Fosterovervågning ved transabdominal elektrokardiogramoptagelse (ELAINE)

Kardiotokografi (CTG), eller elektronisk føtal overvågning (EFM), er den mest almindelige procedure, der bruges til fostervurdering før og under fødslen og erstattede stort set brugen af ​​intermitterende pulsauskultation med Pinard-stetoskopet eller intrapartal analyse af fosterets pH ved hovedbundsprøvetagning. Den er afhængig af akustiske metoder i lydspektrets hørbare (auskultation) og uhørbare område (ultralyd). Lige siden dens introduktion i slutningen af ​​1960'erne har fordelen ved metoden været kontroversiel. Ikke kun den store inter- og intra-observatør-variabilitet på grund af visuel fortolkning af CTG-spor synes at være et problem, men også de tekniske vanskeligheder ved metoden: datavurdering hos fedtpatienter, aktive fostre eller flerfoldsdrægtighed, forvirring mellem fosteret og moderen. puls, vurdering under vandafgivelse, stærke veer eller skiftende arbejdsstillinger hos den fødende. Det er almindeligt kendt, at CTG fører til unødvendige medicinske indgreb såsom kejsersnit og vaginal-operative fødsler med de dertil hørende sundhedsmæssige konsekvenser og økonomiske omkostninger.

På trods af de løbende fremskridt inden for CTG-teknologien i de sidste 50 år, har CTG-enheder stadig ulemper, nemlig deres omfang (inklusive kabler og sengecomputere), kombineret med den begrænsede informative værdi og suboptimale pålidelighed af de målte signaler. Vurderingen kan være ubehagelig for den gravide på grund af, at patienten er bundet til en maskine og implicit til sengen, især når der er behov for længere overvågning. Lange perioder med immobilitet kan føre til yderligere medicinske og psykiske problemer under graviditeten.

Der findes trådløse metoder til fosterovervågning; ikke desto mindre synes de tekniske vanskeligheder ved vurderingen at være mere udtalte, når disse anvendes.

Rutinemæssig kontinuerlig overvågning af fysiologiske signaler i normale og ekstraordinære miljøer giver nyttige indersider til bedre forståelse og modellering af menneskelig fysiologi. Under kontrakt fra European Space Agency (ESA) har det schweiziske center for elektronik og mikroteknologi (CSEM) designet og udviklet LTMS-systemet (Long Term Medical System). I 2003 bestilte ESA CSEM til at lave en definitionsundersøgelse for en prototype af LTMS. Efter resultaterne af denne undersøgelse byggede CSEM i 2006 en første prototype (LTMS-2) til ESA, som blev valideret på Bern Universitetshospital i 2008. I den efterfølgende fase (LTMS-3, 2009-2010) fremstillede CSEM et sæt opgraderede systemer, som blev valideret i Antarktis (Concordia Station) i 2010 og under Rio-Tinto felttesten af ​​den østrigske Space Forum rumdragtssimulator i 2011. I 2015 leverede CSEM til ESA et nyt sensorsystem (LTMS-S) med endnu forbedrede målefunktioner og højere overordnet integration i en let-at-bære vest. Systemet er blevet sendt til Concordia Station i Antarktis for den videnskabelige undersøgelse for overvågning af den fysiologiske tilpasning af bemandede besætninger i fjerntliggende, isolerede og ekstreme miljøer. En dybdegående klinisk valideringsundersøgelse på Universitetshospitalet i Lausanne har vist, at systemets ydeevne var inden for de kontraktmæssige specifikationer, og at det opfyldte kravene i internationale medicinske standarder.

Selvom det oprindeligt er blevet foreslået at tilpasse og bruge LTMS-S til føtal EKG (fECG) målinger, genovervejer det påkrævede støjniveau og opløsning for at fange fECG, er det blevet besluttet at modificere og bruge ECGi-CDWe systemet, som er udviklet fra LTMS-S og tilhører den kooperative sensorfamilie af CSEM. Dette system overgår LTMS-S med hensyn til støjniveau, opløsning og også antallet af elektroder, der kan tilsluttes (>200). Det nævnte system er designet inden for rammerne af et industrielt mandat ved at respektere kravene til udvikling af medicinsk udstyr. Derfor er der udviklet en reduceret version af ECGi-CDWe, herefter kaldet ELAINE system.

Formålet med det foreslåede projekt ELAINE er at bygge et avanceret føtalovervågningssystem ved hjælp af denne teknologi og ved at anvende elektrokardiografi (EKG) som hovedovervågningsmetode. Projektlederne mener, at dette væsentligt kan forbedre kvaliteten af ​​kontinuerlig fosterovervågning før og under fødslen, især med hensyn til specificitet. Fra at måle et fuldt EKG med de aftagelige ELAINE-sensorer i stedet for pulsbaseret CTG forventer projektlederne en højere pålidelighed i overvågningen af ​​den ufødtes helbredsstatus. Systemerne, der er baseret på LTMS-teknologi, er diskrete og kræver ikke kabler til sengeenheder, hvilket øger moderens komfort.

