 또는 다태 임신, 태아와 산모 사이의 혼란 맥박, 물 공급 중 평가, 강한 수축 또는 산모의 노동 위치 변경. CTG가 제왕절개 및 질 수술 분만과 같은 불필요한 의료 개입으로 이어지고 관련 건강 결과 및 경제적 비용이 발생한다는 것은 상식입니다.

지난 50년 동안 CTG 기술의 지속적인 발전에도 불구하고 CTG 장치에는 여전히 단점이 있습니다. 즉, 부피가 크고(케이블 및 병상 컴퓨터 포함) 측정된 신호의 제한된 정보 가치 및 최적이 아닌 신뢰성과 결합됩니다. 특히 더 긴 감시가 필요한 경우 환자가 기계에 묶여 있고 암묵적으로 침대에 묶여 있기 때문에 임신한 환자에게는 평가가 불편할 수 있습니다. 장기간 움직이지 않으면 임신 중에 더 많은 의학적 및 정신적 문제가 발생할 수 있습니다.

무선 태아 모니터링 방법이 있습니다. 그럼에도 불구하고 평가의 기술적 어려움은 이러한 것들이 사용될 때 더욱 두드러지는 것 같습니다.

정상 및 특수 환경에서 생리적 신호를 정기적으로 지속적으로 모니터링하면 인체 생리학을 더 잘 이해하고 모델링할 수 있는 유용한 내부가 제공됩니다. 유럽 ​​우주국(ESA)의 계약에 따라 스위스 전자 및 마이크로 기술 센터(CSEM)는 LTMS 시스템(Long Term Medical System) 시스템을 설계 및 개발했습니다. 2003년에 ESA는 CSEM에 LTMS 프로토타입에 대한 정의 연구를 의뢰했습니다. 이 연구의 결과에 따라 2006년 CSEM은 ESA를 위한 첫 번째 프로토타입(LTMS-2)을 제작했으며 2008년 베른 대학 병원에서 검증되었습니다. 후속 단계(LTMS-3, 2009-2010)에서 CSEM은 2010년 남극 대륙(Concordia Station)과 2011년 오스트리아 우주 포럼 우주복 시뮬레이터의 Rio-Tinto 현장 테스트에서 검증된 일련의 업그레이드된 시스템을 제조했습니다. 2015년에 CSEM은 ESA에 측정 기능이 개선되고 착용하기 쉬운 조끼에 전반적으로 통합된 새로운 센서 시스템(LTMS-S)을 제공했습니다. 이 시스템은 원격, 격리 및 극한 환경에서 유인 승무원의 생리적 적응을 모니터링하기 위한 과학적 조사를 위해 남극 대륙의 Concordia 기지로 배송되었습니다. 로잔 대학 병원의 심층 임상 검증 연구에서 시스템의 성능이 계약 사양 내에 있으며 국제 의료 표준에서 정한 요구 사항을 충족하는 것으로 나타났습니다.

처음에는 태아 심전도(fECG) 측정에 LTMS-S를 적용하고 사용하는 것이 제안되었지만 fECG를 캡처하는 데 필요한 노이즈 수준과 해상도를 재고하여 ECGi-CDWe 시스템을 수정하고 사용하기로 결정했습니다. LTMS-S는 CSEM의 협력 센서 제품군에 속합니다. 이 시스템은 잡음 수준, 분해능 및 연결할 수 있는 전극 수(>200) 측면에서 LTMS-S를 능가합니다. 상기 시스템은 의료 기기 개발 요구 사항을 존중하여 산업 명령의 틀에서 설계되었습니다. 따라서 ECGi-CDWe의 축소 버전이 개발되었으며 이후 ELAINE 시스템이라고 합니다.

제안된 프로젝트 ELAINE의 목적은 이 기술을 사용하고 심전도(ECG)를 주요 감시 방법으로 적용하여 최첨단 태아 감시 시스템을 구축하는 것입니다. 프로젝트 리더는 이것이 특히 특이성 측면에서 분만 전과 분만 중 지속적인 태아 모니터링의 품질을 크게 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 심박수 기반 CTG 대신 탈착식 ELAINE 센서로 전체 ECG를 측정함으로써 프로젝트 리더는 태아의 건강 상태 모니터링에서 더 높은 신뢰성을 기대합니다. LTMS 기술 기반 시스템은 눈에 잘 띄지 않으며 침상 장치에 케이블을 연결할 필요가 없어 산모의 편안함을 높입니다.