Som før nævnt er målet med undersøgelsen at tilpasse ECGi-CDWe teknologien til fosterovervågning. Det fulde eksisterende voksenorienterede LTMS-S-system består af en masterenhed forbundet til 8 måleenheder via 2 kabler. Reference- og beskyttelseselektrodeforbindelser er en integreret del af masterenheden. Systemet drives af et enkelt batteri, der er tilsluttet masterenheden. 8 måleenheder får strøm fra masterenheden via de 2 kabler, der forbinder dem med masterenheden. ELAINE-systemet, der er en del af CSEM's samarbejdssensorer, drager fordel af et simpelt kablingssystem i modsætning til den stjernetopologiforbindelse, der anvendes i næsten alle multi-aflednings EKG-målesystemer på markedet.

På den ene side er ELAINE-sensorerne små, diskrete og behagelige at have på. På den anden side leverer de en lang række detaljerede signaler med høj nøjagtighed. EKG'et målt med ELAINE indeholder for eksempel al den information, der er nødvendig for at diagnosticere arytmiske hjertesygdomme. Den demonstrerede høje nøjagtighed af teknologien vil gøre det muligt for det ansvarlige team på CSEM og projektlederne at optage fulde føtale EKG'er (fECG'er), hvilket giver et mere præcist billede af fosterets hjertesundhedsstatus og gør interventioner mere effektive. For at gøre diagnoser endnu mere præcise måler sensorerne udviklet af CSEM et væld af yderligere, signaler, f.eks. kropslyde (potentiale for føtal hjerteauskultation), muskelaktivitet (ideel til måling af sammentrækninger), vibrationer (fysisk aktivitet af fosteret). Endelig tillader ELAINE-teknologien at forbinde mange sensorer på en meget enkel måde (med kun en enkelt to-leder bus til alle sensorer), hvilket gør det meget nemt at optage signaler på forskellige steder på moderens krop samtidigt.

EKG-overvågningssensorerne vil blive testet på fødeafdelingen på universitetshospitalet i Bern i en første fase før fødslen.

Der er planlagt en to-trins validering for at validere målingerne udført af ELAINE-systemet: først vil det blive valideret mod den ikke-invasive guldstandard for at måle fosterets hjertefrekvens, dvs. CTG, og for det andet vil det blive valideret mod et konventionelt EKG-system til måling af maternel EKG. Denne to-trins validering er begrundet som følger: CTG kan udtrække føtal hjertefrekvens information; dog ikke den komplette EKG-morfologi. Med ELAINE hævder projektlederne, at de opnår føtalt EKG-signal frem for kun føtal pulsinformation. Derfor vil en validering, der kun involverer CTG, være en delvis validering. For at fuldføre valideringen, i betragtning af at ELAINE-systemets primære funktion er at optage EKG-signaler, vil det blive valideret mod et konventionelt EKG-system, som opfanger maternel EKG. For at mindske risikoen for forstyrrelse på grund af samtidig tilslutning af to EKG-systemer vil målinger blive udført efter hinanden - med den begrundelse, at EKG-morfologien hos et bestemt individ ikke ændrer sig i den tidsramme, eksperimenterne blev udført. Efter registreringen vil computeren filtrere og adskille de to EKG-kurver (føtalt og maternalt), baseret på moderens EKG, som er tilgængeligt fra den konventionelle måling, og på fosterets hjertefrekvens, som er tilgængelig efter registrering med CTG.

Valideringsprocedure:

I løbet af det første og sidste kvartal af optagelsesvarigheden vil både ELAINE og et konventionelt CTG-system blive forbundet til moderens abdomen. Fosterets hjertefrekvensoplysninger erhvervet af CTG vil blive sammenlignet med den, der skal udvindes fra ELAINE. I løbet af andet og tredje kvartal af optagelserne vil kun ELAINE-apparatet blive placeret på moderens abdomen for at udføre målinger i fravær af CTG-systemet.

To måleelektroder af ELAINE vil blive forbundet til moderens bryst. En EKG-optagelse vil blive udført i 5 minutter. Derefter vil et konventionelt 2-aflednings EKG blive forbundet til moderens brystkasse ved fjernelse af ELAINE-systemet. En EKG-optagelse af samme varighed vil blive udført.

Projektlederne mener, at teknologien udviklet til ESA i LTMS-serien har potentialet til fundamentalt at ændre EFM, med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater af leverancer. Til dette forestiller projektlederne sig et produkt, som producerer mere nøjagtige data om fosterets helbredsstatus end nuværende CTG-apparater, og som er mere behageligt at have på. Efter ræsonnementet ovenfor mener projektlederne, at dette kan opnås med EKG-målinger. I ELAINE vil projektlederne for første gang demonstrere, at ELAINE-teknologien er velegnet til overvågning af fosterets sundhed.