앞서 언급했듯이 이 연구의 목표는 태아 감시를 위해 ECGi-CDWe 기술을 적용하는 것입니다. 현재 존재하는 완전한 성인용 LTMS-S 시스템은 2개의 케이블을 통해 8개의 측정 장치에 연결된 마스터 장치로 구성됩니다. 기준 및 가드 전극 연결은 마스터 장치의 필수 부분입니다. 시스템은 마스터 장치에 연결된 단일 배터리로 전원을 공급받습니다. 8개의 측정 장치는 마스터 장치에 연결하는 2개의 케이블을 통해 마스터 장치에서 전원을 공급받습니다. CSEM의 협동 센서 제품군의 일부인 ELAINE 시스템은 시장의 거의 모든 다중 리드 ECG 측정 시스템에 사용되는 스타 토폴로지 연결과 달리 간단한 케이블 연결 방식의 이점을 제공합니다.

한편으로 ELAINE 센서는 작고 눈에 잘 띄지 않으며 착용하기 편합니다. 반면에 그들은 높은 정확도로 광범위한 세부 신호를 전달합니다. 예를 들어 ELAINE으로 측정한 ECG에는 부정맥 심장 질환을 진단하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있습니다. 입증된 높은 정확도의 기술을 통해 CSEM의 담당 팀과 프로젝트 리더는 전체 태아 ECG(fECG)를 기록할 수 있으므로 태아의 심장 건강 상태에 대한 보다 정확한 이미지를 제공하고 개입을 보다 효과적으로 만들 수 있습니다. 진단을 더욱 정확하게 하기 위해 CSEM에서 개발한 센서는 풍부한 추가 신호를 측정합니다. 신체음(태아 심장 청진 가능성), 근육 활동(수축 측정에 이상적), 진동(태아의 신체 활동). 마지막으로 ELAINE 기술을 사용하면 매우 간단한 방식(모든 센서에 단일 2선 버스만 사용)으로 많은 센서를 연결할 수 있으므로 산모 신체의 여러 지점에서 동시에 신호를 매우 쉽게 기록할 수 있습니다.

ECG 모니터링 센서는 분만 전 1단계로 베른 대학 병원의 산부인과 병동에서 테스트될 예정입니다.

ELAINE 시스템에서 수행한 측정을 검증하기 위해 2단계 검증이 계획되었습니다. CTG, 두 번째로 산모의 ECG를 측정하기 위해 기존의 ECG 시스템에 대해 검증됩니다. 이 2단계 검증은 다음과 같이 정당화됩니다. CTG는 태아 심박수 정보를 추출할 수 있습니다. 그러나 완전한 ECG 형태는 아닙니다. ELAINE을 통해 프로젝트 리더는 태아 심박수 정보뿐만 아니라 태아 ECG 신호를 획득한다고 주장합니다. 따라서 CTG만 관련된 유효성 검사는 부분적인 유효성 검사가 됩니다. 유효성 검사를 완료하기 위해 ELAINE 시스템의 주요 기능이 ECG 신호를 획득하는 것임을 고려하여 산모의 ECG를 획득하는 기존의 ECG 시스템과 비교하여 유효성을 검사합니다. 두 ECG 시스템의 동시 연결로 인한 교란의 위험을 완화하기 위해 측정은 실험이 수행된 시간 프레임에서 특정 개인의 ECG 형태가 변경되지 않는다는 정당성을 가지고 차례로 수행됩니다. 등록 후 컴퓨터는 기존 측정에서 사용할 수 있는 산모 ECG와 CTG 등록 후 사용할 수 있는 태아 심장 주파수를 기준으로 두 개의 ECG 곡선(태아 및 산모)을 필터링하고 분리합니다.

검증 절차:

녹음 기간의 첫 번째와 마지막 분기 동안 ELAINE과 기존 CTG 시스템이 모두 산모 복부에 연결됩니다. CTG에서 획득한 태아 심박수 정보는 ELAINE에서 추출한 정보와 비교됩니다. 녹음의 2/4분기 및 3/4분기 동안 CTG 시스템이 없을 때 측정을 수행하기 위해 ELAINE 장치만 산모 복부에 배치됩니다.

ELAINE의 측정 전극 2개를 산모의 가슴에 연결합니다. ECG 기록은 5분 동안 수행됩니다. 그런 다음 ELAINE 시스템을 제거하면 기존의 2리드 ECG가 산모 가슴에 연결됩니다. 동일한 기간의 ECG 기록이 수행됩니다.

프로젝트 리더는 LTMS 시리즈의 ESA용으로 개발된 기술이 EFM을 근본적으로 변화시킬 잠재력이 있으며 최종 목표는 분만의 임상 결과를 개선하는 것이라고 믿습니다. 이를 위해 프로젝트 리더는 현재 CTG 장치보다 태아 건강 상태에 대한 더 정확한 데이터를 생성하고 착용하기 더 편안한 제품을 구상합니다. 위의 추론에 따라 프로젝트 리더는 이것이 ECG 측정으로 달성될 수 있다고 생각합니다. ELAINE에서 프로젝트 리더는 처음으로 ELAINE 기술이 태아 건강 모니터링에 적합함을 입증할 것입니다.